Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna obserwacja objawów ze strony układu oddechowego i spirometria podczas leczenia ETI u osób z mukowiscydozą.

25 października 2022 zaktualizowane przez: Lebecque Patrick, CHC MontLégia
Celem tego badania obserwacyjnego jest zapewnienie optymalnego monitorowania i wsparcia przy rozpoczynaniu leczenia ETI u kwalifikujących się osób z mukowiscydozą (w wieku 12 lat +) oraz dokumentowanie w trybie dziennym, od 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia, a następnie przez 14 dni i) i) zmiany FEV1 (spirometria domowa), ii) ii) zmiany objawów ze strony układu oddechowego, iii) ewentualne działania niepożądane. Za pośrednictwem dedykowanej platformy elektronicznej dane te będą codziennie monitorowane przez zespół medyczny, który będzie w pełni dostępny w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Lebecque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mukowiscydozą w wieku 12 lat lub starsi, będący nosicielami co najmniej jednej kopii mutacji F508del, w stanie stabilnym, rzetelnie wykonujący spirometrię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Co najmniej 12 lat
  • Nosiciel co najmniej jednej kopii mutacji F508del
  • Umiejętność wykonywania rzetelnej i powtarzalnej spirometrii
  • Stabilność medyczna i psychologiczna
  • pisemna zgoda
  • posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep płuc
  • FEV1 > 120% pr (%GLI) w teście włączenia
  • Zaostrzenie płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z mukowiscydozą przed (3 dni) iw trakcie (14 dni) leczenia ETI

Pacjenci w wieku powyżej 12 lat kwalifikujący się do leczenia rozpoczną leczenie ETI (obecny standard leczenia).

  • Rano: Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg, Ivacaftor 75 mg, 2 tabletki
  • Wieczór: Iwakaftor 150 mg
Lek: Elexacaftor 100 MG / Ivacaftor 75 MG / Tezacaftor 50 MG, 2 tabletki każdego ranka + Ivacaftor 150 mg jedna tabletka każdego wieczoru
Pacjenci będą codziennie wykonywać spirometrię domową i wypełniać ocenę objawów ze strony układu oddechowego przed (3 dni) iw trakcie (pierwsze 14 dni) leczenia ETI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany FEV1 od wartości początkowej (3 dni przed leczeniem) do dnia 14 w ramach ETI
Ramy czasowe: 17 dni
Codzienna spirometria domowa urządzeniem Spirobank w godzinach 14:00-20:00, przed nebulizacją i/lub fizjoterapią
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie objawów ze strony układu oddechowego od wartości początkowej (3 dni przed leczeniem) do dnia 14 według ETI
Ramy czasowe: 17 dni
Codzienna punktacja kwestionariusza oddechowego (8 pytań); każda pozycja jest punktowana od 1 do 5 (gorsza ocena: 40)
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHC MontLégia

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Lebecque, PhD, CHC MontLégia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj