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Sécurité et faisabilité de la stimulation jumelée du nerf vague avec rééducation pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale

16 mai 2023 mis à jour par: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sécurité et faisabilité de la stimulation jumelée du nerf vague avec rééducation pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale : un essai pilote randomisé contrôlé.

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'appariement de la stimulation du nerf vague (VNS) avec la rééducation et de déterminer l'efficacité de l'appariement de la VNS avec la rééducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude évaluera l'innocuité et la faisabilité d'un nouveau protocole de réadaptation pour améliorer la récupération motrice des membres supérieurs chez les adultes atteints d'une lésion médullaire cervicale incomplète. Dans cet essai pilote à double insu, randomisé et contrôlé par placebo, 8 adultes (de plus de 18 ans) atteints d'une lésion médullaire du col de l'utérus seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 à un VNS actif associé à une rééducation ou à un VNS témoin associé à une rééducation. Tous les participants seront implantés avec un dispositif VNS et randomisés pour recevoir soit un VNS actif (0,8 mA) soit un VNS témoin (0,0 mA) associé à une rééducation des membres supérieurs. Tous les participants recevront trois séances d'une heure et demie par semaine pendant 6 semaines de thérapie en clinique, suivies d'un programme quotidien de thérapie à domicile de 30 minutes pendant 90 jours. La thérapie de réadaptation comprend des exercices répétitifs, progressifs et spécifiques à une tâche adaptés au niveau fonctionnel du participant. Les participants, les évaluateurs et les thérapeutes maintiendront l'insu jusqu'à la fin de cette phase. Après 90 jours, en phase II, les participants du groupe VNS témoin passeront pour recevoir un VNS actif associé à une rééducation. Les mesures de sécurité et de faisabilité sont les principaux résultats de cette étude. Les mesures de sécurité incluront l'incidence des événements chirurgicaux et liés à la thérapie VNS. Les paramètres de faisabilité incluent le taux d'attrition et le taux de conformité aux séances de thérapie en clinique et aux programmes d'exercices à domicile. Pour mesurer l'efficacité, les changements dans l'évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension entre le départ et immédiatement après le traitement en clinique de 6 semaines et l'évaluation de 90 jours seront analysés. Les résultats cliniques supplémentaires comprennent le test de la fonction de la main du Toronto Rehab Institute, le questionnaire sur les capacités des membres supérieurs, la mesure d'auto-soins de l'indépendance des lésions médullaires et la qualité de vie des lésions médullaires. Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur l'innocuité et la faisabilité, ainsi qu'un aperçu de l'efficacité de l'association du VNS avec la réadaptation chez les personnes atteintes de SCI. Les connaissances tirées de cette étude jetteront les bases de futurs grands essais contrôlés randomisés pour évaluer le dosage et l'efficacité de l'association de la VNS à la rééducation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic de lésion traumatique incomplète de la moelle épinière cervicale (AIS B-D) (C8 et plus)
  • au moins 12 mois post-traumatique SCI
  • démontrer un certain mouvement résiduel dans le membre supérieur (par exemple, être capable d'effectuer un mouvement de pincement avec le pouce et l'index)
  • répondre à tous les critères cliniques pour l'implantation chirurgicale du VNS, tels que déterminés par l'IP, le neurochirurgien et l'anesthésiste.

Critère d'exclusion:

  • lésion médullaire non traumatique, blessure
  • présence de dysphasie en cours ou de difficultés d'aspiration
  • preuve d'une paralysie préexistante des cordes vocales vague, déterminée par la procédure de laryngoscopie
  • les participants ayant déjà subi une chirurgie cervicale antérieure du côté gauche qui présentent trop de tissu cicatriciel sur le site de la chirurgie, qui sera déterminé par le neurochirurgien
  • lésion cérébrale concomitante cliniquement significative
  • antécédents de blessure antérieure à un nerf vague
  • recevoir des médicaments qui peuvent interférer de manière significative avec les actions de VNS sur les systèmes de neurotransmetteurs à l'entrée de l'étude
  • autres comorbidités ou complications qui entravent ou contre-indiquent une intervention chirurgicale
  • instabilité médicale ou mentale
  • grossesse ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants du groupe de traitement recevront 18 séances de thérapie de réadaptation des membres supérieurs axées sur les objectifs avec VNS jumelé sur six semaines. Suivi d'un programme d'exercices à domicile de 90 jours.
Dispositif: VNS actif
Un système implantable composé d'un neurostimulateur implantable (générateur d'impulsions implantable modèle 1001 (IPG)) et d'une sonde implantable et d'une électrode (sonde modèle 30000 VNS) sera utilisé. Un système externe composé d'un contrôleur externe (émetteur sans fil modèle 2000) et d'un système logiciel externe (ordinateur et logiciel microtranspondeur SAPS® modèle 4001) fournira un contrôle clinique des paramètres du générateur d'impulsions implantable (IPG) . Tous les appareils VNS (Vivistim System®) seront fournis sous forme de don par Microtransponder Inc. L'appareil est programmé pour stimuler pendant 0,5 s à chaque pression sur un bouton. Après la récupération chirurgicale, les participants recevront cinq stimulations en réduisant la force (en commençant à 0,8 mA puis en réduisant à 0,1 mA à chaque étape) au début de chaque séance de thérapie, suivies d'une stimulation (0,8 mA)
Autre: Rééducation bras
. La thérapie de rééducation implique des exercices des bras et des mains avec des objets. Le thérapeute sélectionnera ces exercices en fonction des capacités de mouvement. Les tâches seront sélectionnées parmi six catégories de tâches fonctionnelles : atteindre et saisir, mouvement grossier, retournement d'objet, tâches de simulation d'alimentation, insertion d'objets et ouverture de contenants. Environ 30 à 50 répétitions seront effectuées dans chaque catégorie. En moyenne, 300 à 500 répétitions seront effectuées au cours de chaque session en 1,5 à 2 heures.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront 18 séances de thérapie de réadaptation des membres supérieurs axées sur les objectifs avec un faux VNS sur six semaines. Suivi d'un programme d'exercices à domicile de 90 jours.
Autre: Rééducation bras
. La thérapie de rééducation implique des exercices des bras et des mains avec des objets. Le thérapeute sélectionnera ces exercices en fonction des capacités de mouvement. Les tâches seront sélectionnées parmi six catégories de tâches fonctionnelles : atteindre et saisir, mouvement grossier, retournement d'objet, tâches de simulation d'alimentation, insertion d'objets et ouverture de contenants. Environ 30 à 50 répétitions seront effectuées dans chaque catégorie. En moyenne, 300 à 500 répétitions seront effectuées au cours de chaque session en 1,5 à 2 heures.
Dispositif: Faux VNS
Un système implantable composé d'un neurostimulateur implantable (générateur d'impulsions implantable modèle 1001 (IPG)) et d'une sonde implantable et d'une électrode (sonde modèle 30000 VNS) sera utilisé. Un système externe composé d'un contrôleur externe (émetteur sans fil modèle 2000) et d'un système logiciel externe (ordinateur et logiciel microtranspondeur SAPS® modèle 4001) fournira un contrôle clinique des paramètres du générateur d'impulsions implantable (IPG) . Tous les appareils VNS (Vivistim System®) seront fournis sous forme de don par Microtransponder Inc. L'appareil est programmé pour stimuler pendant 0,5 s à chaque pression sur un bouton. Après la récupération chirurgicale, les participants recevront cinq stimulations en réduisant la force (en commençant à 0,8 mA puis en réduisant à 0,1 mA à chaque étape) au début de chaque séance de thérapie, suivies d'une stimulation (0 mA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le nombre de sujets présentant des complications post-chirurgicales
Délai: Suivi de 90 jours
les complications post-chirurgicales comprennent, mais sans s'y limiter, la dysphagie, l'hématome, l'enrouement de la voix, la paralysie des cordes vocales, l'œdème, la douleur et l'infection post-chirurgicale
Suivi de 90 jours
Innocuité évaluée par le nombre de sujets présentant une modification de la pression artérielle systolique
Délai: prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
Innocuité évaluée par le nombre de sujets présentant une modification de la pression artérielle diastolique
Délai: prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
Innocuité évaluée par le nombre de sujets présentant une modification de la fréquence cardiaque
Délai: prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
Innocuité évaluée par le nombre de sujets présentant une modification de la fréquence respiratoire
Délai: prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
Innocuité évaluée par le nombre de sujets présentant une modification de la dysréflexie autonome
Délai: prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
Innocuité évaluée par le nombre de sujets présentant une aggravation de la spasticité
Délai: prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
Innocuité évaluée par le nombre de sujets présentant une modification de la douleur au site de stimulation
Délai: prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
prétraitement, post-traitement (environ 6 semaines après le pré-traitement)
Faisabilité évaluée par le nombre de participants ayant terminé toutes les sessions
Délai: fin des études (environ 132 jours après l'inscription)
fin des études (environ 132 jours après l'inscription)
Faisabilité évaluée par le nombre de participants qui ont abandonné l'étude
Délai: fin des études (environ 132 jours après l'inscription)
fin des études (environ 132 jours après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction de la main évaluée par le test de fonction de la main du Toronto Rehab Institute (TRI-HFT)
Délai: ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.
Il s'agit d'un questionnaire de 14 points et chacun est noté de 1 (aucun mouvement provoqué) à 8 (prise normale) un nombre plus élevé indiquant une meilleure fonction de la main
ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.
Changement dans la capacité d'utiliser les bras et les mains tel qu'évalué par le questionnaire sur les capacités du membre supérieur (CUE-Q)
Délai: ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.
Il s'agit d'un questionnaire à 17 éléments et chacun est noté de 1 (totalement limité) à 7 (pas du tout limité), un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat
ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.
Modification de l'autonomie en matière de soins personnels telle qu'évaluée par le sous-score d'autonomie en matière de soins personnels Spinal Cord Injury Independence Measure-III (SCIM-III)
Délai: ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.
Il s'agit d'un questionnaire à 4 éléments et chacun est noté de 0 (besoin d'assistance totale) à 3 (complètement indépendant), un score plus élevé indiquant une plus grande indépendance.
ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.
Qualité de vie évaluée par le questionnaire Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QoL)
Délai: ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.

Ce questionnaire comporte 3 parties :

  1. mobilité de base : il s'agit d'un questionnaire en 11 items et chacun est noté de 1 (incapable de faire) à 5 (peut faire sans difficulté) un score plus élevé indiquant une plus grande mobilité
  2. Motricité fine : Il s'agit d'un questionnaire à 9 éléments et chacun est noté de 1 (incapable de faire) à 5 (peut faire sans difficulté) un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
  3. soins personnels : il s'agit d'un questionnaire en 11 éléments et chacun est noté de 1 (incapable de le faire) à 5 (peut le faire sans difficulté) un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.
Changement dans la douleur tel qu'évalué par le sous-ensemble de données de base sur la douleur SCI International (version 2).
Délai: ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.
Il s'agit d'un questionnaire à 6 éléments et chacun est noté de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), un score plus élevé indiquant plus de douleur.
ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.
Changement dans la dépression tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.
Il s'agit d'un questionnaire à huit éléments et chacun est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), un score plus élevé indiquant un résultat pire
ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.
Modification du degré d'atteinte des membres supérieurs telle qu'évaluée par l'enquête GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension).
Délai: ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.

Les 3 domaines mesurés sont les suivants :

  1. Force : Une évaluation motrice de 10 muscles du bras et de la main pour le bras droit et gauche sera effectuée. Chaque muscle est noté de 0 à 5 pour un score maximum de 50, un nombre plus élevé indiquant plus de force.
  2. Sensation dorsale et palmaire : chaque emplacement de test est noté de 0 à 4. Trois emplacements pour la face dorsale de chaque main et 3 pour l'emplacement de la paume de chaque main sont additionnés pour donner un score total de sous-test compris entre 0 et 12, un score plus élevé indiquant plus de sensation. .

  3. Préhension:

    1. Préhension qualitative : le participant effectue 3 tâches avec chaque main et est noté de 0 à 12, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat
    2. Préhension quantitative : le participant effectue 6 tâches avec chaque main et est noté de 0 à 30, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat
ligne de base, post-traitement (premier jour après 6 semaines de traitement clinique), 30 jours et 90 jours de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

MicroTransponder Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-22-0579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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