Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzési tünetek és a spirometria napi monitorozása az ETI-kezelés során cisztás fibrózisban szenvedőknél.

2022. október 25. frissítette: Lebecque Patrick, CHC MontLégia
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy optimális monitorozást és támogatást nyújtson az ETI-kezelés megkezdésekor a cisztás fibrózisban szenvedő (12 évesnél idősebb) személyeknél, valamint napi rendszerességgel dokumentálja, a kezelés megkezdése előtt 72 órával, majd 14 napon keresztül. i) i) FEV1 változások (otthoni spirometria), ii) ii) légúti tünetek változásai, iii) esetleges mellékhatások. Egy dedikált elektronikus platformon keresztül ezeket az adatokat minden nap ellenőrzi az orvosi csapat, amely teljes mértékben elérhető lesz a betegek bármilyen kérdése vagy aggálya esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Lebecque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

12 éves vagy annál idősebb CF-betegek, akik legalább egy F508del mutációt hordoznak, stabil állapotban, megbízhatóan végzik a spirometriát

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózis diagnózisa
  • Legalább 12 éves
  • Az F508del mutáció legalább egy másolatának hordozója
  • Megbízható és reprodukálható spirometria elvégzésének képessége
  • Orvosi és pszichológiai stabilitás
  • írásbeli hozzájárulása
  • okostelefonnal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőtranszplantáció
  • FEV1 > 120 % pr (%GLI) a zárványvizsgálatnál
  • Tüdő exacerbáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CF betegek az ETI kezelés előtt (3 nap) és alatt (14 nap).

A 12 évesnél idősebb és jogosult betegek ETI-kezelést kezdenek (jelenlegi standard kezelés).

  • Reggel: Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg, Ivacaftor 75 mg, 2 tabletta
  • Este: Ivacaftor 150 mg
Drog: Elexacaftor 100 MG / Ivacaftor 75 MG / Tezacaftor 50 MG, 2 tabletta minden reggel + Ivacaftor 150 mg 1 tabletta minden este
A betegek naponta otthoni spirometriát végeznek, és elvégzik a légúti tünetek pontszámát az ETI-kezelés előtt (3 nap) és alatt (első 14 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 a kiindulási értékről (3 nappal a kezelés előtt) a 14. napra változik ETI alatt
Időkeret: 17 nap
Napi otthoni spirometria Spirobank készülékkel, 14-20 óra között, porlasztás és/vagy fizioterápia előtt
17 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzőszervi tünetek pontszáma a kiindulási értékről (3 nappal a kezelés előtt) a 14. napra változik ETI alatt
Időkeret: 17 nap
Napi pontozás légzőszervi kérdőív kitöltése nélkül (8 kérdés); minden elemet 1-től 5-ig (rosszabb pontszám: 40) pontoznak
17 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHC MontLégia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Lebecque, PhD, CHC MontLégia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel