- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601947
Undersøgelse af effektiviteten af Wii-baseret træningslegeterapi i knæ slidgigt rehabilitering
Undersøgelse af effektiviteten af Wii-baseret træningslegeterapi i knæ
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en langsomt fremadskridende, kronisk og degenerativ ledsygdom, der hyppigt ses i knæ- og hofteled. OA er ikke kun involveret i degenerative forandringer af brusk, men kan også være et resultat af kapselhypertrofi, osteofytter, subkondral knoglesklerose, ulcerationer, fibrilleringer. Det forringer gradvist patientens selvstændighed, mobilitet og deltagelse i det sociale liv og reducerer dermed den generelle livskvalitet. Ødem, stivhed, ustabilitet, nedsat muskelstyrke, nedsat bevægelighed og proprioceptiv fornemmelse, øget forekomst af fald ses sammen med hovedsymptomet på smerte. Ved OA er behandlingsmuligheder tilgængelige for at håndtere symptomer og optimere livskvaliteten. I kliniske retningslinjer kan evidensbaseret behandling af slidgigt omfatte patientuddannelse og selvledelsesprogrammer, der integrerer vægtkontrol, struktureret træning og fysisk aktivitet. Lukkede kinetiske kædeøvelser har fået betydning i genoptræningen af mange muskuloskeletale problemer i de sidste 20 år og er blevet en af de mest foretrukne øvelser. Derudover er virtual reality-behandlingstilgangen, som er det mest almindelige eksempel på teknologibrug i rehabilitering, også begyndt at finde sted i rehabiliteringsstudier. Formålet med dette projekt er at undersøge virkningerne af Wii-baseret videobaseret træningsspilterapi på muskelstyrke, proprioception, postural kontrol og funktionsniveau ved rehabilitering af knæartrose.
Metode: 56 frivillige diagnosticeret med bilateral knæ-OA, som gennemgik rutinemæssig elektroterapi og konventionelt træningsprogram i laboratoriet på Istanbul Rumeli Universitet og blev instrueret til at træne i henhold til inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med knæsmerter på grund af OA i mindst 6 måneder, diagnosticeret med primær OA i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology, Stage 2-3 knæ OA i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen, i alderen 55-65 år, uden nogen neurologisk sygdom Individer, der meldte sig frivilligt til at deltage og havde en Mini Mental State Scale-score ≥23, vil blive inkluderet. Diagnosticeret med sekundær OA, opereret i knæ, hofte og/eller rygsøjle, Alvorligt knætraume eller fysioterapi for knæet i det sidste år, Tilstedeværelse af neurologisk sygdom, der kan påvirke balance og proprioception, Vertigo, høre- og synsproblemer, Genu varum og Genu valgum og individer med skoliose, kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2 og visuel analog skala ≥8/10 vil blive udelukket fra undersøgelsen. Smerter med Visual Analog Scale, smertetærskel med algometer, bevægelsesområde med goniometer, muskelstyrke med dynamometer, funktionsniveau med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index og Lequesne knæindeks, postural kontrol med Berg balanceskala, funktionel præstation med timet opstigning og gå-test, 10 meter gangtest og 10 trins klatretest, og proprioception med digitalt goniometer vil blive evalueret for alle deltagere før og efter behandlingen og i 8. behandlingsuge. Alle personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Alle personer, der deltager i undersøgelsen, vil modtage 15 sessioner med elektroterapi og konventionelt træningsprogram, 5 dage om ugen i 3 uger. I den første gruppe vil der, udover anvendelse af elektroterapi og konventionelle træningsprogram, blive anvendt struktureret proprioception og lukkede kinetiske kædeøvelser i 3 uger under supervision af en fysioterapeut. Der vil blive givet en hvileperiode på 10 sekunder mellem øvelserne. Den anden gruppe vil få et wii-baseret balancetræningsprogram i 3 uger, 5 dage om ugen, foruden elektroterapien og det konventionelle træningsprogram. Det havde til formål at finde en effektiv behandlingsmetode til personer med knæartrose ved at sammenligne grupperne ved behandlingens afslutning og ved 8. uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Güler Büyükyılmaz
- Telefonnummer: +905544321608
- E-mail: guler_kb@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Devrim Tarakçı
- Telefonnummer: +905322052282
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34820
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University
-
Kontakt:
- Güler Büyükyılmaz
- Telefonnummer: +905544321608
- E-mail: guler_kb@hotmail.com
-
Kontakt:
- Devrim Tarakçı
- Telefonnummer: +905322052282
- E-mail: dtarakci@medipol.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med knæsmerter på grund af OA i mindst 6 måneder,
- diagnosticeret med primær OA i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology,
- Stage 2-3 knæ OA i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen,
- i alderen 55-65,
- uden nogen neurologisk sygdom
- Personer, der meldte sig frivilligt til at deltage
- Patienter med en Mini Mental State Scale-score ≥23
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med sekundær OA,
- Patienter, der er blevet opereret i knæ, hofte og/eller rygsøjle,
- Alvorligt knætraume
- Har haft fysioterapi for knæet det seneste år
- Tilstedeværelse af neurologisk sygdom, der kan påvirke balance og proprioception,
- Vertigo, høre- og synsproblemer,
- Genu varum og Genu valgum og personer med skoliose,
- Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2
- Patienter med en visuel analog skala ≥8/10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe for struktureret proprioception og lukkede kinetiske kæder
Ud over anvendelse af elektroterapi og konventionelle træningsprogram, vil struktureret proprioception og lukkede kinetiske kædeøvelser blive anvendt i 3 uger under supervision af en fysioterapeut.
Der vil blive givet en hvileperiode på 10 sekunder mellem øvelserne.
|
I denne gruppe vil der blive anvendt et træningsprogram bestående af 3 trin, der spænder fra simple til svære og inklusive lukkede kinetiske kædeøvelser og proprioceptive øvelser.
|
|
Eksperimentel: Wii Based Balance Training Program Group
Ud over elektroterapi og konventionelt træningsprogram vil wii-baseret balancetræningsprogram blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
|
Ud over elektroterapi og konventionelt træningsprogram vil wii-baseret balancetræningsprogram blive anvendt 5 dage om ugen i 3 uger.
"Balance Surf", som inkluderer lateral vægtoverførsel, "Balance Adventure", som inkluderer alsidige balanceøvelser, og "balance bowling" til statisk og dynamisk postural kontrol vil blive implementeret i Fizyosoft Balance System.
Hvert spil vil blive trænet under opsyn af en fysioterapeut i i alt 3 minutter, henholdsvis Balance surf, Balance adventure, Balance surf, Balance bowling og Balance surf, i alt 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 5 minutter
|
Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
5 minutter
|
|
smertegrænse
Tidsramme: 5 minutter
|
med algometer
|
5 minutter
|
|
Normalt bevægelsesområde
Tidsramme: 5 minutter
|
Normalt bevægelsesområde kan måles med goniometer
|
5 minutter
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
muskelstyrke måles med et dynamometer
|
5 minutter
|
|
proprioception
Tidsramme: 10 minutter
|
digitalt goniometer
|
10 minutter
|
|
Evaluering af funktionel ydeevne
Tidsramme: 5 minutter
|
Funktionel ydeevne blev evalueret med Timed Up and Go-testen
|
5 minutter
|
|
Evaluering af funktionel ydeevne
Tidsramme: 5 minutter
|
Funktionel præstation blev evalueret med 10-meter gangtesten
|
5 minutter
|
|
Evaluering af funktionel ydeevne
Tidsramme: 5 minutter
|
Funktionel ydeevne blev evalueret med 10-trins klatretesten.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionsniveau
Tidsramme: 10 minutter
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
|
10 minutter
|
|
funktionsniveau
Tidsramme: 10 minutter
|
lequesne knæindeks
|
10 minutter
|
|
postural kontrol
Tidsramme: 10 minutter
|
Berg Balance Scale (BBS) består af 14 forskellige spørgsmål, der evaluerer opretholdelsen af den statiske position under ændringer i orienteringen af kroppens tyngdepunkt.
Der scores mellem 0-4.
I denne scoring repræsenterer 4 point aktiviteten uden støtte, mens 0 point repræsenterer fuld støtte eller slet ikke at udføre aktiviteten.
Den højeste samlede score er 56 og afspejler perfekt balance. Hvis patienten scorer mellem 0-20 point, betragtes hun som kørestolsafhængig.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-65142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .