Bezpečnost a proveditelnost párové stimulace nervu vagus s rehabilitací pro zlepšení funkce horních končetin u lidí s poraněním krční míchy
24. října 2025 aktualizováno: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bezpečnost a proveditelnost párové stimulace nervu vagus s rehabilitací pro zlepšení funkce horních končetin u lidí s poraněním krční míchy: Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška.
Účelem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost párování stimulace vagusového nervu (VNS) s rehabilitací a určit účinnost párování VNS s rehabilitací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost nového rehabilitačního protokolu ke zlepšení regenerace motoriky horních končetin u dospělých s nekompletní cervikální SCI.
V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované pilotní studii bude 8 dospělých (nad 18 let) s cervikálním SCI náhodně rozděleno v poměru 1:1 k aktivní VNS spárované s rehabilitací nebo kontrolní VNS spárované s rehabilitací.
Všem účastníkům bude implantováno zařízení VNS a budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní VNS (0,8 mA) nebo kontrolní VNS (0,0 mA) ve spojení s rehabilitací horní končetiny.
Všichni účastníci absolvují tři 1,5hodinová sezení týdně po dobu 6 týdnů klinické terapie, po které bude následovat denní 30minutový domácí terapeutický program po dobu 90 dnů.
Rehabilitační terapie zahrnuje opakující se, progresivní, úkolově specifická cvičení přizpůsobená funkční úrovni účastníka.
Účastníci, hodnotitelé a terapeuti budou udržovat oslepení až do dokončení této fáze.
Po 90 dnech, ve fázi II, účastníci kontrolní skupiny VNS přejdou, aby dostali aktivní VNS spárovanou s rehabilitací.
Bezpečnost a opatření proveditelnosti jsou primárními výsledky této studie.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat výskyt chirurgických příhod a událostí souvisejících s VNS terapií.
Metriky proveditelnosti zahrnují vykazování míry opotřebení a míru souladu s léčebnými sezeními na klinikách a domácími cvičebními programy.
Pro měření účinnosti bude analyzována změna v odstupňovaném a předefinovaném hodnocení síly, citlivosti a prehence od výchozího stavu k bezprostředně po 6týdenní léčbě na klinikách a 90denním hodnocení.
Mezi další klinické výsledky patří funkční test ruky Toronto Rehab Institute, dotazník schopností horních končetin, měření nezávislosti při poranění míchy a kvalita života při poranění míchy.
Výsledky této studie poskytnou cenné informace o bezpečnosti a proveditelnosti a vhled do účinnosti párování VNS s rehabilitací u lidí s SCI.
Poznatky získané z této studie položí základy pro budoucí velké randomizované kontrolní studie k posouzení dávkování a účinnosti párování VNS s rehabilitací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza traumatického nekompletního (AIS B-D) poranění krční míchy (C8 a vyšší)
- alespoň 12 měsíců po traumatické SCI
- prokázat nějaký zbytkový pohyb v horní končetině (např. schopen provést svírací pohyb palcem a ukazováčkem)
- splňují všechna klinická kritéria pro chirurgickou implantaci VNS stanovená PI, neurochirurgem a anesteziologem.
Kritéria vyloučení:
- netraumatické SCI, zranění
- přítomnost přetrvávající dysfázie nebo aspiračních obtíží
- důkaz vagus preexistující paralýzy hlasivek, jak bylo stanoveno postupem laryngoskopie
- účastníci s předchozí levostrannou přední cervikální operací, kteří vykazují příliš mnoho zjizvené tkáně v místě operace, což určí neurochirurg
- současné klinicky významné poranění mozku
- anamnéza předchozího poranění bloudivého nervu
- užívání léků, které mohou významně interferovat s působením VNS na neurotransmiterové systémy při vstupu do studie
- jiné komorbidity nebo komplikace, které budou bránit nebo kontraindikovat chirurgický zákrok
- zdravotní nebo duševní nestabilita
- těhotenství nebo plánuje otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci léčebné skupiny absolvují 18 cílených rehabilitačních terapií horních končetin se spárovanými VNS po dobu šesti týdnů.
Následuje 90denní domácí cvičební program.
|
Bude použit implantabilní systém sestávající z implantabilního neurostimulátoru (model 1001 Implantable Pulse Generator (IPG)) a implantovatelné elektrody a elektrody (voda VNS Model 30000).
Externí systém sestávající z externího ovladače (Bezdrátový vysílač Model 2000) a externího softwarového systému (počítač a software Microtransponder SAPS® Model 4001) bude poskytovat klinické ovládání nastavení pro implantabilní generátor pulsů (IPG).
Všechna zařízení VNS (Vivistim System®) budou poskytnuta jako dar od společnosti Microtransponder Inc.
Zařízení je naprogramováno tak, aby stimulovalo po dobu 0,5 s při každém stisknutí tlačítka.
Po chirurgickém zotavení dostanou účastníci pět stimulací při snižování síly (začínající na 0,8 mA a poté snížení na 0,1 mA v každém kroku) na začátku každého terapeutického sezení, po kterém bude následovat stimulace (0,8 mA).
. Rehabilitační terapie zahrnuje cvičení paží a rukou s předměty.
Terapeut vybere tato cvičení na základě pohybových schopností.
Úkoly budou vybrány ze šesti funkčních kategorií úkolů: dosah a uchopení, hrubý pohyb, překlápění předmětů, úkoly simulovaného jídla, vkládání předmětů a otevírání nádob.
V každé kategorii bude provedeno cca 30-50 opakování.
V průměru bude provedeno 300-500 opakování během každého sezení během 1,5-2 hodin.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině absolvují 18 cílených rehabilitačních terapií horních končetin s falešnou VNS po dobu šesti týdnů.
Následuje 90denní domácí cvičební program.
|
. Rehabilitační terapie zahrnuje cvičení paží a rukou s předměty.
Terapeut vybere tato cvičení na základě pohybových schopností.
Úkoly budou vybrány ze šesti funkčních kategorií úkolů: dosah a uchopení, hrubý pohyb, překlápění předmětů, úkoly simulovaného jídla, vkládání předmětů a otevírání nádob.
V každé kategorii bude provedeno cca 30-50 opakování.
V průměru bude provedeno 300-500 opakování během každého sezení během 1,5-2 hodin.
Bude použit implantabilní systém sestávající z implantabilního neurostimulátoru (model 1001 Implantable Pulse Generator (IPG)) a implantovatelné elektrody a elektrody (voda VNS Model 30000).
Externí systém sestávající z externího ovladače (Bezdrátový vysílač Model 2000) a externího softwarového systému (počítač a software Microtransponder SAPS® Model 4001) bude poskytovat klinické ovládání nastavení pro implantabilní generátor pulsů (IPG).
Všechna zařízení VNS (Vivistim System®) budou poskytnuta jako dar od společnosti Microtransponder Inc.
Zařízení je naprogramováno tak, aby stimulovalo po dobu 0,5 s při každém stisknutí tlačítka.
Po chirurgickém zotavení dostanou účastníci pět stimulací při snižování síly (začínající na 0,8 mA a poté snížení na 0,1 mA v každém kroku) na začátku každého terapeutického sezení, po kterém následuje stimulace (0 mA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 90denní sledování
|
pooperační komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na dysfagii, hematom, chrapot hlasu, paralýzu hlasivek, edém, bolest a pooperační infekci
|
90denní sledování
|
|
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů se změnou systolického krevního tlaku
Časové okno: předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů se změnou diastolického krevního tlaku
Časové okno: předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů se změnou srdeční frekvence
Časové okno: předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů se změnou dechové frekvence
Časové okno: předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů se změnou autonomní dysreflexie
Časové okno: předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů se zhoršující se spasticitou
Časové okno: předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
|
|
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů se změnou bolesti v místě stimulace
Časové okno: předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
předléčení, po ošetření (asi 6 týdnů po předléčení)
|
|
|
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří dokončili všechna sezení
Časové okno: konec studia (asi 132 dní po zápisu)
|
konec studia (asi 132 dní po zápisu)
|
|
|
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří ze studie vypadli
Časové okno: konec studia (asi 132 dní po zápisu)
|
konec studia (asi 132 dní po zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce ruky podle hodnocení Toronto Rehab Institute Hand Function Test (TRI-HFT)
Časové okno: základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
Jedná se o dotazník se 14 položkami a každý je hodnocen od 1 (nevyvolán žádný pohyb) do 8 (normální úchop), což je vyšší číslo, což znamená lepší funkci ruky
|
základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
|
Změna ve schopnosti používat paže a ruce, jak byla hodnocena dotazníkem Capabilities of Upper Extremity Questionnaire (CUE-Q)
Časové okno: základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
Toto je dotazník se 17 položkami a každý má skóre od 1 (zcela omezeno) do 7 (vůbec neomezeno), vyšší číslo znamená lepší výsledek
|
základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
|
Změna v nezávislosti sebeobsluhy hodnocená pomocí podskóre sebepéče měřením míchy-III (SCIM-III)
Časové okno: základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
Toto je dotazník se 4 položkami a každý je hodnocen od 0 (potřebujete celkovou pomoc) do 3 (zcela nezávislý), vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem o poranění míchy – kvalita života (SCI-QoL).
Časové okno: základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
Tento dotazník má 3 části:
|
základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
|
Změna bolesti hodnocená podsouborem základních údajů o bolesti International SCI (verze 2).
Časové okno: základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
Toto je dotazník o 6 položkách a každý je hodnocen od 0 (žádná bolest) -10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit), vyšší skóre znamená větší bolest.
|
základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
|
Změna v depresi hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
Jedná se o osmipoložkový dotazník a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což je vyšší skóre indikující horší výsledek
|
základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
|
Změna stupně postižení horní končetiny hodnocená průzkumem Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP).
Časové okno: základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
3 měřené domény jsou následující:
|
základní linie, po léčbě (první den po 6týdenní inklinační terapii), 30 dní a 90 dní sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-22-0579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .