- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05601947
Wii-pohjaisen harjoitusleikkiterapian tehokkuuden tutkiminen polven nivelrikon kuntoutuksessa
Wii-pohjaisen harjoitusleikkiterapian tehokkuuden tutkiminen polvessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on hitaasti etenevä, krooninen ja rappeuttava nivelsairaus, jota esiintyy usein polven ja lonkan nivelissä. OA ei ole osallisena vain ruston rappeuttavissa muutoksissa, vaan se voi olla myös seurausta kapselin liikakasvusta, osteofyyteistä, subkondraalisesta luun skleroosista, haavaumista, fibrillaatioista. Se heikentää asteittain potilaan itsenäisyyttä, liikkuvuutta ja osallistumista sosiaaliseen elämään, mikä heikentää yleistä elämänlaatua. Turvotus, jäykkyys, epävakaus, lihasvoiman heikkeneminen, heikentynyt liikerata ja proprioseptiivinen tunne, lisääntynyt kaatumisten esiintyvyys esiintyy yhdessä kivun pääoireen kanssa. OA:ssa on saatavilla hoitovaihtoehtoja oireiden hallitsemiseksi ja elämänlaadun optimoimiseksi. Kliinisissä ohjeissa näyttöön perustuva nivelrikon hoito voi sisältää potilaiden koulutusta ja itsehoito-ohjelmia, jotka yhdistävät painonhallinnan, jäsennellyn harjoituksen ja fyysisen aktiivisuuden. Suljetun kineettisen ketjun harjoitukset ovat kasvaneet viimeisten 20 vuoden aikana monien tuki- ja liikuntaelimistön ongelmien kuntoutuksessa ja niistä on tullut yksi suosituimmista harjoituksista. Lisäksi kuntoutuksen opinnoissa on alkanut esiintyä virtuaalitodellisuuden hoitomuotoa, joka on yleisin esimerkki teknologian käytöstä kuntoutuksessa. Tämän projektin tavoitteena on tutkia Wii-pohjaisen videopohjaisen harjoituspeliterapian vaikutuksia lihasvoimaan, proprioseptioon, asennonhallintaan ja toimintatasoon polven nivelrikon kuntoutuksessa.
Menetelmä: Tutkimukseen otetaan mukaan 56 vapaaehtoista, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen polven OA ja joille tehtiin rutiini sähköterapia ja konventionaalinen harjoitusohjelma Istanbulin Rumeli-yliopiston laboratoriossa ja jotka ohjattiin harjoittelemaan mukaanottokriteerien mukaisesti. Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukautta OA:n aiheuttamaa polvikipua ja joilla on diagnosoitu primaarinen OA American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan, vaiheen 2-3 polven OA Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan, iältään 55-65, ilman neurologisia oireita sairaus Henkilöt, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan ja joiden Mini Mental State Scale -pistemäärä on ≥23, otetaan mukaan. Toissijainen OA diagnosoitu, polvi, lonkka ja/tai selkäleikkaus, vakava polvivamma tai polven fysioterapia viimeisen vuoden aikana, neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tasapainoon ja proprioseptioon, huimaus, kuulo- ja näköhäiriöt, Genu varum ja Genu valgum ja Henkilöt, joilla on skolioosi, kehon massaindeksi (BMI) ≥40 kg/m2 ja visuaalinen analoginen asteikko ≥8/10, suljetaan pois tutkimuksesta. Kipu Visual Analog Scale -asteikolla, kipukynnys algometrillä, liikerata goniometrillä, lihasvoima dynamometrillä, toiminnallinen taso Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin ja Lequesnen polviindeksin mukaan, asennon hallinta Bergin tasapainoasteikolla, toiminnallinen suorituskyky ajoitetulla ylösnousemuksella ja mene -testi, 10 metrin kävelytesti ja 10 askeleen kiipeilytesti sekä proprioseptio digitaalisella goniometrillä arvioidaan kaikille osallistujille ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 8. hoitoviikolla. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat 15 sähköterapiakertaa ja tavanomaista harjoitusohjelmaa 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan. Ensimmäisessä ryhmässä sovelletaan sähköterapian ja tavanomaisten liikuntaohjelmasovellusten lisäksi strukturoitua proprioseptiota ja suljetun kineettisen ketjun harjoituksia 3 viikon ajan fysioterapeutin valvonnassa. Harjoitusten välillä pidetään 10 sekunnin tauko. Toiselle ryhmälle annetaan sähköterapian ja tavanomaisen liikuntaohjelman lisäksi wii-pohjainen tasapainoharjoitusohjelma 3 viikon ajan, 5 päivää viikossa. Tavoitteena oli löytää tehokas hoitomenetelmä polven nivelrikkoa sairastaville henkilöille vertaamalla ryhmiä hoidon lopussa ja 8. viikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Güler Büyükyılmaz
- Puhelinnumero: +905544321608
- Sähköposti: guler_kb@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Devrim Tarakçı
- Puhelinnumero: +905322052282
- Sähköposti: dtarakci@medipol.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34820
- Rekrytointi
- Istanbul Medipol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Güler Büyükyılmaz
- Puhelinnumero: +905544321608
- Sähköposti: guler_kb@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Devrim Tarakçı
- Puhelinnumero: +905322052282
- Sähköposti: dtarakci@medipol.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on OA:n aiheuttama polvikipu vähintään 6 kuukautta,
- diagnosoitu primaarinen OA American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan,
- Vaiheen 2-3 polven OA Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan,
- 55-65-vuotiaat,
- ilman neurologisia sairauksia
- Vapaaehtoisesti osallistuneet henkilöt
- Potilaat, joiden mielentila-asteikon pistemäärä on ≥23
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi toissijainen OA,
- Potilaat, joille on tehty polvi-, lonkka- ja/tai selkärangan leikkaus,
- Vakava polvivamma
- Olen ollut fysioterapiassa polveen viimeisen vuoden aikana
- Neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tasapainoon ja proprioseptioon,
- Huimaus, kuulo- ja näköhäiriöt,
- Genu varum ja Genu valgum sekä henkilöt, joilla on skolioosi,
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥40 kg/m2
- Potilaat, joiden visuaalinen analoginen asteikko ≥8/10
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu proprioseptio ja suljetun kineettisen ketjun harjoitusryhmä
Sähköterapian ja tavanomaisten liikuntaohjelmasovellusten lisäksi toteutetaan strukturoitua proprioseptiota ja suljetun kineettisen ketjun harjoituksia 3 viikon ajan fysioterapeutin valvonnassa.
Harjoitusten välillä pidetään 10 sekunnin tauko.
|
Tässä ryhmässä sovelletaan 3-vaiheista harjoitusohjelmaa yksinkertaisesta vaikeaan ja sisältää suljetun kineettisen ketjun harjoituksia ja proprioseptiivisia harjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Wii-pohjainen tasapainoharjoitteluohjelmaryhmä
Sähköterapian ja tavanomaisen liikuntaohjelman lisäksi sovelletaan wii-pohjaista tasapainoharjoitteluohjelmaa 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Sähköterapian ja tavanomaisen liikuntaohjelman lisäksi sovelletaan wii-pohjaista tasapainoharjoitteluohjelmaa 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
"Balance Surf", joka sisältää sivuttaisen painonsiirron, "Balance Adventure", joka sisältää monipuolisia tasapainoharjoituksia, ja "tasapainokeilailu" staattiseen ja dynaamiseen asennonhallintaan tullaan toteuttamaan Fizyosoft Balance Systemissä.
Jokaista peliä harjoitellaan fysioterapeutin valvonnassa yhteensä 3 minuuttia, vastaavasti Balance surf, Balance seikkailu, Balance surf, Balance bowling ja Balance surf, yhteensä 15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
5 minuuttia
|
|
kipukynnys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
algometrin kanssa
|
5 minuuttia
|
|
Normaali liikerata
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Normaali liikealue voidaan mitata goniometrillä
|
5 minuuttia
|
|
lihasvoima
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
lihasvoimaa mitataan dynamometrillä
|
5 minuuttia
|
|
proprioseptio
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
digitaalinen goniometri
|
10 minuuttia
|
|
Toiminnallisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Toiminnallista suorituskykyä arvioitiin Timed Up and Go -testillä
|
5 minuuttia
|
|
Toiminnallisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Toiminnallista suorituskykyä arvioitiin 10 metrin kävelytestillä
|
5 minuuttia
|
|
Toiminnallisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Toiminnallista suorituskykyä arvioitiin 10-vaiheisella kiipeilytestillä.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen taso
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
|
10 minuuttia
|
|
toiminnallinen taso
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
lequesne polviindeksi
|
10 minuuttia
|
|
asennon hallinta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Berg Balance Scale (BBS) koostuu 14 eri kysymyksestä, jotka arvioivat staattisen asennon säilymistä kehon painopisteen suunnan muutosten aikana.
Pisteet tehdään välillä 0-4.
Tässä pisteydessä 4 pistettä edustaa toimintaa ilman tukea, kun taas 0 pistettä edustaa täyttä tukea tai toiminnan suorittamatta jättämistä.
Korkein kokonaispistemäärä on 56 ja kuvastaa täydellistä tasapainoa. Jos potilas saa 0-20 pistettä, hänen katsotaan olevan pyörätuoliriippuvainen.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-65142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .