- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05601947
Untersuchung der Wirksamkeit von Wii-basierter Übungsspieltherapie bei der Rehabilitation von Kniearthrose
Untersuchung der Wirksamkeit von Wii-basierter Übungsspieltherapie im Knie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine langsam fortschreitende, chronische und degenerative Gelenkerkrankung, die häufig in den Knie- und Hüftgelenken auftritt. OA ist nicht nur an degenerativen Knorpelveränderungen beteiligt, sondern kann auch eine Folge von Kapselhypertrophie, Osteophyten, subchondraler Knochensklerose, Ulzerationen, Fibrillationen sein. Es beeinträchtigt zunehmend die Unabhängigkeit, Mobilität und Teilhabe des Patienten am gesellschaftlichen Leben und verringert so die allgemeine Lebensqualität. Ödeme, Steifheit, Instabilität, verminderte Muskelkraft, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und propriozeptive Sensibilität, vermehrtes Auftreten von Stürzen werden zusammen mit dem Hauptsymptom Schmerz beobachtet. Bei OA stehen Behandlungsoptionen zur Verfügung, um die Symptome zu bewältigen und die Lebensqualität zu optimieren. In klinischen Leitlinien kann eine evidenzbasierte Behandlung von Osteoarthritis Patientenaufklärungs- und Selbstmanagementprogramme umfassen, die Gewichtsmanagement, strukturiertes Training und körperliche Aktivität integrieren. Übungen mit geschlossener kinetischer Kette haben in den letzten 20 Jahren in der Rehabilitation vieler muskuloskelettaler Probleme an Bedeutung gewonnen und sind zu einer der beliebtesten Übungen geworden. Darüber hinaus wird der Virtual-Reality-Behandlungsansatz, das häufigste Beispiel für den Einsatz von Technologie in der Rehabilitation, auch in Rehabilitationsstudien eingesetzt. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer Wii-basierten videobasierten Bewegungsspieltherapie auf Muskelkraft, Propriozeption, posturale Kontrolle und funktionelles Niveau in der Kniearthrose-Rehabilitation zu untersuchen.
Methode: 56 Freiwillige mit diagnostizierter bilateraler Knie-OA, die sich einer routinemäßigen Elektrotherapie und einem konventionellen Trainingsprogramm im Labor der Rumeli-Universität Istanbul unterzogen und gemäß den Einschlusskriterien zu Übungen verwiesen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit Knieschmerzen aufgrund von OA seit mindestens 6 Monaten, diagnostiziert mit primärer OA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology, Stadium 2–3 Knie-OA gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation, im Alter von 55–65 Jahren, ohne neurologische Erkrankungen Krankheit Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme gemeldet haben und eine Punktzahl auf der Mini Mental State Scale von ≥ 23 hatten, werden eingeschlossen. Diagnostiziert mit sekundärer OA, Operiert am Knie, der Hüfte und/oder der Wirbelsäule, Schweres Knietrauma oder Physiotherapie für das Knie im letzten Jahr, Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung, die das Gleichgewicht und die Propriozeption beeinträchtigen kann, Schwindel, Hör- und Sehprobleme, Genu varum und Genu valgum und Personen mit Skoliose, Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2 und visueller Analogskala ≥8/10 werden von der Studie ausgeschlossen. Schmerz mit visueller Analogskala, Schmerzschwelle mit Algometer, Bewegungsumfang mit Goniometer, Muskelkraft mit Dynamometer, Funktionsniveau mit Osteoarthritis-Index von Western Ontario und McMaster Universities und Lequesne-Knieindex, Haltungskontrolle mit Berg-Balance-Skala, funktionelle Leistung mit zeitgesteuertem Aufstehen und Go-Test, 10-Meter-Gehtest und 10-Stufen-Klettertest und Propriozeption mit digitalem Goniometer werden für alle Teilnehmer vor und nach der Behandlung und in der 8. Behandlungswoche bewertet. Alle an der Studie teilnehmenden Personen werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Alle an der Studie teilnehmenden Personen erhalten 15 Sitzungen mit Elektrotherapie und einem konventionellen Trainingsprogramm an 5 Tagen in der Woche für 3 Wochen. In der ersten Gruppe werden neben Elektrotherapie und konventionellen Übungsprogrammanwendungen strukturierte Propriozeptions- und Closed-Kinetic-Chain-Übungen für 3 Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Zwischen den Übungen wird eine Pause von 10 Sekunden eingelegt. Die zweite Gruppe erhält zusätzlich zur Elektrotherapie und dem konventionellen Trainingsprogramm ein wii-basiertes Gleichgewichtstrainingsprogramm für 3 Wochen, 5 Tage die Woche. Ziel war es, durch Vergleich der Gruppen am Ende der Behandlung und in der 8. Woche eine wirksame Behandlungsmethode bei Personen mit Kniearthrose zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Güler Büyükyılmaz
- Telefonnummer: +905544321608
- E-Mail: guler_kb@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Devrim Tarakçı
- Telefonnummer: +905322052282
- E-Mail: dtarakci@medipol.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34820
- Rekrutierung
- Istanbul Medipol University
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Kontakt:
- Güler Büyükyılmaz
- Telefonnummer: +905544321608
- E-Mail: guler_kb@hotmail.com
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Kontakt:
- Devrim Tarakçı
- Telefonnummer: +905322052282
- E-Mail: dtarakci@medipol.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Knieschmerzen aufgrund von OA für mindestens 6 Monate,
- Diagnose einer primären Arthrose nach den Kriterien des American College of Rheumatology,
- Stadium 2-3 Kniegelenksarthrose nach der Kellgren-Lawrence-Klassifikation,
- 55-65 Jahre,
- ohne neurologische Erkrankung
- Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben
- Patienten mit einem Mini-Mental-State-Scale-Score ≥23
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit sekundärer OA,
- Patienten, die sich einer Knie-, Hüft- und/oder Wirbelsäulenoperation unterzogen haben,
- Schweres Knietrauma
- Hatte im letzten Jahr Physiotherapie für das Knie
- Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung, die das Gleichgewicht und die Propriozeption beeinträchtigen kann,
- Schwindel, Hör- und Sehstörungen,
- Genu varum und Genu valgum und Personen mit Skoliose,
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2
- Patienten mit einer visuellen Analogskala ≥8/10
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für strukturierte Propriozeption und geschlossene kinetische Kettenübungen
Neben Elektrotherapie und konventionellen Übungsprogrammanwendungen werden strukturierte Propriozeptions- und Closed-Kinetic-Chain-Übungen für 3 Wochen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten angewendet.
Zwischen den Übungen wird eine Pause von 10 Sekunden eingelegt.
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In dieser Gruppe wird ein Übungsprogramm bestehend aus 3 Stufen, von einfach bis schwierig, mit geschlossenen kinetischen Kettenübungen und propriozeptiven Übungen, angewendet.
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Experimental: Wii Based Balance Training Programmgruppe
Zusätzlich zur Elektrotherapie und dem konventionellen Trainingsprogramm wird ein wii-basiertes Gleichgewichtstrainingsprogramm 5 Tage die Woche für 3 Wochen angewendet.
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Zusätzlich zur Elektrotherapie und dem konventionellen Trainingsprogramm wird ein wii-basiertes Gleichgewichtstrainingsprogramm 5 Tage die Woche für 3 Wochen angewendet.
„Balance Surf“ mit seitlicher Gewichtsverlagerung, „Balance Adventure“ mit vielseitigen Gleichgewichtsübungen und „Balance Bowling“ zur statischen und dynamischen Haltungskontrolle werden im Fizyosoft Balance System implementiert.
Jedes Spiel wird unter Aufsicht eines Physiotherapeuten insgesamt 3 Minuten geübt, Balance Surf, Balance Adventure, Balance Surf, Balance Bowling und Balance Surf insgesamt 15 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0-100 bereitgestellt wird.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
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5 Minuten
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Schmerzgrenze
Zeitfenster: 5 Minuten
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mit Algometer
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5 Minuten
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Normale Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der normale Bewegungsbereich kann mit einem Goniometer gemessen werden
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5 Minuten
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Muskelkraft
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen
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5 Minuten
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Propriozeption
Zeitfenster: 10 Minuten
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digitales Goniometer
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10 Minuten
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Bewertung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die funktionale Leistung wurde mit dem Timed Up and Go Test bewertet
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5 Minuten
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Bewertung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde mit dem 10-Meter-Gehtest bewertet
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5 Minuten
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Bewertung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Funktionsleistung wurde mit dem 10-Stufen-Klettertest bewertet.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsebene
Zeitfenster: 10 Minuten
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
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10 Minuten
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Funktionsebene
Zeitfenster: 10 Minuten
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Lequesne-Knie-Index
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10 Minuten
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Haltungskontrolle
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Berg Balance Scale (BBS) besteht aus 14 verschiedenen Fragen, die die Beibehaltung der statischen Position bei Veränderungen der Ausrichtung des Körperschwerpunkts bewerten.
Gewertet wird zwischen 0-4.
Bei dieser Bewertung stehen 4 Punkte für die Aktivität ohne jegliche Unterstützung, während 0 Punkte für volle Unterstützung oder gar keine Ausführung der Aktivität stehen.
Die höchste Gesamtpunktzahl beträgt 56 und spiegelt ein perfektes Gleichgewicht wider. Wenn die Patientin zwischen 0 und 20 Punkte erzielt, gilt sie als rollstuhlabhängig.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-772.02-65142
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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