Sikkerhed og gennemførlighed af parret vagusnervestimulering med rehabilitering til forbedring af øvre ekstremitetsfunktion hos mennesker med cervikal rygmarvsskade
24. oktober 2025 opdateret af: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Sikkerhed og gennemførlighed af parret vagusnervestimulering med rehabilitering til forbedring af øvre ekstremitetsfunktion hos mennesker med cervikal rygmarvsskade: Et pilotforsøg med randomiseret kontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af at parre vagusnervestimulering (VNS) med rehabilitering og at bestemme effektiviteten af at parre VNS med rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en ny rehabiliteringsprotokol for at forbedre motorisk restitution af øvre lemmer hos voksne med ufuldstændig cervikal SCI.
I dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede pilotforsøg vil 8 voksne (over 18 år) med cervikal SCI blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til aktiv VNS parret med rehabilitering eller kontrol VNS parret med rehabilitering.
Alle deltagere vil blive implanteret med en VNS-enhed og randomiseret til at modtage enten aktiv VNS (0,8 mA) eller kontrol-VNS (0,0 mA) parret med rehabilitering af øvre lemmer.
Alle deltagere vil modtage tre 1,5-timers sessioner om ugen i 6 ugers klinikterapi, efterfulgt af et dagligt 30 minutters hjemmeterapiprogram i 90 dage.
Rehabiliteringsterapien involverer gentagne, progressive, opgavespecifikke øvelser tilpasset deltagerens funktionsniveau.
Deltagere, bedømmere og terapeuter vil opretholde blinding indtil afslutningen af denne fase.
Efter 90 dage, i fase II, vil deltagere i kontrol-VNS-gruppen krydse over for at modtage aktiv VNS parret med rehabilitering.
Sikkerheds- og gennemførlighedsforanstaltninger er de primære resultater af denne undersøgelse.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte forekomsten af kirurgiske og VNS-terapi-relaterede hændelser.
Gennemførlighedsmålinger inkluderer rapportering af nedslidningsrate og overholdelsesrate med både klinikterapisessioner og hjemmetræningsprogrammer.
For at måle effektiviteten vil ændringer i Graderet og Redefineret Vurdering af Styrke, Sensibilitet og Forståelse fra baseline til umiddelbart efter 6-ugers klinikbehandling og 90-dages vurdering blive analyseret.
Yderligere kliniske resultater omfatter Toronto Rehab Institute Hand Function Test, Capabilities of Upper Extremity Questionnaire, rygmarvsskadeuafhængighedsmål for egenomsorg og rygmarvsskades livskvalitet.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld information om sikkerhed og gennemførlighed og indsigt i effektiviteten af at parre VNS med rehabilitering hos mennesker med SCI.
Viden opnået fra dette studie vil lægge grunden til fremtidige store randomiserede kontrolforsøg for at vurdere doseringen og effektiviteten af at parre VNS med rehabilitering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af traumatisk ufuldstændig (AIS B-D) cervikal rygmarvsskade (C8 og derover)
- mindst 12 måneder posttraumatisk SCI
- demonstrere nogle resterende bevægelser i den øvre ekstremitet (f.eks. i stand til at udføre klemmebevægelser med tommelfinger og pegefinger)
- opfylder alle kliniske kriterier for den kirurgiske VNS-implantation som bestemt af PI, neurokirurg og anæstesiolog.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-traumatisk SCI, skade
- tilstedeværelse af igangværende dysfasi eller aspirationsbesvær
- tegn på vagus allerede eksisterende stemmebåndslammelse som bestemt med laryngoskopi
- deltagere med tidligere venstresidigt anterior cervikal kirurgi, som udviser for meget arvæv på operationsstedet, hvilket vil blive bestemt af neurokirurg
- samtidig klinisk signifikant hjerneskade
- historie med tidligere skade på en vagusnerve
- modtagelse af medicin, der i væsentlig grad kan interferere med virkningerne af VNS på neurotransmittersystemer ved studiestart
- andre komorbiditeter eller komplikationer, der vil hindre eller kontraindicere kirurgisk indgreb
- medicinsk eller mental ustabilitet
- graviditet eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage 18 målrettede rehabiliteringsterapisessioner for øvre ekstremiteter med parret VNS over seks uger.
Efterfulgt af 90 dages hjemmetræningsprogram.
|
Et implanterbart system bestående af en implanterbar neurostimulator (model 1001 Implantable Pulse Generator (IPG)) og en implanterbar ledning og elektrode (model 30000 VNS ledning) vil blive brugt.
Et eksternt system bestående af en ekstern controller (Model 2000 Wireless Transmitter) og et eksternt softwaresystem (computer og Model 4001 Microtransponder SAPS®-software) vil give klinisk kontrol af indstillinger for den implanterbare pulsgenerator (IPG).
Alle VNS-enheder (Vivistim System®) vil blive leveret som en donation af Microtransponder Inc.
Enheden er programmeret til at stimulere i 0,5 s ved hvert knaptryk.
Efter kirurgisk bedring vil deltagerne modtage fem stimulationer i at reducere styrke (startende ved 0,8mA og derefter reducere til 0,1mA hvert trin) i begyndelsen af hver terapisession, efterfulgt af stimulation (0,8 mA)
. Rehabiliteringsterapien involverer arm- og håndøvelser med genstande.
Terapeuten vil udvælge disse øvelser ud fra bevægelsesevner.
Opgaver vil blive udvalgt fra seks funktionelle opgavekategorier: rækkevidde og greb, grov bevægelse, genstandsvending, simulerede spiseopgaver, indsættelse af objekter og åbning af beholdere.
Der vil blive udført cirka 30-50 gentagelser i hver kategori.
I gennemsnit udføres 300-500 gentagelser under hver session inden for 1,5-2 timer.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 18 målrettede overekstremitetsrehabiliteringsterapisessioner med falsk VNS over seks uger.
Efterfulgt af 90 dages hjemmetræningsprogram.
|
. Rehabiliteringsterapien involverer arm- og håndøvelser med genstande.
Terapeuten vil udvælge disse øvelser ud fra bevægelsesevner.
Opgaver vil blive udvalgt fra seks funktionelle opgavekategorier: rækkevidde og greb, grov bevægelse, genstandsvending, simulerede spiseopgaver, indsættelse af objekter og åbning af beholdere.
Der vil blive udført cirka 30-50 gentagelser i hver kategori.
I gennemsnit udføres 300-500 gentagelser under hver session inden for 1,5-2 timer.
Et implanterbart system bestående af en implanterbar neurostimulator (model 1001 Implantable Pulse Generator (IPG)) og en implanterbar ledning og elektrode (model 30000 VNS ledning) vil blive brugt.
Et eksternt system bestående af en ekstern controller (Model 2000 Wireless Transmitter) og et eksternt softwaresystem (computer og Model 4001 Microtransponder SAPS®-software) vil give klinisk kontrol af indstillinger for den implanterbare pulsgenerator (IPG).
Alle VNS-enheder (Vivistim System®) vil blive leveret som en donation af Microtransponder Inc.
Enheden er programmeret til at stimulere i 0,5 s ved hvert knaptryk.
Efter kirurgisk bedring vil deltagerne modtage fem stimulationer i at reducere styrke (startende ved 0,8mA og derefter reducere til 0,1mA hvert trin) i begyndelsen af hver terapisession, efterfulgt af stimulation (0 mA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed vurderet efter antal forsøgspersoner med postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
post-kirurgiske komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til dysfagi, hæmatom, hæshed i stemmen, stemmebåndslammelse, ødem, smerte og post-kirurgisk infektion
|
90 dages opfølgning
|
|
Sikkerhed vurderet efter antal forsøgspersoner med ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
|
|
Sikkerhed vurderet efter antal forsøgspersoner med ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
|
|
Sikkerhed vurderet efter antal forsøgspersoner med ændring i puls
Tidsramme: forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
|
|
Sikkerhed vurderet efter antal forsøgspersoner med ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
|
|
Sikkerhed vurderet efter antal forsøgspersoner med ændring i autonom dysrefleksi
Tidsramme: forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
|
|
Sikkerhed vurderet efter antal forsøgspersoner med forværret spasticitet
Tidsramme: forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
|
|
Sikkerhed vurderet efter antal forsøgspersoner med ændring i smerte på stimulationsstedet
Tidsramme: forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
forbehandling, efter behandling (ca. 6 uger efter forbehandling)
|
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere, der gennemførte alle sessionerne
Tidsramme: afslutning på studiet (ca. 132 dage efter tilmelding)
|
afslutning på studiet (ca. 132 dage efter tilmelding)
|
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere, der droppede ud af undersøgelsen
Tidsramme: afslutning på studiet (ca. 132 dage efter tilmelding)
|
afslutning på studiet (ca. 132 dage efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndfunktion som vurderet af Toronto Rehab Institute Hand Function Test (TRI-HFT)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
Dette er et spørgeskema med 14 punkter, og hvert er scoret fra 1 (ingen bevægelse fremkaldt) til 8 (normalt greb), et højere tal, der indikerer bedre håndfunktion
|
baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
|
Ændring i evnen til at bruge arme og hænder som vurderet af Capabilities of Upper Extremity Questionnaire (CUE-Q)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
Dette er et spørgeskema med 17 punkter, og hver scores fra 1 (fuldstændig begrænset) til 7 (slet ikke begrænset), et højere tal indikerer et bedre resultat
|
baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
|
Ændring i selvplejeuafhængighed som vurderet af rygmarvsskadeuafhængighedsmåling-III (SCIM-III) egenomsorgsunderscore
Tidsramme: baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, og hver scores fra 0 (har brug for total assistance) til 3 (helt uafhængig), højere score indikerer mere uafhængighed.
|
baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
|
Livskvalitet som vurderet af spørgeskemaet Rygmarvsskade-Livskvalitet (SCI-QoL)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
Dette spørgeskema består af 3 dele:
|
baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
|
Ændring i smerte som vurderet af den internationale SCI-smertegrundgruppe (version 2).
Tidsramme: baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, og hver scores fra 0 (ingen smerte) -10 (smerte så slem som du kan forestille dig), en højere score indikerer mere smerte.
|
baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
|
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
Dette er et spørgeskema med otte punkter, og hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), en højere score, der indikerer et dårligere resultat
|
baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
|
Ændring i graden af svækkelse af øvre lemmer som vurderet af den Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) undersøgelse.
Tidsramme: baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
De 3 målte domæner er som følger:
|
baseline, efterbehandling (første dag efter 6 ugers klinisk behandling), 30 dages og 90 dages opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22-0579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .