Monitoramento diário dos sintomas respiratórios e espirometria durante o tratamento de ETI em pessoas com fibrose cística.
25 de outubro de 2022 atualizado por: Lebecque Patrick, CHC MontLégia
O objetivo deste estudo observacional é fornecer monitoramento e suporte ideais ao iniciar o tratamento de ETI em pessoas elegíveis com fibrose cística (maiores de 12 anos) e documentar diariamente, de 72 horas antes do início do tratamento e depois por 14 dias i) i) alterações no VEF1 (espirometria domiciliar), ii) ii) alterações nos sintomas respiratórios, iii) eventuais efeitos colaterais.
Através de uma plataforma eletrónica dedicada, estes dados serão monitorizados diariamente pela equipa médica, que estará totalmente disponível para quaisquer dúvidas ou preocupações dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Lebecque
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com FC com 12 anos ou mais, portadores de pelo menos uma cópia da mutação F508del, em condição estável, realizando espirometria de forma confiável
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística
- Pelo menos 12 anos
- Portador de pelo menos uma cópia da mutação F508del
- Capacidade de realizar espirometria confiável e reprodutível
- Estabilidade médica e psicológica
- permissão por escrito
- possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- transplante de pulmão
- VEF1 > 120% pr (%GLI) no teste de inclusão
- Exacerbação pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com FC antes (3 dias) e durante (14 dias) tratamento com ETI
Pacientes com mais de 12 anos de idade e elegíveis iniciarão o tratamento ETI (tratamento padrão atual).
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Os pacientes realizarão espirometria domiciliar diariamente e completarão uma pontuação de sintomas respiratórios antes (3 dias) e durante (primeiros 14 dias) tratamento com ETI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de VEF1 desde a linha de base (3 dias antes do tratamento) até o dia 14 sob ETI
Prazo: 17 dias
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Espirometria domiciliar diária com dispositivo Spirobank, entre 14H-20H, antes da nebulização e/ou fisioterapia
|
17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação dos sintomas respiratórios desde a linha de base (3 dias antes do tratamento) até o dia 14 sob ETI
Prazo: 17 dias
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Pontuação diária por meio de questionário respiratório (8 questões); cada item é pontuado de 1 a 5 (pior pontuação: 40)
|
17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Lebecque, PhD, CHC MontLegia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas dos Canais de Cloro
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Outros números de identificação do estudo
- ML001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .