- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05601661
Parillisen vagushermostimulaation turvallisuus ja toteutettavuus kuntoutuksen kanssa yläraajojen toiminnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Parillisen vagushermostimulaation turvallisuus ja toteutettavuus kuntoutuksen kanssa yläraajojen toiminnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma: satunnaistettu pilottikoe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää vagushermostimulaation (VNS) ja kuntoutuksen yhdistämisen turvallisuus ja toteutettavuus sekä selvittää VNS:n ja kuntoutuksen yhdistämisen tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden kuntoutusprotokollan turvallisuutta ja toteutettavuutta yläraajan motorisen palautumisen parantamiseksi aikuisilla, joilla on epätäydellinen kohdunkaulan SCI.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa 8 aikuista (yli 18-vuotiasta), joilla on kohdunkaulan SCI, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 aktiiviseen VNS:ään yhdistettynä kuntoutukseen tai kontrolli-VNS-pariksi kuntoutuksen kanssa.
Kaikille osallistujille implantoidaan VNS-laite ja satunnaistetaan saamaan joko aktiivista VNS:ää (0,8 mA) tai kontrollia VNS:ää (0,0 mA) yhdistettynä yläraajan kuntoutukseen.
Kaikki osallistujat saavat kolme 1,5 tunnin istuntoa viikossa 6 viikon ajan klinikalla, jota seuraa päivittäinen 30 minuutin kotiterapiaohjelma 90 päivän ajan.
Kuntoutusterapiaan kuuluu toistuvia, eteneviä, tehtäväkohtaisia harjoituksia, jotka on sovitettu osallistujan toimintatasolle.
Osallistujat, arvioijat ja terapeutit säilyttävät sokeuden tämän vaiheen loppuun asti.
90 päivän kuluttua, vaiheessa II, kontrolli-VNS-ryhmän osallistujat siirtyvät saamaan aktiivista VNS:ää yhdistettynä kuntoutukseen.
Turvallisuus- ja toteutettavuustoimenpiteet ovat tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset.
Turvallisuustoimenpiteitä ovat muun muassa kirurgisiin ja VNS-hoitoon liittyvien tapahtumien esiintyvyys.
Toteutettavuusmittareita ovat poistumisasteen ja noudattamisasteen raportoiminen sekä klinikan sisäisten terapiaistuntojen että kotiharjoitusohjelmien yhteydessä.
Tehon mittaamiseksi analysoidaan muutosta asteittaisessa ja uudelleen määritellyssä vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arvioinnissa lähtötasosta välittömästi 6 viikon klinikkahoidon ja 90 päivän arvioinnin jälkeen.
Muita kliinisiä tuloksia ovat Toronto Rehab Institute Hand Function Test, Capabilities of Upper Extremit Questionnaire, selkäydinvamman riippumattomuusmittaus ja selkäydinvamman elämänlaatu.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa turvallisuudesta ja toteutettavuudesta sekä käsityksen VNS:n ja kuntoutuksen yhdistämisen tehokkuudesta SCI-potilailla.
Tästä tutkimuksesta saatu tieto luo pohjan tuleville suurille satunnaistetuille kontrollitutkimuksille, joissa arvioidaan VNS:n ja kuntoutuksen yhdistämisen annostusta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radha Korupolu, MD
- Puhelinnumero: 713-797-5233
- Sähköposti: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alyssa Miller
- Puhelinnumero: 713-797-7132
- Sähköposti: Alyssa.Miller@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Korupolu
- Puhelinnumero: 713-797-5233
- Sähköposti: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Miller
- Puhelinnumero: 713-797-7132.
- Sähköposti: Alyssa.Miller@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattisen epätäydellisen (AIS B-D) kohdunkaulan selkäydinvamman diagnoosi (C8 ja enemmän)
- vähintään 12 kuukautta traumaattisen SCI:n jälkeen
- osoittaa jonkin verran jäännösliikettä yläraajassa (esim. pystyy tekemään puristusliikettä peukalolla ja etusormella)
- täyttävät kaikki kliiniset kriteerit kirurgiselle VNS-istutukselle PI:n, neurokirurgin ja anestesiologin määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-traumaattinen SCI, vamma
- jatkuva dysfasia tai aspiraatiovaikeudet
- merkkejä vaguksen aiemmasta äänihuulahalvauksesta, joka on määritetty laryngoskoopialla
- osallistujat, joilla on aikaisempi vasemman puolen kohdunkaulan etuosan leikkaus ja joilla on liian paljon arpikudosta leikkauskohdassa, minkä neurokirurgi määrittää
- samanaikainen kliinisesti merkittävä aivovaurio
- aiemmat vagushermon vammat
- saada lääkitystä, joka voi merkittävästi häiritä VNS:n toimintaa välittäjäainejärjestelmissä tutkimukseen tullessa
- muut liitännäissairaudet tai komplikaatiot, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen tai ovat sen vasta-aiheisia
- lääketieteellinen tai henkinen epävakaus
- raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän osallistujat saavat kuuden viikon aikana 18 tavoitteellista yläraajojen kuntoutushoitokertaa parillisen VNS:n kanssa.
Sitä seuraa 90 päivän kotitreeniohjelma.
|
Käytetään implantoitavaa järjestelmää, joka koostuu implantoitavasta neurostimulaattorista (malli 1001 Implantable Pulse Generator (IPG)) ja implantoitavasta johdosta ja elektrodista (malli 30000 VNS-johto).
Ulkoinen järjestelmä, joka koostuu ulkoisesta ohjaimesta (Model 2000 Wireless Transmitter) ja ulkoisesta ohjelmistojärjestelmästä (tietokone ja Model 4001 Microtransponder SAPS® -ohjelmisto), mahdollistaa implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) asetusten kliinisen hallinnan.
Microtransponder Inc. toimittaa kaikki VNS-laitteet (Vivistim System®) lahjoituksena.
Laite on ohjelmoitu stimuloimaan 0,5 sekuntia jokaisella painikkeen painalluksella.
Leikkauksen toipumisen jälkeen osallistujat saavat viisi stimulaatiota voiman vähentämiseksi (alkaen 0,8 mA:sta ja vähennetään sitten 0,1 mA:iin kussakin vaiheessa) jokaisen hoitokerran alussa, mitä seuraa stimulaatio (0,8 mA).
. Kuntoutusterapiaan kuuluu käsi- ja käsiharjoituksia esineillä.
Terapeutti valitsee nämä harjoitukset liikekykyjen perusteella.
Tehtävät valitaan kuudesta toiminnallisesta tehtäväkategoriasta: ulottuvuus ja tarttuminen, karkea liike, esineiden kääntäminen, simuloidut syömistehtävät, esineiden asettaminen ja astioiden avaaminen.
Jokaisessa kategoriassa suoritetaan noin 30-50 toistoa.
Keskimäärin 300-500 toistoa suoritetaan kunkin harjoituksen aikana 1,5-2 tunnin sisällä.
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 18 tavoitteellista yläraajojen kuntoutusterapiakertaa vale-VNS:llä kuuden viikon aikana.
Sitä seuraa 90 päivän kotitreeniohjelma.
|
. Kuntoutusterapiaan kuuluu käsi- ja käsiharjoituksia esineillä.
Terapeutti valitsee nämä harjoitukset liikekykyjen perusteella.
Tehtävät valitaan kuudesta toiminnallisesta tehtäväkategoriasta: ulottuvuus ja tarttuminen, karkea liike, esineiden kääntäminen, simuloidut syömistehtävät, esineiden asettaminen ja astioiden avaaminen.
Jokaisessa kategoriassa suoritetaan noin 30-50 toistoa.
Keskimäärin 300-500 toistoa suoritetaan kunkin harjoituksen aikana 1,5-2 tunnin sisällä.
Käytetään implantoitavaa järjestelmää, joka koostuu implantoitavasta neurostimulaattorista (malli 1001 Implantable Pulse Generator (IPG)) ja implantoitavasta johdosta ja elektrodista (malli 30000 VNS-johto).
Ulkoinen järjestelmä, joka koostuu ulkoisesta ohjaimesta (Model 2000 Wireless Transmitter) ja ulkoisesta ohjelmistojärjestelmästä (tietokone ja Model 4001 Microtransponder SAPS® -ohjelmisto), mahdollistaa implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) asetusten kliinisen hallinnan.
Microtransponder Inc. toimittaa kaikki VNS-laitteet (Vivistim System®) lahjoituksena.
Laite on ohjelmoitu stimuloimaan 0,5 sekuntia jokaisella painikkeen painalluksella.
Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat viisi stimulaatiota voiman vähentämiseksi (alkaen 0,8 mA:sta ja lasketaan sitten 0,1 mA:iin jokaisessa vaiheessa) jokaisen hoitokerran alussa, mitä seuraa stimulaatio (0 mA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus arvioituna potilaiden lukumäärällä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat muun muassa nielemishäiriö, hematooma, äänen käheys, äänihuulihalvaus, turvotus, kipu ja leikkauksen jälkeinen infektio
|
90 päivän seuranta
|
Turvallisuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden systolinen verenpaine on muuttunut
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
|
Turvallisuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
|
Turvallisuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden syke on muuttunut
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
|
Turvallisuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden hengitystiheys muuttui
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
|
Turvallisuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on muutos autonomisessa dysrefleksiassa
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
|
Turvallisuus arvioituna koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden spastisuus pahenee
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
|
Turvallisuus arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joiden kipu on muuttunut stimulaatiokohdassa
Aikaikkuna: esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
esikäsittely, hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa esikäsittelyn jälkeen)
|
|
Toteutettavuus arvioitiin kaikki istunnot suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: opintojen loppu (noin 132 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
opintojen loppu (noin 132 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Toteutettavuus arvioituna tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: opintojen loppu (noin 132 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
opintojen loppu (noin 132 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos käden toiminnassa Toronto Rehab Instituten käsitoimintotestillä (TRI-HFT) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Tämä on 14 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 1:stä (ei liikettä) 8:aan (normaali ote), mikä on suurempi luku, mikä osoittaa parempaa käden toimintaa
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Muutos käsien ja käsien käyttökyvyssä yläraajojen kyselylomakkeella (CUE-Q) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Tämä on 17 kohdan kyselylomake ja jokainen pisteytetään yhdestä (täysin rajoitettu) 7:ään (ei ollenkaan rajoitettu), korkeampi luku osoittaa parempaa lopputulosta
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Itsehoidon riippumattomuuden muutos selkäydinvamman riippumattomuuden mittarin III (SCIM-III) itsehoidon alapisteellä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Tämä on 4 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 0:sta (täydellisen avun tarpeesta) 3:een (täysin riippumaton). Korkeampi pistemäärä osoittaa riippumattomuutta.
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Selkäydinvamma-Elämänlaatu (SCI-QoL) -kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Tässä kyselyssä on 3 osaa:
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Muutos kivussa kansainvälisen SCI-kivun perustietojen alajoukon arvioituna (versio 2).
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Tämä on 6 kohdan kyselylomake ja jokainen pisteytetään 0 (ei kipua) -10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Muutos masennuksessa potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Tämä on kahdeksan kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Muutos yläraajojen vajaatoiminnan asteessa arvioituna Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
3 mitattua aluetta ovat seuraavat:
|
lähtötasolla, hoidon jälkeen (ensimmäinen päivä 6 viikon kliinisen hoidon jälkeen), 30 päivää ja 90 päivää seurantaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22-0579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen VNS
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Cyberonics, Inc.Valmis
-
LivaNovaRekrytointi
-
MicroTransponder Inc.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Valmis
-
University of LouisvilleNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrytointiEpilepsia | Autoimmuunisairaudet | Tulehdukselliset suolistosairaudet | Autonominen toimintahäiriöYhdysvallat
-
MicroTransponder Inc.ValmisAivohalvaus | Yläraajojen puutteetYhdysvallat
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesValmisEpilepsiaNorja, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Alankomaat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneEi vielä rekrytointiaKrooninen väsymysoireyhtymäRanska