Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parillisen vagushermostimulaation turvallisuus ja toteutettavuus kuntoutuksen kanssa yläraajojen toiminnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Parillisen vagushermostimulaation turvallisuus ja toteutettavuus kuntoutuksen kanssa yläraajojen toiminnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma: satunnaistettu pilottikoe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää vagushermostimulaation (VNS) ja kuntoutuksen yhdistämisen turvallisuus ja toteutettavuus sekä selvittää VNS:n ja kuntoutuksen yhdistämisen tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden kuntoutusprotokollan turvallisuutta ja toteutettavuutta yläraajan motorisen palautumisen parantamiseksi aikuisilla, joilla on epätäydellinen kohdunkaulan SCI. Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa 8 aikuista (yli 18-vuotiasta), joilla on kohdunkaulan SCI, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 aktiiviseen VNS:ään yhdistettynä kuntoutukseen tai kontrolli-VNS-pariksi kuntoutuksen kanssa. Kaikille osallistujille implantoidaan VNS-laite ja satunnaistetaan saamaan joko aktiivista VNS:ää (0,8 mA) tai kontrollia VNS:ää (0,0 mA) yhdistettynä yläraajan kuntoutukseen. Kaikki osallistujat saavat kolme 1,5 tunnin istuntoa viikossa 6 viikon ajan klinikalla, jota seuraa päivittäinen 30 minuutin kotiterapiaohjelma 90 päivän ajan. Kuntoutusterapiaan kuuluu toistuvia, eteneviä, tehtäväkohtaisia ​​harjoituksia, jotka on sovitettu osallistujan toimintatasolle. Osallistujat, arvioijat ja terapeutit säilyttävät sokeuden tämän vaiheen loppuun asti. 90 päivän kuluttua, vaiheessa II, kontrolli-VNS-ryhmän osallistujat siirtyvät saamaan aktiivista VNS:ää yhdistettynä kuntoutukseen. Turvallisuus- ja toteutettavuustoimenpiteet ovat tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset. Turvallisuustoimenpiteitä ovat muun muassa kirurgisiin ja VNS-hoitoon liittyvien tapahtumien esiintyvyys. Toteutettavuusmittareita ovat poistumisasteen ja noudattamisasteen raportoiminen sekä klinikan sisäisten terapiaistuntojen että kotiharjoitusohjelmien yhteydessä. Tehon mittaamiseksi analysoidaan muutosta asteittaisessa ja uudelleen määritellyssä vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arvioinnissa lähtötasosta välittömästi 6 viikon klinikkahoidon ja 90 päivän arvioinnin jälkeen. Muita kliinisiä tuloksia ovat Toronto Rehab Institute Hand Function Test, Capabilities of Upper Extremit Questionnaire, selkäydinvamman riippumattomuusmittaus ja selkäydinvamman elämänlaatu. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa turvallisuudesta ja toteutettavuudesta sekä käsityksen VNS:n ja kuntoutuksen yhdistämisen tehokkuudesta SCI-potilailla. Tästä tutkimuksesta saatu tieto luo pohjan tuleville suurille satunnaistetuille kontrollitutkimuksille, joissa arvioidaan VNS:n ja kuntoutuksen yhdistämisen annostusta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • traumaattisen epätäydellisen (AIS B-D) kohdunkaulan selkäydinvamman diagnoosi (C8 ja enemmän)
  • vähintään 12 kuukautta traumaattisen SCI:n jälkeen
  • osoittaa jonkin verran jäännösliikettä yläraajassa (esim. pystyy tekemään puristusliikettä peukalolla ja etusormella)
  • täyttävät kaikki kliiniset kriteerit kirurgiselle VNS-istutukselle PI:n, neurokirurgin ja anestesiologin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-traumaattinen SCI, vamma
  • jatkuva dysfasia tai aspiraatiovaikeudet
  • merkkejä vaguksen aiemmasta äänihuulahalvauksesta, joka on määritetty laryngoskoopialla
  • osallistujat, joilla on aikaisempi vasemman puolen kohdunkaulan etuosan leikkaus ja joilla on liian paljon arpikudosta leikkauskohdassa, minkä neurokirurgi määrittää
  • samanaikainen kliinisesti merkittävä aivovaurio
  • aiemmat vagushermon vammat
  • saada lääkitystä, joka voi merkittävästi häiritä VNS:n toimintaa välittäjäainejärjestelmissä tutkimukseen tullessa
  • muut liitännäissairaudet tai komplikaatiot, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen tai ovat sen vasta-aiheisia
  • lääketieteellinen tai henkinen epävakaus
  • raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän osallistujat saavat kuuden viikon aikana 18 tavoitteellista yläraajojen kuntoutushoitokertaa parillisen VNS:n kanssa. Sitä seuraa 90 päivän kotitreeniohjelma.
Käytetään implantoitavaa järjestelmää, joka koostuu implantoitavasta neurostimulaattorista (malli 1001 Implantable Pulse Generator (IPG)) ja implantoitavasta johdosta ja elektrodista (malli 30000 VNS-johto). Ulkoinen järjestelmä, joka koostuu ulkoisesta ohjaimesta (Model 2000 Wireless Transmitter) ja ulkoisesta ohjelmistojärjestelmästä (tietokone ja Model 4001 Microtransponder SAPS® -ohjelmisto), mahdollistaa implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) asetusten kliinisen hallinnan. Microtransponder Inc. toimittaa kaikki VNS-laitteet (Vivistim System®) lahjoituksena. Laite on ohjelmoitu stimuloimaan 0,5 sekuntia jokaisella painikkeen painalluksella. Leikkauksen toipumisen jälkeen osallistujat saavat viisi stimulaatiota voiman vähentämiseksi (alkaen 0,8 mA:sta ja vähennetään sitten 0,1 mA:iin kussakin vaiheessa) jokaisen hoitokerran alussa, mitä seuraa stimulaatio (0,8 mA).
. Kuntoutusterapiaan kuuluu käsi- ja käsiharjoituksia esineillä. Terapeutti valitsee nämä harjoitukset liikekykyjen perusteella. Tehtävät valitaan kuudesta toiminnallisesta tehtäväkategoriasta: ulottuvuus ja tarttuminen, karkea liike, esineiden kääntäminen, simuloidut syömistehtävät, esineiden asettaminen ja astioiden avaaminen. Jokaisessa kategoriassa suoritetaan noin 30-50 toistoa. Keskimäärin 300-500 toistoa suoritetaan kunkin harjoituksen aikana 1,5-2 tunnin sisällä.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 18 tavoitteellista yläraajojen kuntoutusterapiakertaa vale-VNS:llä kuuden viikon aikana. Sitä seuraa 90 päivän kotitreeniohjelma.
. Kuntoutusterapiaan kuuluu käsi- ja käsiharjoituksia esineillä. Terapeutti valitsee nämä harjoitukset liikekykyjen perusteella. Tehtävät valitaan kuudesta toiminnallisesta tehtäväkategoriasta: ulottuvuus ja tarttuminen, karkea liike, esineiden kääntäminen, simuloidut syömistehtävät, esineiden asettaminen ja astioiden avaaminen. Jokaisessa kategoriassa suoritetaan noin 30-50 toistoa. Keskimäärin 300-500 toistoa suoritetaan kunkin harjoituksen aikana 1,5-2 tunnin sisällä.
Käytetään implantoitavaa järjestelmää, joka koostuu implantoitavasta neurostimulaattorista (malli 1001 Implantable Pulse Generator (IPG)) ja implantoitavasta johdosta ja elektrodista (malli 30000 VNS-johto). Ulkoinen järjestelmä, joka koostuu ulkoisesta ohjaimesta (Model 2000 Wireless Transmitter) ja ulkoisesta ohjelmistojärjestelmästä (tietokone ja Model 4001 Microtransponder SAPS® -ohjelmisto), mahdollistaa implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) asetusten kliinisen hallinnan. Microtransponder Inc. toimittaa kaikki VNS-laitteet (Vivistim System®) lahjoituksena. Laite on ohjelmoitu stimuloimaan 0,5 sekuntia jokaisella painikkeen painalluksella. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat viisi stimulaatiota voiman vähentämiseksi (alkaen 0,8 mA:sta ja lasketaan sitten 0,1 mA:iin jokaisessa vaiheessa) jokaisen hoitokerran alussa, mitä seuraa stimulaatio (0 mA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna potilaiden lukumäärällä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat muun muassa nielemishäiriö, hematooma, äänen käheys, äänihuulihalvaus, turvotus, kipu ja leikkauksen jälkeinen infektio
90 päivän seuranta
Turvallisuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden systolinen verenpaine on muuttunut
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
Turvallisuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
Turvallisuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden syke on muuttunut
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
Turvallisuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden hengitystiheys muuttui
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
Turvallisuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on muutos autonomisessa dysrefleksiassa
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
Turvallisuus arvioituna koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden spastisuus pahenee
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
Turvallisuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden kipu on muuttunut stimulaatiokohdassa
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
Toteutettavuus arvioitiin kaikki istunnot suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: opintojen loppu (noin 132 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
opintojen loppu (noin 132 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Toteutettavuus arvioituna tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: opintojen loppu (noin 132 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
opintojen loppu (noin 132 päivää ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käden toiminnassa Toronto Rehab Instituten käsitoimintotestillä (TRI-HFT) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
Tämä on 14 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 1:stä (ei liikettä) 8:aan (normaali ote), mikä on suurempi luku, mikä osoittaa parempaa käden toimintaa
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
Muutos käsien ja käsien käyttökyvyssä yläraajojen kyselylomakkeella (CUE-Q) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
Tämä on 17 kohdan kyselylomake ja jokainen pisteytetään yhdestä (täysin rajoitettu) 7:ään (ei ollenkaan rajoitettu), korkeampi luku osoittaa parempaa lopputulosta
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
Itsehoidon riippumattomuuden muutos selkäydinvamman riippumattomuuden mittarin III (SCIM-III) itsehoidon alapisteellä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
Tämä on 4 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 0:sta (täydellisen avun tarpeesta) 3:een (täysin riippumaton). Korkeampi pistemäärä osoittaa riippumattomuutta.
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
Selkäydinvamma-Elämänlaatu (SCI-QoL) -kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.

Tässä kyselyssä on 3 osaa:

  1. perusliikkuvuus: tämä on 11 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 1:stä (ei voi tehdä) 5:een (suun ilman vaikeuksia) korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa enemmän liikkuvuutta
  2. Fine Motor: Tämä on 9 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 1:stä (ei voi tehdä) 5:een (suun ilman vaikeuksia) korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta
  3. itsehoito: Tämä on 11 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 1:stä (ei pysty tekemään) 5:een (suun ilman vaikeuksia) korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
Muutos kivussa kansainvälisen SCI-kivun perustietojen alajoukon arvioituna (versio 2).
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
Tämä on 6 kohdan kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0 (ei kipua) -10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
Muutos masennuksessa potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
Tämä on kahdeksan kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa huonompaa lopputulosta
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
Muutos yläraajojen vajaatoiminnan asteessa arvioituna Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.

3 mitattua aluetta ovat seuraavat:

  1. Voimakkuus: Tehdään 10 käsivarren ja käsien lihaksen motoriikka oikealle ja vasemmalle käsivarrelle. Jokainen lihas arvostellaan 0–5, jolloin maksimipistemäärä on 50, korkeampi luku osoittaa enemmän voimaa.
  2. Selkä- ja kämmenaistuntuma: Jokainen testikohta pisteytetään välillä 0–4. Kolme sijaintia kummankin käden selkäpuolelle ja 3 kummankin käden kämmenkohtaan lasketaan yhteen, jolloin osatestin kokonaispistemäärästä 0–12 saadaan korkeampi pistemäärä, joka osoittaa enemmän aistinvaraa. .
  3. Ennakointi:

    1. Laadullinen ennätys: Osallistuja suorittaa 3 tehtävää kummallakin kädellä ja saa 0-12 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa parempaa lopputulosta
    2. Kvantitatiivinen ennätys: osallistuja suorittaa 6 tehtävää kummallakin kädellä ja saa 0-30 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa parempaa lopputulosta
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-22-0579

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen VNS

3
Tilaa