成对迷走神经刺激与康复治疗改善颈髓损伤患者上肢功能的安全性和可行性

目前的研究将评估一种新的康复方案的安全性和可行性，以改善不完全性颈椎脊髓损伤成人上肢运动恢复。 在这项双盲、随机、安慰剂对照试验中，8 名患有颈椎 SCI 的成年人（18 岁以上）将以 1:1 的比例随机分配到活性 VNS 与康复配对或对照 VNS 与康复配对。 所有参与者都将植入 VNS 设备，并随机接受主动 VNS (0.8mA) 或对照 VNS (0.0 mA) 并搭配上肢康复。 所有参与者每周将接受三个 1.5 小时的课程，持续 6 周的临床治疗，然后是每天 30 分钟的家庭治疗计划，持续 90 天。 康复治疗包括根据参与者的功能水平进行调整的重复性、渐进式、针对特定任务的锻炼。 参与者、评估员和治疗师将保持盲态，直到该阶段完成。 90 天后，在第二阶段，控制 VNS 组的参与者将交叉接受与康复配对的主动 VNS。 安全性和可行性措施是本研究的主要结果。 安全措施将包括手术和 VNS 治疗相关事件的发生率。 可行性指标包括报告流失率和临床治疗课程和家庭锻炼计划的依从率。 为了衡量疗效，将分析从基线到 6 周临床治疗和 90 天评估后立即进行的强度、敏感性和抓握的分级和重新定义评估的变化。 其他临床结果包括多伦多康复研究所手部功能测试、上肢能力问卷、脊髓损伤独立自我护理措施和脊髓损伤生活质量。 这项研究的结果将提供有关安全性和可行性的宝贵信息，并深入了解将 VNS 与 SCI 患者康复相结合的疗效。 从这项研究中获得的知识将为未来的大型随机对照试验奠定基础，以评估 VNS 与康复配对的剂量和有效性。