경추 척수 손상 환자의 상지 기능 개선을 위한 재활과 짝을 이룬 미주 신경 자극의 안전성 및 타당성
2023년 5월 16일 업데이트: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
경추 척수 손상 환자의 상지 기능 개선을 위한 재활과 짝을 이룬 미주 신경 자극의 안전성 및 타당성: 파일럿 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 미주 신경 자극(VNS)과 재활의 페어링의 안전성 및 타당성을 결정하고 VNS와 재활의 페어링의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 불완전한 자궁 경부 SCI가 있는 성인의 상지 운동 회복을 개선하기 위한 새로운 재활 프로토콜의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 시험에서 자궁 경부 SCI가 있는 8명의 성인(18세 이상)이 재활과 짝을 이루는 활성 VNS 또는 재활과 짝을 이루는 대조군 VNS에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자에게 VNS 장치를 이식하고 상지 재활과 함께 활성 VNS(0.8mA) 또는 제어 VNS(0.0mA)를 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 6주 동안 주당 3회 1.5시간 세션의 병원 내 치료를 받은 후 90일 동안 매일 30분의 가정 치료 프로그램을 받게 됩니다.
재활 치료는 참가자의 기능 수준에 맞게 조정된 반복적이고 점진적이며 작업별 운동을 포함합니다.
참가자, 평가자 및 치료사는 이 단계가 완료될 때까지 눈가림을 유지합니다.
90일 후, 2단계에서 제어 VNS 그룹의 참가자는 교차하여 재활과 쌍을 이루는 활성 VNS를 받게 됩니다.
안전성 및 타당성 측정은 이 연구의 주요 결과입니다.
안전 조치에는 수술 및 VNS 치료 관련 사건의 발생률이 포함됩니다.
타당성 지표에는 클리닉 내 치료 세션과 가정 운동 프로그램 모두에 대한 감소율 및 순응도 보고가 포함됩니다.
효능을 측정하기 위해 기준선에서 6주 원내 치료 및 90일 평가 직후까지의 등급 및 재정의된 강도, 감성 및 이해력 평가의 변화를 분석합니다.
추가 임상 결과에는 Toronto Rehab Institute 손 기능 검사, 상지 기능 설문지, 척수 손상 독립 자가 관리 측정 및 척수 손상 삶의 질이 포함됩니다.
이 연구의 결과는 SCI 환자의 VNS와 재활을 결합하는 효능에 대한 안전성 및 타당성 및 통찰력에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구에서 얻은 지식은 VNS와 재활을 페어링하는 것의 용량 및 효과를 평가하기 위한 향후 대규모 무작위 통제 시험의 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Radha Korupolu, MD
- 전화번호: 713-797-5233
- 이메일: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alyssa Miller
- 전화번호: 713-797-7132
- 이메일: Alyssa.Miller@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Radha Korupolu
- 전화번호: 713-797-5233
- 이메일: Radha.Korupolu@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Alyssa Miller
- 전화번호: 713-797-7132.
- 이메일: Alyssa.Miller@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 불완전(AIS BD) 진단 경추 척수 손상(C8 이상)
- 외상 후 최소 12개월 SCI
- 상지에서 약간의 잔여 움직임을 보여줍니다(예: 엄지와 검지로 핀치 동작을 수행할 수 있음).
- PI, 신경외과 의사 및 마취 전문의가 결정한 외과적 VNS 이식에 대한 모든 임상 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 비 외상성 SCI, 부상
- 진행 중인 실어증 또는 흡인 장애의 존재
- 후두경 검사 절차로 결정된 미주성 기존 성대 마비의 증거
- 신경 외과 의사가 결정할 수술 부위에 너무 많은 흉터 조직을 보이는 이전에 좌측 전방 자궁경부 수술을 받은 참가자
- 수반되는 임상적으로 중요한 뇌 손상
- 미주 신경에 대한 이전 손상의 역사
- 연구 시작 시 신경 전달 물질 시스템에 대한 VNS의 작용을 크게 방해할 수 있는 약물을 투여받는 경우
- 수술을 방해하거나 금기시키는 다른 합병증 또는 합병증
- 의학적 또는 정신적 불안정
- 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹의 참가자는 6주 동안 쌍을 이루는 VNS와 함께 18개의 목표 지향적인 상지 재활 치료 세션을 받게 됩니다.
90일간의 가정 운동 프로그램이 이어집니다.
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이식형 신경자극기(모델 1001 이식형 펄스 발생기(IPG))와 이식형 리드 및 전극(모델 30000 VNS 리드)으로 구성된 이식형 시스템이 사용됩니다.
외부 컨트롤러(모델 2000 무선 송신기)와 외부 소프트웨어 시스템(컴퓨터 및 모델 4001 Microtransponder SAPS® 소프트웨어)으로 구성된 외부 시스템은 이식형 펄스 발생기(IPG) 설정의 임상 제어를 제공합니다.
모든 VNS 장치(Vivistim System®)는 Microtransponder Inc.의 기부금으로 제공됩니다.
이 장치는 버튼을 누를 때마다 0.5초 동안 자극하도록 프로그래밍되어 있습니다.
외과적 회복 후, 참가자는 각 치료 세션이 시작될 때 강도를 줄이는 5가지 자극(0.8mA에서 시작하여 각 단계마다 0.1mA로 감소)을 받은 후 자극(0.8mA)을 받게 됩니다.
. 재활 치료는 물체를 이용한 팔과 손 운동을 포함합니다.
치료사는 운동 능력에 따라 이러한 운동을 선택합니다.
작업은 6가지 기능적 작업 범주에서 선택됩니다: 손 뻗기 및 잡기, 총체적인 움직임, 물체 뒤집기, 모의 먹기 작업, 물체 삽입 및 컨테이너 열기.
각 범주에서 약 30-50회 반복이 수행됩니다.
평균적으로 1.5-2시간 이내에 각 세션 동안 300-500회 반복이 수행됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
통제 그룹의 참가자는 6주 동안 가짜 VNS로 18개의 목표 지향적인 상지 재활 치료 세션을 받게 됩니다.
90일간의 가정 운동 프로그램이 이어집니다.
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. 재활 치료는 물체를 이용한 팔과 손 운동을 포함합니다.
치료사는 운동 능력에 따라 이러한 운동을 선택합니다.
작업은 6가지 기능적 작업 범주에서 선택됩니다: 손 뻗기 및 잡기, 총체적인 움직임, 물체 뒤집기, 모의 먹기 작업, 물체 삽입 및 컨테이너 열기.
각 범주에서 약 30-50회 반복이 수행됩니다.
평균적으로 1.5-2시간 이내에 각 세션 동안 300-500회 반복이 수행됩니다.
이식형 신경자극기(모델 1001 이식형 펄스 발생기(IPG))와 이식형 리드 및 전극(모델 30000 VNS 리드)으로 구성된 이식형 시스템이 사용됩니다.
외부 컨트롤러(모델 2000 무선 송신기)와 외부 소프트웨어 시스템(컴퓨터 및 모델 4001 Microtransponder SAPS® 소프트웨어)으로 구성된 외부 시스템은 이식형 펄스 발생기(IPG) 설정의 임상 제어를 제공합니다.
모든 VNS 장치(Vivistim System®)는 Microtransponder Inc.의 기부금으로 제공됩니다.
이 장치는 버튼을 누를 때마다 0.5초 동안 자극하도록 프로그래밍되어 있습니다.
외과적 회복 후, 참가자는 각 치료 세션 시작 시 강도 감소(0.8mA에서 시작하여 각 단계마다 0.1mA로 감소)에서 5번의 자극을 받은 후 자극(0mA)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증이 있는 피험자의 수로 평가한 안전성
기간: 90일 후속 조치
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수술 후 합병증에는 삼킴곤란, 혈종, 쉰 목소리, 성대 마비, 부종, 통증 및 수술 후 감염이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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90일 후속 조치
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수축기 혈압 변화가 있는 피험자 수로 평가한 안전성
기간: 전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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이완기 혈압 변화가 있는 피험자 수로 평가한 안전성
기간: 전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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심박수 변화가 있는 피험자 수로 평가한 안전성
기간: 전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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호흡수 변화가 있는 피험자 수로 평가한 안전성
기간: 전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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자율신경 반사부전의 변화가 있는 피험자 수로 평가한 안전성
기간: 전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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경련이 악화된 피험자의 수로 평가한 안전성
기간: 전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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자극 부위의 통증 변화가 있는 피험자 수로 평가한 안전성
기간: 전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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전처리, 후처리 (전처리 후 약 6주)
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모든 세션을 완료한 참가자 수로 평가한 타당성
기간: 학업 종료(등록 후 약 132일)
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학업 종료(등록 후 약 132일)
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연구에서 탈락한 참가자 수로 평가한 타당성
기간: 학업 종료(등록 후 약 132일)
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학업 종료(등록 후 약 132일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Toronto Rehab Institute Hand Function Test(TRI-HFT)로 평가한 손 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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이것은 14개 항목 설문지이며 각 항목은 1(움직임 없음)에서 8(보통 쥐기)까지 점수가 매겨집니다. 높은 숫자는 더 나은 손 기능을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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Capabilities of Upper Extremity Questionnaire(CUE-Q)로 평가한 팔과 손 사용 능력의 변화
기간: 기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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이것은 17개 항목의 설문지이며 각 항목은 1(완전히 제한됨)에서 7(전혀 제한되지 않음)까지 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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척수 손상 독립 측정-III(SCIM-III) 자가 관리 하위 점수로 평가한 자가 관리 독립성 변화
기간: 기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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이것은 4개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(완전히 도움이 필요함)에서 3(완전히 독립적임)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 독립성이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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척수 손상 - 삶의 질(SCI-QoL) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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이 설문지는 세 부분으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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International SCI 통증 기본 데이터 하위 집합(버전 2)에 의해 평가된 통증의 변화.
기간: 기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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이것은 6개 항목 설문지이며 각 항목은 0(통증 없음) - 10(상상할 수 있는 정도의 통증)으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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환자 건강 설문지(PHQ-8)로 평가한 우울증의 변화
기간: 기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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이것은 8개 항목 설문지이며 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension) 조사로 평가한 상지 손상 정도의 변화.
기간: 기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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3가지 측정 도메인은 다음과 같습니다.
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기준선, 치료 후(6주 경사 요법 후 첫날), 30일 및 90일 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활성 VNS에 대한 임상 시험
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MicroTransponder Inc.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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LivaNova모병
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University of LouisvilleNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne아직 모집하지 않음
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Tallaght University Hospital모병