Ежедневный мониторинг респираторных симптомов и спирометрия во время лечения ETI у лиц с кистозным фиброзом.
25 октября 2022 г. обновлено: Lebecque Patrick, CHC MontLégia
Целью этого обсервационного исследования является обеспечение оптимального мониторинга и поддержки при начале лечения ЭТИ у подходящих лиц с муковисцидозом (в возрасте 12 лет и старше) и ежедневное документирование, начиная с 72 часов до начала лечения и затем в течение 14 дней. i) i) изменения ОФВ1 (домашняя спирометрия), ii) ii) изменения респираторных симптомов, iii) любые возможные побочные эффекты.
Через специальную электронную платформу эти данные будут ежедневно отслеживаться медицинской бригадой, которая будет полностью доступна для любых вопросов или проблем, которые могут возникнуть у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Lebecque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с муковисцидозом в возрасте 12 лет и старше, несущие хотя бы одну копию мутации F508del, в стабильном состоянии, достоверно выполняющие спирометрию
Описание
Критерии включения:
- Диагностика муковисцидоза
- Не моложе 12 лет
- Носитель хотя бы одной копии мутации F508del.
- Способность выполнять надежную и воспроизводимую спирометрию
- Медицинская и психологическая стабильность
- письменное согласие
- владение смартфоном
Критерий исключения:
- Трансплантация легких
- ОФВ1 > 120 % pr (%GLI) при тесте включения
- Легочное обострение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с муковисцидозом до (3 дня) и во время (14 дней) лечения ЭТИ
Пациенты старше 12 лет и имеющие право на участие в программе начнут лечение ETI (текущее стандартное лечение).
|
Пациенты будут ежедневно проводить домашнюю спирометрию и заполнять балл респираторных симптомов до (3 дня) и во время (первые 14 дней) лечения ETI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 изменяется от исходного уровня (за 3 дня до лечения) до 14-го дня при ЭТИ.
Временное ограничение: 17 дней
|
Ежедневная домашняя спирометрия с помощью устройства Spirobank в период с 14 до 20 часов перед распылением и/или физиотерапией
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки респираторных симптомов по сравнению с исходным уровнем (за 3 дня до лечения) до 14-го дня при ЭТИ.
Временное ограничение: 17 дней
|
Ежедневное подсчет баллов по респираторному опроснику (8 вопросов); каждый пункт оценивается от 1 до 5 (худшая оценка: 40)
|
17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Lebecque, PhD, CHC MontLegia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агонисты хлоридных каналов
- Ивакафтор
- Элексакафтор
Другие идентификационные номера исследования
- ML001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .