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Monitoreo diario de síntomas respiratorios y espirometría durante el tratamiento de ETI en personas con fibrosis quística.

25 de octubre de 2022 actualizado por: Lebecque Patrick, CHC MontLégia
El objetivo de este estudio observacional es proporcionar un seguimiento y apoyo óptimos al iniciar el tratamiento con ETI en personas elegibles con fibrosis quística (mayores de 12 años) y documentar diariamente, desde 72 horas antes del inicio del tratamiento y luego durante 14 días. i) i) cambios en el FEV1 (espirometría domiciliaria), ii) ii) cambios en los síntomas respiratorios, iii) cualquier posible efecto secundario. A través de una plataforma electrónica dedicada, estos datos serán monitoreados todos los días por el equipo médico, que estará totalmente disponible para cualquier duda o inquietud que puedan tener los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Lebecque

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FQ de 12 años o más, portadores de al menos una copia de la mutación F508del, en condición estable, realizando una espirometría de manera confiable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fibrosis quística
  • Al menos 12 años
  • Portador de al menos una copia de la mutación F508del
  • Capacidad para realizar espirometrías fiables y reproducibles.
  • Estabilidad médica y psicológica.
  • consentimiento por escrito
  • tener un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de pulmón
  • FEV1 > 120 % pr (% GLI) en la prueba de inclusión
  • Exacerbación pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con FQ antes (3 días) y durante (14 días) del tratamiento con ETI

Los pacientes mayores de 12 años elegibles iniciarán tratamiento ETI (tratamiento estándar actual).

  • Mañana: Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg, Ivacaftor 75 mg, 2 comprimidos
  • Noche: Ivacaftor 150 mg
Droga: Elexacaftor 100 MG / Ivacaftor 75 MG / Tezacaftor 50 MG, 2 tabletas cada mañana + Ivacaftor 150 mg una tableta cada noche
Los pacientes realizarán diariamente una espirometría domiciliaria y completarán una puntuación de síntomas respiratorios antes (3 días) y durante (primeros 14 días) del tratamiento con ETI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en FEV1 desde el inicio (3 días antes del tratamiento) hasta el día 14 bajo ETI
Periodo de tiempo: 17 días
Espirometría domiciliaria diaria con dispositivo Spirobank, entre 14H-20H, antes de nebulización y/o fisioterapia
17 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de los síntomas respiratorios desde el inicio (3 días antes del tratamiento) hasta el día 14 bajo ETI
Periodo de tiempo: 17 días
Puntuación diaria mediante cuestionario respiratorio (8 preguntas); cada ítem se puntúa del 1 al 5 (peor puntuación: 40)
17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHC MontLégia

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Lebecque, PhD, CHC MontLégia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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