Bezpieczeństwo i wykonalność sparowanej stymulacji nerwu błędnego z rehabilitacją w celu poprawy funkcji kończyny górnej u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
24 października 2025 zaktualizowane przez: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bezpieczeństwo i wykonalność sparowanej stymulacji nerwu błędnego z rehabilitacją w celu poprawy funkcji kończyny górnej u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym: pilotażowa randomizowana próba kontrolna.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności łączenia stymulacji nerwu błędnego (VNS) z rehabilitacją oraz określenie skuteczności łączenia VNS z rehabilitacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bieżące badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność nowego protokołu rehabilitacji w celu poprawy regeneracji motorycznej kończyny górnej u dorosłych z niepełnym SCI szyjki macicy.
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym, 8 dorosłych (powyżej 18 lat) z SCI szyjki macicy zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do aktywnego VNS połączonego z rehabilitacją lub kontrolnego VNS połączonego z rehabilitacją.
Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepione urządzenie VNS i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną VNS (0,8 mA) lub kontrolną VNS (0,0 mA) w połączeniu z rehabilitacją kończyny górnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy 1,5-godzinne sesje tygodniowo przez 6 tygodni terapii w klinice, a następnie codzienny, 30-minutowy program terapii domowej przez 90 dni.
Terapia rehabilitacyjna polega na powtarzalnych, progresywnych, zadaniowych ćwiczeniach dostosowanych do poziomu sprawności uczestnika.
Uczestnicy, asesorzy i terapeuci pozostaną zaślepieni aż do zakończenia tej fazy.
Po 90 dniach, w fazie II, uczestnicy z kontrolnej grupy VNS przejdą na aktywny VNS połączony z rehabilitacją.
Głównymi wynikami tego badania są środki bezpieczeństwa i wykonalności.
Środki bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń związanych z zabiegami chirurgicznymi i VNS.
Metryki wykonalności obejmują raportowanie wskaźnika wyniszczenia i wskaźnika zgodności zarówno z sesjami terapeutycznymi w klinice, jak i programami ćwiczeń domowych.
Aby zmierzyć skuteczność, przeanalizowana zostanie zmiana stopniowanej i ponownie zdefiniowanej oceny siły, wrażliwości i pretensji od wartości wyjściowych do bezpośrednio po 6-tygodniowym leczeniu w klinice i 90-dniowej ocenie.
Dodatkowe wyniki kliniczne obejmują test funkcji ręki Toronto Rehab Institute, kwestionariusz możliwości kończyn górnych, pomiar niezależności po urazie rdzenia kręgowego oraz jakość życia po urazie rdzenia kręgowego.
Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat bezpieczeństwa i wykonalności oraz wglądu w skuteczność parowania VNS z rehabilitacją u osób po SCI.
Wiedza uzyskana z tego badania położy podwaliny pod przyszłe duże randomizowane badania kontrolne w celu oceny dawkowania i skuteczności parowania VNS z rehabilitacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie urazowego niekompletnego (AIS B-D) uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C8 i wyższe)
- co najmniej 12 miesięcy pourazowego SCI
- zademonstrować resztkowy ruch w kończynie górnej (np. być w stanie wykonać ruch szczypania kciukiem i palcem wskazującym)
- spełniają wszystkie kryteria kliniczne chirurgicznego wszczepienia VNS określone przez PI, neurochirurga i anestezjologa.
Kryteria wyłączenia:
- nieurazowe SCI, uraz
- obecność utrzymującej się dysfazji lub trudności z aspiracją
- dowód istniejącego wcześniej porażenia strun głosowych nerwu błędnego, co stwierdzono za pomocą procedury laryngoskopowej
- uczestnicy po wcześniejszej operacji lewostronnej przedniej szyjki macicy, u których występuje zbyt duża blizna w miejscu operacji, co zostanie określone przez neurochirurga
- współistniejące klinicznie istotne uszkodzenie mózgu
- historia wcześniejszego uszkodzenia nerwu błędnego
- przyjmowanie leków, które mogą znacząco zakłócać działanie VNS na układy neuroprzekaźników w chwili rozpoczęcia badania
- inne choroby współistniejące lub powikłania, które będą utrudniać lub stanowić przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego
- niestabilność medyczna lub psychiczna
- ciąża lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają 18 ukierunkowanych na cel sesji terapii rehabilitacyjnej kończyn górnych ze sparowanymi VNS w ciągu sześciu tygodni.
Następnie 90-dniowy program ćwiczeń w domu.
|
Zastosowany zostanie wszczepialny system składający się z wszczepialnego neurostymulatora (model 1001 Implantable Pulse Generator (IPG)) oraz wszczepialnego przewodu i elektrody (model 30000 VNS).
Zewnętrzny system składający się z zewnętrznego kontrolera (przekaźnik bezprzewodowy model 2000) i zewnętrznego systemu oprogramowania (komputer i oprogramowanie SAPS® mikrotranspondera model 4001) zapewni kontrolę kliniczną ustawień wszczepialnego generatora impulsów (IPG).
Wszystkie urządzenia VNS (Vivistim System®) zostaną przekazane jako darowizna przez firmę Microtransponder Inc.
Urządzenie jest zaprogramowane na stymulację przez 0,5 s po każdym naciśnięciu przycisku.
Po rekonwalescencji chirurgicznej uczestnicy otrzymają pięć stymulacji w celu zmniejszenia siły (zaczynając od 0,8 mA, a następnie zmniejszając do 0,1 mA na każdym kroku) na początku każdej sesji terapeutycznej, a następnie stymulację (0,8 mA).
. Terapia rehabilitacyjna obejmuje ćwiczenia ramion i dłoni z przedmiotami.
Terapeuta dobierze te ćwiczenia w oparciu o możliwości ruchowe.
Zadania zostaną wybrane z sześciu funkcjonalnych kategorii zadań: sięganie i chwytanie, duży ruch, odwracanie przedmiotów, symulowane zadania związane z jedzeniem, wkładanie przedmiotów i otwieranie pojemników.
W każdej kategorii zostanie wykonanych około 30-50 powtórzeń.
Średnio podczas każdej sesji zostanie wykonanych 300-500 powtórzeń w ciągu 1,5-2 godzin.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 18 ukierunkowanych na cel sesji terapii rehabilitacyjnej kończyn górnych z pozorowanym VNS w ciągu sześciu tygodni.
Następnie 90-dniowy program ćwiczeń w domu.
|
. Terapia rehabilitacyjna obejmuje ćwiczenia ramion i dłoni z przedmiotami.
Terapeuta dobierze te ćwiczenia w oparciu o możliwości ruchowe.
Zadania zostaną wybrane z sześciu funkcjonalnych kategorii zadań: sięganie i chwytanie, duży ruch, odwracanie przedmiotów, symulowane zadania związane z jedzeniem, wkładanie przedmiotów i otwieranie pojemników.
W każdej kategorii zostanie wykonanych około 30-50 powtórzeń.
Średnio podczas każdej sesji zostanie wykonanych 300-500 powtórzeń w ciągu 1,5-2 godzin.
Zastosowany zostanie wszczepialny system składający się z wszczepialnego neurostymulatora (model 1001 Implantable Pulse Generator (IPG)) oraz wszczepialnego przewodu i elektrody (model 30000 VNS).
Zewnętrzny system składający się z zewnętrznego kontrolera (przekaźnik bezprzewodowy model 2000) i zewnętrznego systemu oprogramowania (komputer i oprogramowanie SAPS® mikrotranspondera model 4001) zapewni kontrolę kliniczną ustawień wszczepialnego generatora impulsów (IPG).
Wszystkie urządzenia VNS (Vivistim System®) zostaną przekazane jako darowizna przez firmę Microtransponder Inc.
Urządzenie jest zaprogramowane na stymulację przez 0,5 s po każdym naciśnięciu przycisku.
Po wyzdrowieniu chirurgicznym uczestnicy otrzymają pięć stymulacji w celu zmniejszenia siły (zaczynając od 0,8 mA, a następnie zmniejszając do 0,1 mA na każdym kroku) na początku każdej sesji terapeutycznej, a następnie stymulację (0 mA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
powikłania pooperacyjne obejmują między innymi dysfagię, krwiak, chrypkę, porażenie strun głosowych, obrzęk, ból i infekcję pooperacyjną
|
90-dniowa obserwacja
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zmianą skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zmianą rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zmianą częstości akcji serca
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zmianą częstości oddechów
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zmianami dysrefleksji autonomicznej
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów z pogarszającą się spastycznością
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zmianą bólu w miejscu stymulacji
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
przed leczeniem, po leczeniu (około 6 tygodni po zabiegu wstępnym)
|
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje
Ramy czasowe: koniec studiów (około 132 dni po przyjęciu)
|
koniec studiów (około 132 dni po przyjęciu)
|
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy odpadli z badania
Ramy czasowe: koniec studiów (około 132 dni po przyjęciu)
|
koniec studiów (około 132 dni po przyjęciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji ręki oceniana za pomocą testu funkcji ręki Toronto Rehab Institute (TRI-HFT)
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana od 1 (brak wywołania ruchu) do 8 (normalny chwyt), wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję ręki
|
wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
|
Zmiana zdolności posługiwania się rękami i rękami oceniana Kwestionariuszem Zdolności Kończyn Górnych (CUE-Q)
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
Jest to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, z których każda jest oceniana od 1 (całkowicie ograniczone) do 7 (wcale nie ograniczone), przy czym wyższa liczba oznacza lepszy wynik
|
wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
|
Zmiana samodzielności w zakresie samoopieki, oceniana za pomocą podskalowego wskaźnika samoopieki Spinal Cord Injury Independence Measure-III (SCIM-III)
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, a każda z nich jest oceniana od 0 (potrzebuje całkowitej pomocy) do 3 (całkowicie niezależna), wyższy wynik wskazuje na większą niezależność.
|
wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza urazu rdzenia kręgowego – jakości życia (SCI-QoL).
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
Ten kwestionariusz składa się z 3 części:
|
wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
|
Zmiana bólu oceniana przez podzbiór podstawowych danych dotyczących bólu International SCI (wersja 2).
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
|
Zmiana depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
Jest to kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
|
wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
|
Zmiana stopnia upośledzenia kończyny górnej oceniana w badaniu Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP).
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
Trzy mierzone domeny są następujące:
|
wyjściowa, po leczeniu (pierwszy dzień po 6-tygodniowej terapii pochylonej), 30 dni i 90 dni obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-0579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .