Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig monitorering af luftvejssymptomer og spirometri under ETI-behandling hos personer med cystisk fibrose.

25. oktober 2022 opdateret af: Lebecque Patrick, CHC MontLégia
Målet med dette observationsstudie er at give optimal monitorering og støtte ved påbegyndelse af ETI-behandling hos berettigede personer med cystisk fibrose (i alderen 12 år+) og at dokumentere på daglig basis fra 72 timer før behandlingsstart og derefter i 14 dage i) i) FEV1-ændringer (hjemmespirometri), ii) ii) ændringer i luftvejssymptomer, iii) eventuelle bivirkninger. Gennem en dedikeret elektronisk platform vil disse data blive overvåget hver dag af det medicinske team, som vil være fuldt tilgængeligt for alle spørgsmål eller bekymringer, patienter måtte have.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Lebecque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CF-patienter på 12 år eller derover, som bærer mindst én kopi af F508del-mutationen, i stabil tilstand, som pålideligt udfører spirometri

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose diagnose
  • Mindst 12 år gammel
  • Bærer af mindst én kopi af F508del-mutation
  • Evne til at udføre pålidelig og reproducerbar spirometri
  • Medicinsk og psykologisk stabilitet
  • skriftligt samtykke
  • at eje en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Lungetransplantation
  • FEV1 > 120 % pr (%GLI) ved inklusionstesten
  • Lungeeksacerbation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CF-patienter før (3 dage) og under (14 dage) ETI-behandling

Patienter over 12 år og kvalificerede vil starte ETI-behandling (nuværende standardbehandling).

  • Morgen: Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg, Ivacaftor 75 mg, 2 tabletter
  • Aften: Ivacaftor 150 mg
Medicin: Elexacaftor 100 MG / Ivacaftor 75 MG / Tezacaftor 50 MG, 2 tabletter hver morgen + Ivacaftor 150 mg en tablet hver aften
Patienterne vil dagligt udføre hjemmespirometri og gennemføre en respiratorisk symptomscore før (3 dage) og under (første 14 dage) ETI-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 ændres fra baseline (3 dage før behandling) til dag 14 under ETI
Tidsramme: 17 dage
Daglig hjemmespirometri med Spirobank-enhed, mellem kl. 14-20, før forstøvning og/eller fysioterapi
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejssymptomer scorer ændringer fra baseline (3 dage før behandling) til dag 14 under ETI
Tidsramme: 17 dage
Daglig scoring ud fra et respiratorisk spørgeskema (8 spørgsmål); hver genstand scores fra 1 til 5 (dårlig score: 40)
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHC MontLégia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Lebecque, PhD, CHC MontLégia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner