Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tägliche Überwachung der Atemwegssymptome und Spirometrie während der ETI-Behandlung bei Personen mit zystischer Fibrose.

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Lebecque Patrick, CHC MontLégia
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die optimale Überwachung und Unterstützung bei der Einleitung einer ETI-Behandlung bei geeigneten Personen mit Mukoviszidose (ab 12 Jahren) und eine tägliche Dokumentation, ab 72 Stunden vor Behandlungsbeginn und dann für 14 Tage i) i) FEV1-Änderungen (Heimspirometrie), ii) ii) Änderungen der Atemwegssymptome, iii) mögliche Nebenwirkungen. Über eine spezielle elektronische Plattform werden diese Daten täglich vom medizinischen Team überwacht, das für alle Fragen oder Bedenken der Patienten uneingeschränkt zur Verfügung steht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Lebecque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CF-Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter, die mindestens eine Kopie der F508del-Mutation tragen, sich in einem stabilen Zustand befinden und zuverlässig Spirometrie durchführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Mukoviszidose
  • Mindestens 12 Jahre alt
  • Träger von mindestens einer Kopie der F508del-Mutation
  • Fähigkeit, zuverlässige und reproduzierbare Spirometrie durchzuführen
  • Medizinische und psychologische Stabilität
  • schriftliche Zustimmung
  • Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Lungentransplantation
  • FEV1 > 120 % pr (%GLI) beim Einschlusstest
  • Lungenverschlimmerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CF-Patienten vor (3 Tage) und während (14 Tage) ETI-Behandlung

Geeignete Patienten über 12 Jahren beginnen mit der ETI-Behandlung (aktuelle Standardbehandlung).

  • Morgens: Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg, Ivacaftor 75 mg, 2 Tabletten
  • Abends: Ivacaftor 150 mg
Arzneimittel: Elexacaftor 100 MG / Ivacaftor 75 MG / Tezacaftor 50 MG, 2 Tabletten jeden Morgen + Ivacaftor 150 mg eine Tablette jeden Abend
Die Patienten führen vor (3 Tage) und während (erste 14 Tage) der ETI-Behandlung täglich eine Spirometrie zu Hause durch und führen eine Bewertung der Atemwegssymptome durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 ändert sich vom Ausgangswert (3 Tage vor der Behandlung) bis Tag 14 unter ETI
Zeitfenster: 17 Tage
Tägliche Spirometrie zu Hause mit Spirobank-Gerät zwischen 14:00 und 20:00 Uhr vor der Vernebelung und / oder Physiotherapie
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Score für Atemwegssymptome ändert sich von der Grundlinie (3 Tage vor der Behandlung) bis zu Tag 14 unter ETI
Zeitfenster: 17 Tage
Tägliches Scoring mit Atemwegsfragebogen (8 Fragen); jedes Item wird mit 1 bis 5 bewertet (schlechtere Punktzahl: 40)
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHC MontLégia

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Lebecque, PhD, CHC MontLégia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren