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Sicherheit und Durchführbarkeit der gepaarten Vagusnervstimulation mit Rehabilitation zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremität bei Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung

16. Mai 2023 aktualisiert von: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sicherheit und Durchführbarkeit der gepaarten Vagusnervstimulation mit Rehabilitation zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremität bei Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte Kontrollstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Kombination von Vagusnervstimulation (VNS) mit Rehabilitation zu bestimmen und die Wirksamkeit der Kombination von VNS mit Rehabilitation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit eines neuartigen Rehabilitationsprotokolls zur Verbesserung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten bei Erwachsenen mit inkompletter zervikaler Rückenmarksverletzung bewerten. In dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Pilotstudie werden 8 Erwachsene (über 18 Jahre) mit zervikaler Querschnittlähmung zufällig im Verhältnis 1:1 einer aktiven VNS gepaart mit Rehabilitation oder einer Kontroll-VNS gepaart mit Rehabilitation zugewiesen. Allen Teilnehmern wird ein VNS-Gerät implantiert und randomisiert, um entweder eine aktive VNS (0,8 mA) oder eine Kontroll-VNS (0,0 mA) gepaart mit einer Rehabilitation der oberen Extremitäten zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten drei 1,5-stündige Sitzungen pro Woche für 6 Wochen Therapie in der Klinik, gefolgt von einem täglichen 30-minütigen Heimtherapieprogramm für 90 Tage. Die Rehabilitationstherapie umfasst repetitive, progressive, aufgabenspezifische Übungen, die an das Funktionsniveau des Teilnehmers angepasst sind. Teilnehmer, Gutachter und Therapeuten bleiben bis zum Abschluss dieser Phase verblindet. Nach 90 Tagen, in Phase II, werden die Teilnehmer der Kontroll-VNS-Gruppe wechseln, um aktives VNS gepaart mit Rehabilitation zu erhalten. Sicherheits- und Durchführbarkeitsmaßnahmen sind die primären Ergebnisse dieser Studie. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören das Auftreten von chirurgischen und VNS-Therapie-bezogenen Ereignissen. Machbarkeitsmetriken umfassen die Berichterstattung über die Fluktuationsrate und die Compliance-Rate sowohl bei Therapiesitzungen in der Klinik als auch bei Heimübungsprogrammen. Um die Wirksamkeit zu messen, wird die Änderung der abgestuften und neu definierten Bewertung von Stärke, Sensibilität und Wahrnehmung von der Grundlinie bis unmittelbar nach einer 6-wöchigen Behandlung in der Klinik und einer 90-tägigen Bewertung analysiert. Zu den weiteren klinischen Ergebnissen gehören der Handfunktionstest des Toronto Rehab Institute, der Fragebogen zu den Fähigkeiten der oberen Extremitäten, die Selbstversorgungsmaßnahme für die Unabhängigkeit von Rückenmarksverletzungen und die Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Informationen zur Sicherheit und Durchführbarkeit sowie Einblicke in die Wirksamkeit der Kombination von VNS mit Rehabilitation bei Menschen mit QSL liefern. Das aus dieser Studie gewonnene Wissen wird die Grundlage für zukünftige große randomisierte Kontrollstudien legen, um die Dosierung und Wirksamkeit der Kombination von VNS mit Rehabilitation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer traumatischen inkompletten (AIS B-D) zervikalen Rückenmarksverletzung (C8 und höher)
  • mindestens 12 Monate posttraumatische Rückenmarksverletzung
  • eine gewisse Restbewegung in der oberen Extremität demonstrieren (z. B. in der Lage sein, eine Pinch-Bewegung mit Daumen und Zeigefinger auszuführen)
  • alle vom PI, Neurochirurgen und Anästhesisten festgelegten klinischen Kriterien für die chirurgische VNS-Implantation erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht-traumatische Rückenmarksverletzung, Verletzung
  • Vorhandensein einer anhaltenden Dysphasie oder Aspirationsschwierigkeiten
  • Hinweise auf eine vorbestehende Vagus-Stimmbandlähmung, wie durch ein Laryngoskopieverfahren festgestellt
  • Teilnehmer mit einer früheren linksseitigen vorderen Halsoperation, die an der Operationsstelle zu viel Narbengewebe aufweisen, was vom Neurochirurgen bestimmt wird
  • gleichzeitige klinisch signifikante Hirnschädigung
  • Vorgeschichte einer früheren Verletzung eines Vagusnervs
  • Einnahme von Medikamenten, die die Wirkung von VNS auf Neurotransmittersysteme bei Studieneintritt erheblich beeinträchtigen können
  • andere Komorbiditäten oder Komplikationen, die den chirurgischen Eingriff behindern oder kontraindizieren
  • medizinische oder psychische Instabilität
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen 18 zielgerichtete Therapiesitzungen zur Rehabilitation der oberen Extremitäten mit gepaartem VNS. Gefolgt von einem 90-tägigen Heimübungsprogramm.
Gerät: Aktiver VNS
Es wird ein implantierbares System verwendet, das aus einem implantierbaren Neurostimulator (implantierbarer Impulsgenerator (IPG) Modell 1001) und einer implantierbaren Elektrode und Elektrode (Modell 30000 VNS-Elektrode) besteht. Ein externes System, bestehend aus einem externen Controller (Modell 2000 Wireless Transmitter) und einem externen Softwaresystem (Computer und Modell 4001 Microtransponder SAPS® Software) ermöglicht die klinische Kontrolle der Einstellungen für den implantierbaren Impulsgenerator (IPG) . Alle VNS-Geräte (Vivistim System®) werden als Spende von Microtransponder Inc. zur Verfügung gestellt. Das Gerät ist so programmiert, dass es bei jedem Tastendruck 0,5 Sekunden lang stimuliert. Nach der chirurgischen Genesung erhalten die Teilnehmer zu Beginn jeder Therapiesitzung fünf Stimulationen zur Reduzierung der Stärke (beginnend bei 0,8 mA und dann Reduzierung auf 0,1 mA pro Schritt), gefolgt von einer Stimulation (0,8 mA).
Sonstiges: Armrehabilitation
. Die Rehabilitationstherapie umfasst Arm- und Handübungen mit Gegenständen. Der Therapeut wählt diese Übungen basierend auf den Bewegungsfähigkeiten aus. Die Aufgaben werden aus sechs funktionalen Aufgabenkategorien ausgewählt: Greifen und Greifen, grobe Bewegung, Umdrehen von Gegenständen, simulierte Essaufgaben, Einführen von Gegenständen und Öffnen von Behältern. In jeder Kategorie werden ca. 30-50 Wiederholungen durchgeführt. Im Durchschnitt werden 300-500 Wiederholungen während jeder Sitzung innerhalb von 1,5-2 Stunden durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten über sechs Wochen 18 zielgerichtete Rehabilitationstherapiesitzungen der oberen Extremitäten mit Schein-VNS. Gefolgt von einem 90-tägigen Heimübungsprogramm.
Sonstiges: Armrehabilitation
. Die Rehabilitationstherapie umfasst Arm- und Handübungen mit Gegenständen. Der Therapeut wählt diese Übungen basierend auf den Bewegungsfähigkeiten aus. Die Aufgaben werden aus sechs funktionalen Aufgabenkategorien ausgewählt: Greifen und Greifen, grobe Bewegung, Umdrehen von Gegenständen, simulierte Essaufgaben, Einführen von Gegenständen und Öffnen von Behältern. In jeder Kategorie werden ca. 30-50 Wiederholungen durchgeführt. Im Durchschnitt werden 300-500 Wiederholungen während jeder Sitzung innerhalb von 1,5-2 Stunden durchgeführt.
Gerät: Schein-VNS
Es wird ein implantierbares System verwendet, das aus einem implantierbaren Neurostimulator (implantierbarer Impulsgenerator (IPG) Modell 1001) und einer implantierbaren Elektrode und Elektrode (Modell 30000 VNS-Elektrode) besteht. Ein externes System, bestehend aus einem externen Controller (Modell 2000 Wireless Transmitter) und einem externen Softwaresystem (Computer und Modell 4001 Microtransponder SAPS® Software) ermöglicht die klinische Kontrolle der Einstellungen für den implantierbaren Impulsgenerator (IPG) . Alle VNS-Geräte (Vivistim System®) werden als Spende von Microtransponder Inc. zur Verfügung gestellt. Das Gerät ist so programmiert, dass es bei jedem Tastendruck 0,5 Sekunden lang stimuliert. Nach der chirurgischen Genesung erhalten die Teilnehmer zu Beginn jeder Therapiesitzung fünf Stimulationen zur Reduzierung der Stärke (beginnend bei 0,8 mA und dann Reduzierung auf 0,1 mA bei jedem Schritt), gefolgt von einer Stimulation (0 mA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
Zu den postoperativen Komplikationen gehören unter anderem Dysphagie, Hämatome, Heiserkeit der Stimme, Stimmbandlähmung, Ödeme, Schmerzen und postoperative Infektionen
90-Tage-Follow-up
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit Veränderung der autonomen Dysreflexie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit sich verschlechternder Spastik
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit Veränderung des Schmerzes an der Stimulationsstelle
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen nach Vorbehandlung)
Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, die alle Sitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Studienende (ca. 132 Tage nach Immatrikulation)
Studienende (ca. 132 Tage nach Immatrikulation)
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Studienende (ca. 132 Tage nach Immatrikulation)
Studienende (ca. 132 Tage nach Immatrikulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handfunktion gemäß dem Toronto Rehab Institute Hand Function Test (TRI-HFT)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.
Dies ist ein Fragebogen mit 14 Punkten und jeder wird von 1 (keine Bewegung ausgelöst) bis 8 (normales Greifen) bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere Handfunktion anzeigt
Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.
Änderung der Fähigkeit, Arme und Hände zu verwenden, wie durch den Capabilities of Upper Extremity Questionnaire (CUE-Q) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.
Dies ist ein Fragebogen mit 17 Punkten und jeder wird von 1 (völlig eingeschränkt) bis 7 (überhaupt nicht eingeschränkt) bewertet, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt
Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.
Veränderung der Selbstversorgungsunabhängigkeit, bewertet anhand des Selbstversorgungs-Subscores Spinal Cord Injury Independence Measure-III (SCIM-III).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.
Dies ist ein Fragebogen mit 4 Fragen und jeder wird von 0 (brauche totale Unterstützung) bis 3 (völlig unabhängig) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Unabhängigkeit anzeigt.
Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.
Lebensqualität gemäß dem Fragebogen „Spinal Cord Injury – Quality of Life“ (SCI-QoL).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.

Dieser Fragebogen besteht aus 3 Teilen:

  1. Grundlegende Mobilität: Dies ist ein Fragebogen mit 11 Punkten und jeder wird von 1 (kann es nicht tun) bis 5 (kann es ohne Schwierigkeiten tun) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Mobilität hinweist
  2. Feinmotorik: Dies ist ein Fragebogen mit 9 Fragen und jeder wird von 1 (nicht in der Lage) bis 5 (ohne Schwierigkeiten möglich) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt
  3. Selbstfürsorge: Dies ist ein Fragebogen mit 11 Punkten und jeder Punkt wird von 1 (kann ich nicht tun) bis 5 (kann ohne Schwierigkeiten tun) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt
Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.
Veränderung des Schmerzes, wie anhand des internationalen SCI-Schmerzbasisdaten-Subsets (Version 2) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.
Dies ist ein Fragebogen mit 6 Punkten und jeder wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.
Veränderung der Depression gemäß Beurteilung durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.
Dies ist ein Fragebogen mit acht Punkten und jeder wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.
Änderung des Grades der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, wie durch die Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)-Umfrage bewertet.
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.

Die 3 gemessenen Domänen sind wie folgt:

  1. Kraft: Es wird eine motorische Einstufung von 10 Arm- und Handmuskeln für den rechten und den linken Arm durchgeführt. Jeder Muskel wird von 0 bis 5 für eine maximale Punktzahl von 50 bewertet, wobei eine höhere Zahl mehr Kraft anzeigt.
  2. Dorsale und palmare Empfindung: Jede Testposition wird von 0 bis 4 bewertet. Drei Positionen für die dorsale Seite jeder Hand und 3 für die palmere Position jeder Hand werden summiert, um eine Subtest-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl mehr Empfindung anzeigt .

  3. Wahrnehmung:

    1. Qualitatives Verständnis: Der Teilnehmer führt 3 Aufgaben mit jeder Hand aus und wird von 0-12 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt
    2. Quantitatives Verständnis: Der Teilnehmer führt 6 Aufgaben mit jeder Hand aus und wird mit 0-30 Punkten bewertet, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt
Baseline, Nachbehandlung (erster Tag nach 6-wöchiger Inclination-Therapie), 30 Tage und 90 Tage Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

MicroTransponder Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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