- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05601947
Indagine sull'efficacia della terapia di gioco basata su Wii nella riabilitazione dell'artrosi del ginocchio
Indagine sull'efficacia della terapia di gioco basata su Wii nel ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una malattia articolare lentamente progressiva, cronica e degenerativa che si osserva frequentemente nelle articolazioni del ginocchio e dell'anca. L'OA non è solo coinvolta nei cambiamenti degenerativi della cartilagine, ma può anche essere il risultato di ipertrofia capsulare, osteofiti, sclerosi ossea subcondrale, ulcerazioni, fibrillazione. Compromette progressivamente l'indipendenza, la mobilità e la partecipazione del paziente alla vita sociale, riducendo così la qualità complessiva della vita. Insieme al sintomo principale del dolore si osservano edema, rigidità, instabilità, diminuzione della forza muscolare, mobilità ridotta e sensazione propriocettiva, aumento dell'incidenza di cadute. Nell'OA, sono disponibili opzioni terapeutiche per gestire i sintomi e ottimizzare la qualità della vita. Nelle linee guida cliniche, il trattamento basato sull'evidenza per l'artrosi può includere l'educazione del paziente e programmi di autogestione che integrano la gestione del peso, l'esercizio strutturato e l'attività fisica. Gli esercizi a catena cinetica chiusa hanno acquisito importanza nella riabilitazione di molti problemi muscoloscheletrici negli ultimi 20 anni e sono diventati uno degli esercizi preferiti. Inoltre, l'approccio al trattamento della realtà virtuale, che è l'esempio più comune di utilizzo della tecnologia nella riabilitazione, ha iniziato a prendere piede anche negli studi di riabilitazione. Lo scopo di questo progetto è quello di indagare gli effetti della terapia del gioco di esercizi basati su video Wii sulla forza muscolare, la propriocezione, il controllo posturale e il livello funzionale nella riabilitazione dell'artrosi del ginocchio.
Metodo: 56 volontari con diagnosi di OA del ginocchio bilaterale, sottoposti a elettroterapia di routine e programma di esercizi convenzionali nel laboratorio dell'Università Rumeli di Istanbul e indirizzati all'esercizio fisico secondo i criteri di inclusione, saranno inclusi nello studio. Pazienti con dolore al ginocchio dovuto a OA da almeno 6 mesi, con diagnosi di OA primaria secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, OA del ginocchio di stadio 2-3 secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence, di età compresa tra 55 e 65 anni, senza alcun disturbo neurologico malattia Saranno inclusi gli individui che si sono offerti volontari per partecipare e avevano un punteggio della Mini Mental State Scale ≥23. Diagnosi di OA secondaria, Operato al ginocchio, all'anca e/o alla colonna vertebrale, Grave trauma al ginocchio o terapia fisica per il ginocchio nell'ultimo anno, Presenza di malattia neurologica che può influenzare l'equilibrio e la propriocezione, Vertigini, problemi di udito e vista, Genu varum e Genu valgum e gli individui con scoliosi, indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2 e scala analogica visiva ≥8/10 saranno esclusi dallo studio. Dolore con Visual Analog Scale, soglia del dolore con algometro, range di movimento con goniometro, forza muscolare con dinamometro, livello funzionale con Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index e Lequesne knee index, controllo posturale con bilancia Berg scale, performance funzionale con timed get up and go test, 10 meters walking test e 10 steps climbing test, e propriocezione con goniometro digitale saranno valutati per tutti i partecipanti prima e dopo il trattamento e all'ottava settimana di trattamento. Tutti gli individui che partecipano allo studio saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Tutti gli individui che partecipano allo studio riceveranno 15 sessioni di elettroterapia e programma di esercizi convenzionali, 5 giorni a settimana per 3 settimane. Nel primo gruppo, oltre all'elettroterapia e alle applicazioni del programma di esercizi convenzionali, verranno applicati esercizi di propriocezione strutturata e catena cinetica chiusa per 3 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista. Tra gli esercizi sarà concesso un periodo di riposo di 10 secondi. Il secondo gruppo riceverà un programma di allenamento dell'equilibrio basato su Wii per 3 settimane, 5 giorni a settimana, oltre all'elettroterapia e al programma di esercizi convenzionali. L'obiettivo era quello di trovare un metodo di trattamento efficace nei soggetti con artrosi del ginocchio confrontando i gruppi alla fine del trattamento e all'ottava settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Güler Büyükyılmaz
- Numero di telefono: +905544321608
- Email: guler_kb@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Devrim Tarakçı
- Numero di telefono: +905322052282
- Email: dtarakci@medipol.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34820
- Reclutamento
- Istanbul Medipol University
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Contatto:
- Güler Büyükyılmaz
- Numero di telefono: +905544321608
- Email: guler_kb@hotmail.com
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Contatto:
- Devrim Tarakçı
- Numero di telefono: +905322052282
- Email: dtarakci@medipol.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore al ginocchio dovuto a OA da almeno 6 mesi,
- diagnosi di OA primaria secondo i criteri dell'American College of Rheumatology,
- OA del ginocchio di stadio 2-3 secondo la classificazione Kellgren-Lawrence,
- 55-65 anni,
- senza alcuna malattia neurologica
- Persone che si sono offerte volontarie per partecipare
- Pazienti con un punteggio della Mini Mental State Scale ≥23
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di OA secondaria,
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici al ginocchio, all'anca e/o alla colonna vertebrale,
- Grave trauma al ginocchio
- Ho avuto la terapia fisica per il ginocchio nell'ultimo anno
- Presenza di malattie neurologiche che possono influenzare l'equilibrio e la propriocezione,
- Vertigini, problemi di udito e vista,
- Genu varum e Genu valgum e Individui con scoliosi,
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2
- Pazienti con una scala analogica visiva ≥8/10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di propriocezione strutturata e catena cinetica chiusa
Oltre all'elettroterapia e alle applicazioni del programma di esercizi convenzionali, verranno applicati esercizi di propriocezione strutturata e catena cinetica chiusa per 3 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista.
Tra gli esercizi sarà concesso un periodo di riposo di 10 secondi.
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In questo gruppo verrà applicato un programma di esercizi composto da 3 fasi, che vanno dal semplice al difficile e comprendente esercizi a catena cinetica chiusa ed esercizi propriocettivi.
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Sperimentale: Gruppo di programmi di allenamento per l'equilibrio basato su Wii
Oltre all'elettroterapia e al programma di esercizi convenzionali, verrà applicato un programma di allenamento dell'equilibrio basato su Wii 5 giorni a settimana per 3 settimane.
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Oltre all'elettroterapia e al programma di esercizi convenzionali, verrà applicato un programma di allenamento dell'equilibrio basato su Wii 5 giorni a settimana per 3 settimane.
"Balance Surf", che include il trasferimento laterale del peso, "Balance Adventure", che include versatili esercizi di equilibrio, e "balance bowling" per il controllo posturale statico e dinamico saranno implementati nel Fizyosoft Balance System.
Ogni partita verrà praticata sotto la supervisione di un fisioterapista per un totale di 3 minuti rispettivamente, Balance surf, Balance adventure, Balance surf, Balance bowling e Balance surf, per un totale di 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Cinque minuti
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soglia del dolore
Lasso di tempo: Cinque minuti
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con algometro
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Cinque minuti
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Gamma di movimento normale
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il normale raggio di movimento può essere misurato con il goniometro
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5 minuti
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forza muscolare
Lasso di tempo: 5 minuti
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la forza muscolare viene misurata con un dinamometro
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5 minuti
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propriocezione
Lasso di tempo: 10 minuti
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goniometro digitale
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10 minuti
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Valutazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le prestazioni funzionali sono state valutate con il Timed Up and Go Test
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5 minuti
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Valutazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le prestazioni funzionali sono state valutate con il test del cammino di 10 metri
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5 minuti
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Valutazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le prestazioni funzionali sono state valutate con il test di arrampicata in 10 fasi.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello funzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
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10 minuti
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livello funzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
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indice del ginocchio lequesne
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10 minuti
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controllo posturale
Lasso di tempo: 10 minuti
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La Berg Balance Scale (BBS) è composta da 14 diverse domande che valutano il mantenimento della posizione statica durante i cambiamenti nell'orientamento del baricentro del corpo.
Il punteggio è fatto tra 0-4.
In questo punteggio, 4 punti rappresentano l'attività senza alcun supporto, mentre 0 punti rappresentano il pieno supporto o non svolgono affatto l'attività.
Il punteggio totale più alto è 56 e riflette un equilibrio perfetto. Se il punteggio del paziente è compreso tra 0 e 20 punti, è considerata dipendente dalla sedia a rotelle.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-772.02-65142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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