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Seguridad y viabilidad de la estimulación del nervio vago emparejado con rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores en personas con lesión de la médula espinal cervical

16 de mayo de 2023 actualizado por: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Seguridad y viabilidad de la estimulación del nervio vago emparejado con rehabilitación para mejorar la función de las extremidades superiores en personas con lesión de la médula espinal cervical: un ensayo piloto de control aleatorizado.

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y viabilidad de emparejar la estimulación del nervio vago (VNS) con rehabilitación y determinar la eficacia de emparejar VNS con rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual evaluará la seguridad y la viabilidad de un nuevo protocolo de rehabilitación para mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores en adultos con lesión medular cervical incompleta. En este ensayo piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, 8 adultos (mayores de 18 años) con SCI cervical serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a VNS activa junto con rehabilitación o VNS de control junto con rehabilitación. A todos los participantes se les implantará un dispositivo VNS y se les asignará aleatoriamente recibir VNS activo (0,8 mA) o VNS de control (0,0 mA) junto con rehabilitación de miembros superiores. Todos los participantes recibirán tres sesiones de 1,5 horas por semana durante 6 semanas de terapia en la clínica, seguidas de un programa diario de terapia en el hogar de 30 minutos durante 90 días. La terapia de rehabilitación consiste en ejercicios repetitivos, progresivos y específicos de tareas ajustados al nivel funcional del participante. Los participantes, asesores y terapeutas mantendrán el cegamiento hasta la finalización de esta fase. Después de 90 días, en la fase II, los participantes en el grupo de VNS de control se cruzarán para recibir VNS activo junto con rehabilitación. Las medidas de seguridad y viabilidad son los resultados primarios de este estudio. Las medidas de seguridad incluirán la incidencia de eventos quirúrgicos y relacionados con la terapia VNS. Las métricas de factibilidad incluyen informar la tasa de deserción y la tasa de cumplimiento con las sesiones de terapia en la clínica y los programas de ejercicios en el hogar. Para medir la eficacia, se analizará el cambio en la evaluación graduada y redefinida de fuerza, sensibilidad y prensión desde el inicio hasta inmediatamente después de 6 semanas de tratamiento en la clínica y la evaluación de 90 días. Los resultados clínicos adicionales incluyen la prueba de función de la mano del Instituto de Rehabilitación de Toronto, el Cuestionario de Capacidades de las Extremidades Superiores, la medida de autocuidado de independencia de la lesión de la médula espinal y la calidad de vida de la lesión de la médula espinal. Los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa sobre la seguridad y la viabilidad y la comprensión de la eficacia de combinar VNS con rehabilitación en personas con LME. El conocimiento obtenido de este estudio sentará las bases para futuros grandes ensayos controlados aleatorios para evaluar la dosificación y la eficacia de emparejar VNS con rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de lesión traumática incompleta (AIS B-D) de la médula espinal cervical (C8 y superior)
  • al menos 12 meses de LME postraumática
  • demostrar algún movimiento residual en la extremidad superior (por ejemplo, capaz de realizar un movimiento de pellizco con el pulgar y el índice)
  • cumplir con todos los criterios clínicos para la implantación quirúrgica de VNS según lo determinado por el PI, el neurocirujano y el anestesiólogo.

Criterio de exclusión:

  • LME no traumática, lesión
  • presencia de disfasia continua o dificultades de aspiración
  • evidencia de parálisis preexistente de las cuerdas vocales del nervio vago según lo determinado con el procedimiento de laringoscopia
  • participantes con cirugía cervical anterior del lado izquierdo anterior que exhiben demasiado tejido cicatricial en el sitio de la cirugía que será determinado por el neurocirujano
  • lesión cerebral clínicamente significativa concomitante
  • antecedentes de lesión previa de un nervio vago
  • recibir medicamentos que pueden interferir significativamente con las acciones de VNS en los sistemas de neurotransmisores al ingresar al estudio
  • otras comorbilidades o complicaciones que dificulten o contraindiquen el procedimiento quirúrgico
  • inestabilidad médica o mental
  • embarazo o planea quedar embarazada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán 18 sesiones de terapia de rehabilitación de extremidades superiores dirigidas por objetivos con VNS emparejado durante seis semanas. Seguido de un programa de ejercicios en casa de 90 días.
Dispositivo: VNS activo
Se utilizará un sistema implantable que consta de un neuroestimulador implantable (generador de impulsos implantable (IPG) modelo 1001) y un cable y electrodo implantables (cable VNS modelo 30000). Un sistema externo que consta de un controlador externo (transmisor inalámbrico modelo 2000) y un sistema de software externo (computadora y software SAPS® del microtranspondedor modelo 4001) proporcionará el control clínico de la configuración del generador de impulsos implantable (GPI) . Todos los dispositivos VNS (Vivistim System®) serán donados por Microtransponder Inc. El dispositivo está programado para estimular durante 0,5 s con cada pulsación de botón. Después de la recuperación quirúrgica, los participantes recibirán cinco estimulaciones para reducir la fuerza (comenzando con 0,8 mA y luego reduciendo a 0,1 mA en cada paso) al comienzo de cada sesión de terapia, seguidas de estimulación (0,8 mA)
Otro: Rehabilitación de brazos
. La terapia de rehabilitación consiste en ejercicios de brazos y manos con objetos. El terapeuta seleccionará estos ejercicios en función de las habilidades de movimiento. Las tareas se seleccionarán de seis categorías de tareas funcionales: alcanzar y agarrar, movimiento grueso, voltear objetos, tareas simuladas de comer, insertar objetos y abrir contenedores. Se realizarán aproximadamente 30-50 repeticiones en cada categoría. En promedio, se realizarán 300-500 repeticiones durante cada sesión dentro de 1.5-2 horas.
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán 18 sesiones de terapia de rehabilitación de las extremidades superiores dirigidas por objetivos con VNS simulado durante seis semanas. Seguido de un programa de ejercicios en casa de 90 días.
Otro: Rehabilitación de brazos
. La terapia de rehabilitación consiste en ejercicios de brazos y manos con objetos. El terapeuta seleccionará estos ejercicios en función de las habilidades de movimiento. Las tareas se seleccionarán de seis categorías de tareas funcionales: alcanzar y agarrar, movimiento grueso, voltear objetos, tareas simuladas de comer, insertar objetos y abrir contenedores. Se realizarán aproximadamente 30-50 repeticiones en cada categoría. En promedio, se realizarán 300-500 repeticiones durante cada sesión dentro de 1.5-2 horas.
Dispositivo: VNS simulado
Se utilizará un sistema implantable que consta de un neuroestimulador implantable (generador de impulsos implantable (IPG) modelo 1001) y un cable y electrodo implantables (cable VNS modelo 30000). Un sistema externo que consta de un controlador externo (transmisor inalámbrico modelo 2000) y un sistema de software externo (computadora y software SAPS® del microtranspondedor modelo 4001) proporcionará el control clínico de la configuración del generador de impulsos implantable (GPI) . Todos los dispositivos VNS (Vivistim System®) serán donados por Microtransponder Inc. El dispositivo está programado para estimular durante 0,5 s con cada pulsación de botón. Después de la recuperación quirúrgica, los participantes recibirán cinco estimulaciones para reducir la fuerza (comenzando con 0,8 mA y luego reduciendo a 0,1 mA en cada paso) al comienzo de cada sesión de terapia, seguidas de estimulación (0 mA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por el número de sujetos con complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
Las complicaciones posquirúrgicas incluyen, entre otras, disfagia, hematoma, ronquera, parálisis de las cuerdas vocales, edema, dolor e infección posquirúrgica.
Seguimiento de 90 días
Seguridad evaluada por el número de sujetos con cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
Seguridad evaluada por el número de sujetos con cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
Seguridad evaluada por el número de sujetos con cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
Seguridad evaluada por el número de sujetos con cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
Seguridad evaluada por el número de sujetos con cambios en la disreflexia autonómica
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
Seguridad evaluada por el número de sujetos con empeoramiento de la espasticidad
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
Seguridad evaluada por el número de sujetos con cambio en el dolor en el sitio de estimulación
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
pretratamiento, postratamiento (alrededor de 6 semanas después del pretratamiento)
Viabilidad evaluada por el número de participantes que completaron todas las sesiones
Periodo de tiempo: fin del estudio (alrededor de 132 días después de la inscripción)
fin del estudio (alrededor de 132 días después de la inscripción)
Viabilidad evaluada por el número de participantes que abandonaron el estudio
Periodo de tiempo: fin del estudio (alrededor de 132 días después de la inscripción)
fin del estudio (alrededor de 132 días después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de la mano según lo evaluado por la prueba de función de la mano del Instituto de Rehabilitación de Toronto (TRI-HFT)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.
Este es un cuestionario de 14 ítems y cada uno se califica de 1 (sin movimiento provocado) a 8 (agarre normal), un número más alto que indica una mejor función de la mano.
línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.
Cambio en la capacidad de usar brazos y manos según lo evaluado por el Cuestionario de Capacidades de las Extremidades Superiores (CUE-Q)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.
Este es un cuestionario de 17 elementos y cada uno se califica de 1 (totalmente limitado) a 7 (nada limitado), un número más alto indica un mejor resultado
línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.
Cambio en la independencia del autocuidado según lo evaluado por la subpuntuación de autocuidado de la Medida de independencia de la lesión de la médula espinal-III (SCIM-III)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.
Este es un cuestionario de 4 ítems y cada uno se puntúa de 0 (necesita asistencia total) a 3 (totalmente independiente), la puntuación más alta indica más independencia.
línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.
Calidad de vida evaluada por el cuestionario sobre lesiones de la médula espinal: calidad de vida (SCI-QoL)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.

Este cuestionario tiene 3 partes:

  1. Movilidad básica: este es un cuestionario de 11 puntos y cada uno se califica de 1 (incapaz de hacerlo) a 5 (puede hacerlo sin dificultad) una puntuación más alta indica más movilidad
  2. Motricidad fina: este es un cuestionario de 9 ítems y cada uno se califica de 1 (incapaz de hacerlo) a 5 (puede hacerlo sin dificultad) una puntuación más alta indica un mejor resultado
  3. Autocuidado: Este es un cuestionario de 11 ítems y cada uno se puntúa de 1 (incapaz de hacerlo) a 5 (puede hacerlo sin dificultad) una puntuación más alta indica un mejor resultado
línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.
Cambio en el dolor según lo evaluado por el subconjunto de datos básicos de dolor de SCI internacional (versión 2).
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.
Este es un cuestionario de 6 ítems y cada uno tiene una puntuación de 0 (sin dolor) -10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar), una puntuación más alta indica más dolor.
línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.
Cambio en la depresión según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.
Este es un cuestionario de ocho ítems y cada uno tiene una puntuación de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), una puntuación más alta indica un peor resultado
línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.
Cambio en el grado de deterioro de las extremidades superiores según lo evaluado por la encuesta Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP).
Periodo de tiempo: línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.

Los 3 dominios medidos son los siguientes:

  1. Fuerza: se realizará una calificación motora de 10 músculos del brazo y la mano para el brazo derecho e izquierdo. Cada músculo se califica de 0 a 5 para una puntuación máxima de 50, un número más alto indica más fuerza.
  2. Sensación dorsal y palmar: cada ubicación de la prueba se califica de 0 a 4. Se suman tres ubicaciones para el lado dorsal de cada mano y 3 para la ubicación palmar de cada mano para obtener una puntuación total de la subprueba entre 0 y 12, una puntuación más alta indica más sensación .

  3. Prensión:

    1. Prensión cualitativa: el participante realiza 3 tareas con cada mano y se puntúa de 0 a 12, un número más alto indica un mejor resultado
    2. Prensión cuantitativa: el participante realiza 6 tareas con cada mano y se puntúa de 0 a 30, un número más alto indica un mejor resultado
línea base, post-tratamiento (primer día después de 6 semanas de terapia inclinada), 30 días y 90 días de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

MicroTransponder Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-22-0579

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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