Sicurezza e fattibilità della stimolazione del nervo vago accoppiato con riabilitazione per migliorare la funzione degli arti superiori nelle persone con lesioni del midollo spinale cervicale
24 ottobre 2025 aggiornato da: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Sicurezza e fattibilità della stimolazione del nervo vago accoppiato con riabilitazione per migliorare la funzione degli arti superiori nelle persone con lesioni del midollo spinale cervicale: uno studio pilota di controllo randomizzato.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'associazione della stimolazione del nervo vago (VNS) con la riabilitazione e determinare l'efficacia dell'associazione della VNS con la riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio valuterà la sicurezza e la fattibilità di un nuovo protocollo di riabilitazione per migliorare il recupero motorio dell'arto superiore negli adulti con SCI cervicale incompleta.
In questo studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, 8 adulti (sopra i 18 anni) con LM cervicale saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a VNS attivo accoppiato con riabilitazione o controllo VNS accoppiato con riabilitazione.
A tutti i partecipanti verrà impiantato un dispositivo VNS e randomizzato per ricevere VNS attivo (0,8 mA) o VNS di controllo (0,0 mA) abbinato alla riabilitazione dell'arto superiore.
Tutti i partecipanti riceveranno tre sessioni di 1,5 ore a settimana per 6 settimane di terapia in clinica, seguite da un programma di terapia domiciliare giornaliero di 30 minuti per 90 giorni.
La terapia riabilitativa prevede esercizi ripetitivi, progressivi e specifici per attività adattati al livello funzionale del partecipante.
I partecipanti, i valutatori e i terapisti manterranno l'accecamento fino al completamento di questa fase.
Dopo 90 giorni, nella fase II, i partecipanti al gruppo VNS di controllo passeranno per ricevere VNS attivo abbinato alla riabilitazione.
Le misure di sicurezza e fattibilità sono i risultati primari di questo studio.
Le misure di sicurezza includeranno l'incidenza di eventi chirurgici e correlati alla terapia VNS.
Le metriche di fattibilità includono la segnalazione del tasso di abbandono e il tasso di conformità sia con le sessioni di terapia in clinica che con i programmi di esercizi a casa.
Per misurare l'efficacia, verrà analizzato il cambiamento nella valutazione graduata e ridefinita di forza, sensibilità e prensione dal basale a immediatamente dopo il trattamento in clinica di 6 settimane e la valutazione a 90 giorni.
Ulteriori risultati clinici includono il test sulla funzionalità della mano del Toronto Rehab Institute, il questionario sulle capacità dell'estremità superiore, la misura di auto-cura dell'indipendenza dalla lesione del midollo spinale e la qualità della vita della lesione del midollo spinale.
I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sulla sicurezza e sulla fattibilità e approfondimenti sull'efficacia dell'associazione della VNS con la riabilitazione nelle persone con LM.
Le conoscenze ottenute da questo studio getteranno le basi per futuri ampi studi di controllo randomizzati per valutare il dosaggio e l'efficacia dell'associazione della VNS alla riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di lesione del midollo spinale cervicale traumatica incompleta (AIS B-D) (C8 e superiore)
- LM post-traumatica da almeno 12 mesi
- dimostrare qualche movimento residuo nell'arto superiore (ad esempio, in grado di eseguire il movimento di presa con il pollice e l'indice)
- soddisfare tutti i criteri clinici per l'impianto chirurgico di VNS come determinato dal PI, dal neurochirurgo e dall'anestesista.
Criteri di esclusione:
- LM non traumatica, lesione
- presenza di disfasia in atto o difficoltà di aspirazione
- evidenza di paralisi vago preesistente delle corde vocali determinata con la procedura di laringoscopia
- partecipanti con precedente intervento chirurgico cervicale anteriore sinistro che presentano una quantità eccessiva di tessuto cicatriziale nel sito chirurgico che sarà determinato dal neurochirurgo
- concomitante lesione cerebrale clinicamente significativa
- storia di precedente lesione a un nervo vago
- ricevere farmaci che possono interferire in modo significativo con le azioni di VNS sui sistemi di neurotrasmettitori all'ingresso nello studio
- altre comorbilità o complicanze che ostacolano o controindicano la procedura chirurgica
- instabilità medica o mentale
- gravidanza o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno 18 sessioni di terapia riabilitativa degli arti superiori mirate all'obiettivo con VNS accoppiato per sei settimane.
Seguito da un programma di esercizi a casa di 90 giorni.
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Verrà utilizzato un sistema impiantabile costituito da un neurostimolatore impiantabile (generatore di impulsi impiantabile modello 1001 (IPG)) e un elettrocatetere ed elettrodo impiantabili (elettrocatetere VNS modello 30000).
Un sistema esterno costituito da un controller esterno (trasmettitore wireless modello 2000) e un sistema software esterno (computer e software SAPS® per microtransponder modello 4001) fornirà il controllo clinico delle impostazioni per il generatore di impulsi impiantabile (IPG) .
Tutti i dispositivi VNS (Vivistim System®) saranno forniti come donazione da Microtransponder Inc.
Il dispositivo è programmato per stimolare per 0,5 secondi a ogni pressione del pulsante.
Dopo il recupero chirurgico, i partecipanti riceveranno cinque stimolazioni per ridurre la forza (a partire da 0,8 mA e poi riducendo a 0,1 mA ogni passaggio) all'inizio di ogni sessione di terapia, seguita dalla stimolazione (0,8 mA)
. La terapia riabilitativa prevede esercizi per braccia e mani con oggetti.
Il terapista selezionerà questi esercizi in base alle capacità di movimento.
Le attività saranno selezionate da sei categorie di attività funzionali: raggiungere e afferrare, movimento grossolano, capovolgimento di oggetti, attività alimentari simulate, inserimento di oggetti e apertura di contenitori.
In ogni categoria verranno eseguite circa 30-50 ripetizioni.
In media, verranno eseguite 300-500 ripetizioni durante ogni sessione entro 1,5-2 ore.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 18 sessioni di terapia riabilitativa degli arti superiori mirate con finta VNS per sei settimane.
Seguito da un programma di esercizi a casa di 90 giorni.
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. La terapia riabilitativa prevede esercizi per braccia e mani con oggetti.
Il terapista selezionerà questi esercizi in base alle capacità di movimento.
Le attività saranno selezionate da sei categorie di attività funzionali: raggiungere e afferrare, movimento grossolano, capovolgimento di oggetti, attività alimentari simulate, inserimento di oggetti e apertura di contenitori.
In ogni categoria verranno eseguite circa 30-50 ripetizioni.
In media, verranno eseguite 300-500 ripetizioni durante ogni sessione entro 1,5-2 ore.
Verrà utilizzato un sistema impiantabile costituito da un neurostimolatore impiantabile (generatore di impulsi impiantabile modello 1001 (IPG)) e un elettrocatetere ed elettrodo impiantabili (elettrocatetere VNS modello 30000).
Un sistema esterno costituito da un controller esterno (trasmettitore wireless modello 2000) e un sistema software esterno (computer e software SAPS® per microtransponder modello 4001) fornirà il controllo clinico delle impostazioni per il generatore di impulsi impiantabile (IPG) .
Tutti i dispositivi VNS (Vivistim System®) saranno forniti come donazione da Microtransponder Inc.
Il dispositivo è programmato per stimolare per 0,5 secondi a ogni pressione del pulsante.
Dopo il recupero chirurgico, i partecipanti riceveranno cinque stimolazioni per ridurre la forza (a partire da 0,8 mA e poi riducendo a 0,1 mA ogni passaggio) all'inizio di ogni sessione di terapia, seguita dalla stimolazione (0 mA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza valutata in base al numero di soggetti con complicanze post chirurgiche
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
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le complicanze post-chirurgiche includono ma non sono limitate a disfagia, ematoma, raucedine della voce, paralisi delle corde vocali, edema, dolore e infezione post-chirurgica
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Follow-up a 90 giorni
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Sicurezza valutata in base al numero di soggetti con variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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Sicurezza valutata in base al numero di soggetti con variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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Sicurezza valutata in base al numero di soggetti con variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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Sicurezza valutata in base al numero di soggetti con variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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Sicurezza valutata dal numero di soggetti con cambiamento nella disreflessia autonomica
Lasso di tempo: pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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Sicurezza valutata in base al numero di soggetti con peggioramento della spasticità
Lasso di tempo: pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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Sicurezza valutata in base al numero di soggetti con variazione del dolore nel sito di stimolazione
Lasso di tempo: pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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pretrattamento, post trattamento (circa 6 settimane dopo il pretrattamento)
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che hanno completato tutte le sessioni
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 132 giorni dopo l'iscrizione)
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fine dello studio (circa 132 giorni dopo l'iscrizione)
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che hanno abbandonato lo studio
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 132 giorni dopo l'iscrizione)
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fine dello studio (circa 132 giorni dopo l'iscrizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione della mano valutata dal Toronto Rehab Institute Hand Function Test (TRI-HFT)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Questo è un questionario di 14 item e ciascuno ha un punteggio da 1 (nessun movimento suscitato) a 8 (presa normale) un numero più alto che indica una migliore funzionalità della mano
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basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Modifica della capacità di usare le braccia e le mani valutata dal questionario sulle capacità dell'estremità superiore (CUE-Q)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Questo è un questionario di 17 elementi e ciascuno ha un punteggio da 1 (totalmente limitato) a 7 (per niente limitato), un numero più alto indica un risultato migliore
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basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Variazione dell'indipendenza nella cura di sé valutata dal punteggio secondario nella cura di sé della misurazione dell'indipendenza del midollo spinale III (SCIM-III)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Questo è un questionario a 4 voci e ciascuna è valutata da 0 (necessità di assistenza totale) a 3 (completamente indipendente), un punteggio più alto indica maggiore indipendenza.
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basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Qualità della vita valutata dal questionario Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QoL).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Questo questionario è composto da 3 parti:
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basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Variazione del dolore valutata dal sottoinsieme di dati di base sul dolore dell'International SCI (versione 2).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Questo è un questionario a 6 voci e ciascuna è valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare), un punteggio più alto indica più dolore.
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basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Variazione della depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Questo è un questionario a otto elementi e ciascuno ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
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basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Variazione del grado di compromissione dell'arto superiore come valutato dall'indagine GRASSP (Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension).
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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I 3 domini misurati sono i seguenti:
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basale, post-trattamento (primo giorno dopo 6 settimane di terapia in clinica), 30 giorni e 90 giorni di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0579
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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