Monitoraggio quotidiano dei sintomi respiratori e spirometria durante il trattamento con ETI nelle persone con fibrosi cistica.
25 ottobre 2022 aggiornato da: Lebecque Patrick, CHC MontLégia
L'obiettivo di questo studio osservazionale è fornire un monitoraggio e un supporto ottimali quando si inizia il trattamento con ETI nelle persone idonee con fibrosi cistica (di età pari o superiore a 12 anni) e documentare su base giornaliera, da 72 ore prima dell'inizio del trattamento e poi per 14 giorni i) i) cambiamenti del FEV1 (spirometria domiciliare), ii) ii) cambiamenti dei sintomi respiratori, iii) eventuali effetti collaterali.
Attraverso una piattaforma elettronica dedicata, questi dati saranno monitorati quotidianamente dall'equipe medica, che sarà a completa disposizione per qualsiasi domanda o dubbio i pazienti possano avere.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- Lebecque
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti CF di età pari o superiore a 12 anni, portatori di almeno una copia della mutazione F508del, in condizioni stabili, che eseguono in modo affidabile la spirometria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica
- Almeno 12 anni
- Portatore di almeno una copia della mutazione F508del
- Capacità di eseguire una spirometria affidabile e riproducibile
- Stabilità medica e psicologica
- consenso scritto
- possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Trapianto di polmone
- FEV1 > 120 % pr (%GLI) al test di inclusione
- Esacerbazione polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti CF prima (3 giorni) e durante (14 giorni) il trattamento con ETI
I pazienti di età superiore a 12 anni e idonei inizieranno il trattamento ETI (attuale trattamento standard).
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I pazienti eseguiranno quotidianamente la spirometria domiciliare e completeranno un punteggio dei sintomi respiratori prima (3 giorni) e durante (primi 14 giorni) trattamento ETI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il FEV1 varia dal basale (3 giorni prima del trattamento) al giorno 14 sotto ETI
Lasso di tempo: 17 giorni
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Spirometria domiciliare giornaliera con dispositivo Spirobank, tra le 14 e le 20, prima della nebulizzazione e/o della fisioterapia
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17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del punteggio dei sintomi respiratori dal basale (3 giorni prima del trattamento) al giorno 14 sotto ETI
Lasso di tempo: 17 giorni
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Punteggio giornaliero senza questionario respiratorio (8 domande); ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5 (punteggio peggiore: 40)
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17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Lebecque, PhD, CHC MontLégia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Segni e sintomi, respiratori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agonisti del canale del cloruro
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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