- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05601947
Zkoumání účinnosti cvičební terapie založené na Wii při rehabilitaci kolenní osteoartrózy
Zkoumání účinnosti cvičební terapie založené na Wii v koleni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je pomalu progredující, chronické a degenerativní onemocnění kloubů, které se často vyskytuje v kolenních a kyčelních kloubech. OA se nepodílí pouze na degenerativních změnách chrupavky, ale může být také důsledkem kapsulární hypertrofie, osteofytů, subchondrální kostní sklerózy, ulcerací, fibrilací. Postupně narušuje pacientovu nezávislost, mobilitu a účast na společenském životě, čímž snižuje celkovou kvalitu života. Spolu s hlavním příznakem bolesti jsou pozorovány otoky, ztuhlost, nestabilita, snížená svalová síla, zhoršený rozsah pohybu a proprioceptivního vnímání, zvýšený výskyt pádů. U OA jsou k dispozici možnosti léčby pro zvládnutí symptomů a optimalizaci kvality života. V klinických doporučeních může léčba osteoartrózy založená na důkazech zahrnovat edukaci pacientů a programy sebeřízení, které integrují řízení hmotnosti, strukturované cvičení a fyzickou aktivitu. Cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem získala v posledních 20 letech na významu při rehabilitaci mnoha problémů pohybového aparátu a stala se jedním z nejpreferovanějších cvičení. V rehabilitačních studiích se navíc začal uplatňovat i přístup k léčbě virtuální realitou, který je nejčastějším příkladem využití technologií v rehabilitaci. Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky terapie cvičebními hrami na bázi Wii na svalovou sílu, propriocepci, posturální kontrolu a funkční úroveň při rehabilitaci kolenní osteoartrózy.
Metoda: Do studie bude zařazeno 56 dobrovolníků s diagnózou bilaterální OA kolena, kteří podstoupili rutinní elektroterapii a konvenční cvičební program v laboratoři Istanbul Rumeli University a byli nasměrováni ke cvičení podle zařazovacích kritérií. Pacienti s bolestí kolene v důsledku OA po dobu nejméně 6 měsíců, s diagnózou primární OA podle kritérií American College of Rheumatology, stadium 2-3 kolenní OA podle Kellgren-Lawrence klasifikace, ve věku 55-65 let, bez neurologických onemocněni Jednotlivci, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti a měli skóre na stupnici Mini Mental State ≥23, budou zahrnuti. Diagnóza sekundární OA, operovaná na koleni, kyčli a/nebo páteři, těžké trauma kolena nebo fyzikální terapie kolena v posledním roce, přítomnost neurologického onemocnění, které může ovlivnit rovnováhu a propriocepci, závratě, problémy se sluchem a zrakem, genu varum a Genu valgum a jedinci se skoliózou, indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2 a vizuální analogovou škálou ≥8/10 budou ze studie vyloučeni. Bolest s Visual Analog Scale, práh bolesti s algometrem, rozsah pohybu s goniometrem, svalová síla s dynamometrem, funkční úroveň s indexem osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Index osteoartritidy a Lequesneho kolenního indexu, kontrola držení těla pomocí Berg balanční stupnice, funkční výkon s časovaným vstáváním a go test, test chůze na 10 metrů a test lezení na 10 kroků a propriocepce s digitálním goniometrem budou hodnoceny u všech účastníků před a po léčbě a v 8. týdnu léčby. Všichni jedinci účastnící se studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Všichni jedinci účastnící se studie absolvují 15 sezení elektroléčby a konvenčního cvičebního programu, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. V první skupině budou kromě elektroléčby a běžných aplikací cvičebních programů aplikována po dobu 3 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta cvičení strukturované propriocepce a uzavřeného kinetického řetězce. Mezi jednotlivými cviky bude 10 sekund pauza. Druhé skupině bude kromě elektroléčby a konvenčního cvičebního programu poskytnut balanční tréninkový program založený na wii po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu. Cílem bylo nalézt účinnou léčebnou metodu u jedinců s osteoartrózou kolenního kloubu porovnáním skupin na konci léčby a v 8. týdnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Güler Büyükyılmaz
- Telefonní číslo: +905544321608
- E-mail: guler_kb@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Devrim Tarakçı
- Telefonní číslo: +905322052282
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34820
- Nábor
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- Güler Büyükyılmaz
- Telefonní číslo: +905544321608
- E-mail: guler_kb@hotmail.com
-
Kontakt:
- Devrim Tarakçı
- Telefonní číslo: +905322052282
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí kolene v důsledku OA po dobu nejméně 6 měsíců,
- diagnostikována primární OA podle kritérií American College of Rheumatology,
- Fáze 2-3 kolenní OA podle Kellgren-Lawrence klasifikace,
- ve věku 55-65 let,
- bez neurologického onemocnění
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti
- Pacienti se skóre na stupnici Mini Mental State ≥23
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza sekundární OA,
- Pacienti, kteří podstoupili operaci kolena, kyčle a/nebo páteře,
- Těžké trauma kolena
- V minulém roce jsem absolvoval fyzikální terapii kolena
- přítomnost neurologického onemocnění, které může ovlivnit rovnováhu a propriocepci,
- Vertigo, problémy se sluchem a zrakem,
- Genu varum a Genu valgum a jedinci se skoliózou,
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2
- Pacienti s vizuální analogovou stupnicí ≥8/10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení strukturované propriocepce a uzavřeného kinetického řetězce
Kromě elektroléčby a aplikací konvenčních cvičebních programů budou po dobu 3 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta aplikována cvičení strukturované propriocepce a uzavřeného kinetického řetězce.
Mezi jednotlivými cviky bude 10 sekund pauza.
|
V této skupině bude uplatněn cvičební program skládající se ze 3 fází, od jednoduchých po obtížné, včetně cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem a proprioceptivních cvičení.
|
|
Experimentální: Skupina balančních tréninků na bázi Wii
Kromě elektroléčby a konvenčního cvičebního programu bude 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů aplikován balanční tréninkový program založený na wii.
|
Kromě elektroléčby a konvenčního cvičebního programu bude 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů aplikován balanční tréninkový program založený na wii.
V balančním systému Fizyosoft bude implementován „Balance Surf“, který zahrnuje boční přenos váhy, „Balance Adventure“, který zahrnuje všestranná balanční cvičení a „balanční bowling“ pro statické a dynamické řízení držení těla.
Každá hra bude procvičována pod dohledem fyzioterapeuta celkem 3 minuty, respektive Balance surf, Balance adventure, Balance surf, Balance bowling a Balance surf, celkem 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 5 minut
|
Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
5 minut
|
|
práh bolesti
Časové okno: 5 minut
|
s algometrem
|
5 minut
|
|
Normální rozsah pohybu
Časové okno: 5 minut
|
Normální rozsah pohybu lze měřit pomocí goniometru
|
5 minut
|
|
svalová síla
Časové okno: 5 minut
|
svalová síla se měří dynamometrem
|
5 minut
|
|
propriocepce
Časové okno: 10 minut
|
digitální goniometr
|
10 minut
|
|
Hodnocení funkční výkonnosti
Časové okno: 5 minut
|
Funkční výkon byl hodnocen testem Timed Up and Go
|
5 minut
|
|
Hodnocení funkční výkonnosti
Časové okno: 5 minut
|
Funkční výkon byl hodnocen testem chůze na 10 metrů
|
5 minut
|
|
Hodnocení funkční výkonnosti
Časové okno: 5 minut
|
Funkční výkon byl hodnocen 10-krokovým lezeckým testem.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční úroveň
Časové okno: 10 minut
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
|
10 minut
|
|
funkční úroveň
Časové okno: 10 minut
|
lequesne kolenní index
|
10 minut
|
|
posturální kontrola
Časové okno: 10 minut
|
Berg Balance Scale (BBS) se skládá ze 14 různých otázek, které hodnotí udržení statické polohy při změnách orientace těžiště těla.
Bodování se provádí mezi 0-4.
V tomto hodnocení 4 body představují aktivitu bez jakékoli podpory, zatímco 0 bodů znamená plnou podporu nebo neprovádění aktivity vůbec.
Nejvyšší celkové skóre je 56 a odráží dokonalou rovnováhu. Pokud pacientka dosáhne skóre mezi 0-20 body, je považována za závislou na invalidním vozíku.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-65142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .