- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05601947
Badanie skuteczności terapii ćwiczeń opartej na Wii w rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Badanie skuteczności terapii ćwiczeń w kolanie opartej na Wii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest powoli postępującą, przewlekłą i zwyrodnieniową chorobą stawów, często występującą w stawach kolanowych i biodrowych. ChZS bierze udział nie tylko w zmianach zwyrodnieniowych chrząstki, ale może być także wynikiem przerostu torebki, osteofitów, stwardnień podchrzęstnych kości, owrzodzeń, migotań. Stopniowo upośledza samodzielność, mobilność i udział chorego w życiu społecznym, obniżając tym samym ogólną jakość życia. Obrzęk, sztywność, niestabilność, osłabienie siły mięśniowej, upośledzenie zakresu ruchu i czucia proprioceptywnego, zwiększona częstość upadków towarzyszą głównemu objawowi bólowemu. W chorobie zwyrodnieniowej stawów dostępne są opcje leczenia umożliwiające opanowanie objawów i optymalizację jakości życia. W wytycznych klinicznych oparte na dowodach leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów może obejmować edukację pacjenta i programy samodzielnego leczenia, które obejmują kontrolę masy ciała, ustrukturyzowane ćwiczenia i aktywność fizyczną. Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym zyskały na znaczeniu w rehabilitacji wielu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 20 lat i stały się jednymi z najbardziej preferowanych ćwiczeń. Ponadto podejście do leczenia w wirtualnej rzeczywistości, które jest najczęstszym przykładem wykorzystania technologii w rehabilitacji, zaczęło mieć również miejsce w badaniach rehabilitacyjnych. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu terapii opartej na grach wideo opartej na Wii na siłę mięśni, propriocepcję, kontrolę postawy i poziom funkcjonalny w rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Metoda: Do badania zostanie włączonych 56 ochotników, u których zdiagnozowano obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy przeszli rutynową elektroterapię i konwencjonalny program ćwiczeń w laboratorium Uniwersytetu Rumeli w Stambule i zostali skierowani do ćwiczeń zgodnie z kryteriami włączenia. Pacjenci z bólem kolana w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów od co najmniej 6 miesięcy, z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów według kryteriów American College of Rheumatology, stopień 2-3 choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a, w wieku 55-65 lat, bez objawów neurologicznych choroba Osoby, które zgłosiły się na ochotnika do udziału i miały wynik ≥23 w Mini Skali Stanu Psychicznego, zostaną uwzględnione. Zdiagnozowana wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów, Operacja kolana, biodra i/lub kręgosłupa, Ciężki uraz kolana lub fizjoterapia kolana w ciągu ostatniego roku, Obecność choroby neurologicznej, która może wpływać na równowagę i propriocepcję, Zawroty głowy, problemy ze słuchem i wzrokiem, Genu varum i Genu valgum oraz osoby ze skoliozą, wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2 i wizualną skalą analogową ≥8/10 zostaną wykluczone z badania. Ból za pomocą wizualnej skali analogowej, próg bólu za pomocą algometru, zakres ruchu za pomocą goniometru, siła mięśni za pomocą dynamometru, poziom funkcjonalny za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster oraz wskaźnika kolana Lequesne'a, kontrola postawy za pomocą skali równowagi Berga, wydajność funkcjonalna za pomocą pomiaru czasu wstawania test idź, test marszu na 10 metrów i test wspinania się po 10 stopniach oraz propriocepcja z goniometrem cyfrowym zostaną ocenione u wszystkich uczestników przed i po leczeniu oraz w 8. tygodniu leczenia. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo podzielone na 2 grupy. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu otrzymają 15 sesji elektroterapii i konwencjonalny program ćwiczeń, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. W pierwszej grupie oprócz elektroterapii i aplikacji konwencjonalnych programów ćwiczeń, przez 3 tygodnie pod okiem fizjoterapeuty stosowane będą ćwiczenia ustrukturyzowanej propriocepcji i zamkniętego łańcucha kinetycznego. Pomiędzy ćwiczeniami przewidziana jest 10-sekundowa przerwa. Druga grupa otrzyma program treningu równowagi oparty na Wii przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu, oprócz elektroterapii i konwencjonalnego programu ćwiczeń. Celem pracy było znalezienie skutecznej metody leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poprzez porównanie grup pod koniec leczenia iw 8 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Güler Büyükyılmaz
- Numer telefonu: +905544321608
- E-mail: guler_kb@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Devrim Tarakçı
- Numer telefonu: +905322052282
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34820
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- Güler Büyükyılmaz
- Numer telefonu: +905544321608
- E-mail: guler_kb@hotmail.com
-
Kontakt:
- Devrim Tarakçı
- Numer telefonu: +905322052282
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem kolana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów od co najmniej 6 miesięcy,
- z rozpoznaną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów według kryteriów American College of Rheumatology,
- stopień 2-3 choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a,
- w wieku 55-65 lat,
- bez żadnych chorób neurologicznych
- Osoby, które zgłosiły chęć udziału
- Pacjenci z wynikiem w Mini Skali Stanu Psychicznego ≥23
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano wtórną OA,
- Pacjenci po operacjach kolana, biodra i/lub kręgosłupa,
- Ciężki uraz kolana
- W ciągu ostatniego roku przeszedł fizjoterapię kolana
- Obecność choroby neurologicznej, która może wpływać na równowagę i propriocepcję,
- Zawroty głowy, problemy ze słuchem i wzrokiem,
- Genu varum i Genu valgum oraz Osoby ze skoliozą,
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2
- Pacjenci z wizualną skalą analogową ≥8/10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń ustrukturyzowanej propriocepcji i zamkniętego łańcucha kinetycznego
Oprócz aplikacji elektroterapii i konwencjonalnych programów ćwiczeń, przez 3 tygodnie pod nadzorem fizjoterapeuty będą stosowane ustrukturyzowane ćwiczenia propriocepcji i zamkniętego łańcucha kinetycznego.
Pomiędzy ćwiczeniami przewidziana jest 10-sekundowa przerwa.
|
W tej grupie zostanie zastosowany program ćwiczeń składający się z 3 etapów, od prostych do trudnych, obejmujący ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym oraz ćwiczenia proprioceptywne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa programu szkolenia równowagi opartej na Wii
Oprócz elektroterapii i konwencjonalnego programu ćwiczeń, program treningu równowagi oparty na Wii będzie stosowany 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Oprócz elektroterapii i konwencjonalnego programu ćwiczeń, program treningu równowagi oparty na Wii będzie stosowany 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
„Balance Surf”, który obejmuje boczne przenoszenie ciężaru, „Balance Adventure”, który obejmuje wszechstronne ćwiczenia równowagi, oraz „balance bowling” do statycznej i dynamicznej kontroli postawy zostaną zaimplementowane w systemie Fizyosoft Balance.
Każda gra będzie ćwiczona pod okiem fizjoterapeuty łącznie przez 3 minuty, odpowiednio Balance surf, Balance adventure, Balance surf, Balance bowling i Balance surf, łącznie przez 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wynik określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
5 minut
|
|
próg bólu
Ramy czasowe: 5 minut
|
z algometrem
|
5 minut
|
|
Normalny zakres ruchu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Normalny zakres ruchu można zmierzyć za pomocą goniometru
|
5 minut
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: 5 minut
|
siłę mięśni mierzy się za pomocą dynamometru
|
5 minut
|
|
propriocepcja
Ramy czasowe: 10 minut
|
goniometr cyfrowy
|
10 minut
|
|
Ocena wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wydajność funkcjonalna została oceniona za pomocą testu Timed Up and Go
|
5 minut
|
|
Ocena wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Sprawność funkcjonalną oceniano za pomocą testu marszu na 10 metrów
|
5 minut
|
|
Ocena wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wydajność funkcjonalną oceniano za pomocą 10-stopniowego testu wspinaczkowego.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: 10 minut
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
|
10 minut
|
|
poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: 10 minut
|
wskaźnik kolana Lequesne'a
|
10 minut
|
|
kontrola postawy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala Równowagi Berga (BBS) składa się z 14 różnych pytań oceniających utrzymanie pozycji statycznej podczas zmian orientacji środka ciężkości ciała.
Punktacja odbywa się między 0-4.
W tej punktacji 4 punkty reprezentują czynność bez żadnego wsparcia, a 0 punktów oznacza pełne wsparcie lub niewykonywanie czynności w ogóle.
Najwyższy łączny wynik to 56 i odzwierciedla idealną równowagę. Jeśli pacjentka uzyska od 0 do 20 punktów, jest uznawana za osobę poruszającą się na wózku inwalidzkim.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-65142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .