- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05609305
Usnadnění bezpečného přechodu do domova pro předčasně narozené děti: observační studie (FAST-Home)
Přehled studie
Detailní popis
Očekává se, že kojenci narození před 37 dokončeným týdnem těhotenství budou potřebovat další péči a jsou běžně přijímáni na novorozenecká oddělení ve Spojeném království. Novorozenecká péče v National Health Service (NHS) je označena jako intenzivní nebo vysoce závislá péče, když kojenci potřebují intenzivní podporu, jako je dýchání (např. mechanická ventilace), výživa (např. parenterální výživa) a/nebo jiné lékařské potřeby (např. kardiovaskulární podpora inotropy). S rostoucí zralostí je předčasně narozené děti přestávají potřebovat a tráví nějaký čas s menší doplňkovou podporou, jako je krmení a udržování tepla, zatímco rostou a dospívají dostatečně, aby mohly bezpečně odejít domů. Toto období je označeno jako „zvláštní péče“.
V závislosti na tom, jak předčasné jsou a na dalších lékařských potřebách, tráví předčasně narozené děti různě dlouhou dobu v nemocnici, přičemž většina jde domů mezi 37. a 40. týdnem po menstruačním věku (PMA)1. PMA je čas, který uplynul mezi prvním dnem poslední menstruace matky (jako ukazatel dne, kdy těhotenství začalo) a aktuálním věkem2. Délka pobytu v nemocnici (počet dní od narození do propuštění domů) a PMA při propuštění nepřímo korelují s gestačním věkem při narození, tj. čím je dítě předčasnější, tím déle zůstává v nemocnici a tím je pravděpodobnější, že bude v porodnici. vyšší PMA při návratu domů1. Data z National Neonatal Research Database (NNRD), která shromažďuje informace ze všech novorozeneckých jednotek NHS ve Spojeném království, ukázala, že v letech 2011 až 2014 děti narozené ve 24. týdnu GA stráví v nemocnici průměrně 123 dní (odchod domů). při průměrném PMA 41,6 týdne), což se zkrátilo na průměrně 34 dní (a PMA 35,9 týdne) u těch, kteří se narodili ve 31. týdnu GA1. S novějšími údaji (2010–2020) jsme zjistili, že děti narozené ve 22–26 týdnech GA mají délku hospitalizace (medián (IQR)) 88 (69–110) dní, zatímco děti narozené ve 27–31 týdnech ' pobyt po dobu 44 (33-57) dnů. Nezralejší skupina (22-26 týdnů GA) měla 38 (36-41) týdnů PMA při propuštění, zatímco děti ve 27-31 týdnech měly 36 (35-37) PMA při propuštění (Szatkowski et al., nepublikováno) . Tyto údaje ukazují, že předčasně narozené děti potřebují značnou dobu, než se připraví na propuštění domů.
Ačkoli neonatální péče je život zachraňující a její dostupnost nepochybně zlepšila přežití a pohodu předčasně narozených dětí; pobyt na novorozeneckém oddělení déle, než je nutné, může být pro nedonošené dítě a jeho rodinu škodlivé. Prostředí novorozeneckých oddělení s jasným světlem, hlukem a nedostatkem individuální vývojové péče může mít nepříznivý vliv na vývoj kojence3. Dlouhá hospitalizace také znamená delší odloučení od rodiny a pokračující stres pro rodiče4. Při konzultaci s rodiči a veřejností během přípravy studie FEED15, velké, probíhající randomizované kontrolované studie ve Spojeném království, jsme zjistili, že rodiče převážně podporovali potřebu najít způsoby, jak zkrátit dobu hospitalizace. Řekli, že zkrácení doby strávené v nemocnici „i o několik dní“ by výrazně zlepšilo jejich pohodu.
Delší hospitalizace znamená i zvýšené náklady na péči. Zkrácení délky pobytu může NHS ušetřit peníze. Tarif 2020/21 pro péči NHS specifikuje náklady na péči o kojence na novorozeneckých odděleních. Cena jednoho dne „zvláštní péče“ je 709,16 GBP (https://www.england.nhs.uk/costing-in-the-nhs/national-cost-collection/). V letech 2012–2020 se na novorozeneckých odděleních ve Spojeném království ročně narodilo v průměru přibližně 39 000 kojenců před 37. týdnem GA6. Pokud by se s lepším porozuměním bariérám propouštění a optimálním plánováním propouštění zkrátila délka pobytu na dítě o 2 dny, NHS by ušetřila přibližně 56 milionů liber ročně.
Dřívější propuštění je bezpečné a zlepšuje rodičovskou pohodu a kvalitu života doma4,7 a může ušetřit miliony liber na nákladech na péči. Než se však předčasně narozené dítě může vrátit domů, musí být zajištěno, že je připraveno na bezpečné propuštění.
Komplexní, dobře naplánované propuštění zdravotně stabilního kojence pomáhá zajistit pozitivní přechod do domova a bezpečnou a účinnou péči po propuštění8. „Připravenost k propuštění“ u předčasně narozeného dítěte obvykle vyžaduje takovou úroveň fyziologické zralosti, aby dítě mohlo:
Udržujte si tělesnou teplotu: v prvních dnech po narození je většina předčasně narozených dětí kojena v inkubátorech. Jak jejich schopnost generovat teplo a udržovat tělesnou teplotu zraje, tráví nějaký čas ve vyhřívaných postýlkách a nakonec jsou přemístěni do běžných dětských postýlek s normálním oblečením a přikrývkami, jako by měli doma.
Dýchejte samy: předčasně narozené děti mají nezralé plíce a často také dlouhé pauzy v dýchání (apnoe nedonošených). Mnozí potřebují podporu dýchání a kofein, který jim pomůže efektivně a pravidelně dýchat. Jak schopnost a kontrola dýchání dospívají, kojenci mohou dýchat sami bez výrazných přestávek. Někteří mohou nadále potřebovat další kyslík a mohou jít domů na domácí kyslíkovou terapii.
Přiměřeně krmte: předčasně narozené děti potřebují čas, než se krmí. Zpočátku mohou potřebovat parenterální výživu. Příkrmy mléka se pomalu zavádějí žaludeční sondou. Jak jejich schopnost sát a polykat dozrává, učí se krmit orálně. Může to být na matčině prsu nebo odběr mateřského mléka nebo kojeneckého mléka z lahvičky. Kojenci s významnými respiračními problémy nebo jinými komorbiditami mohou trvat déle, než se zavedou orální krmení. Aby mohli být kojenci bezpečně propuštěni domů, měli by být schopni přijímat své mléko orálně. Občas, kde je tato služba dostupná, mohou být kojenci, kteří mohou přijímat většinu mléka orálně, bezpečně propuštěni domů s částečnou výživou žaludku.
Zvýšení hmotnosti: Příjem mléka u předčasně narozených dětí by měl být dostatečný k podpoře přiměřeného nárůstu hmotnosti. Většina kojenců je považována za připravená k propuštění domů, pokud mají hmotnost alespoň 1700–1800 g a přibývají na váze při pravidelném režimu krmení.
Kromě toho musí novorozenecké týmy zajistit, aby rodina a domov byly připraveny převzít péči o předčasně narozené dítě. To zahrnuje základní péči, jako je udržování v teple, krmení, koupání, bezpečné cestování a další potřeby, jako je podávání léků. Stejně důležitá je emocionální připravenost a sebedůvěra rodiny. Novorozenecká oddělení poskytují balíček podpory pro přípravu rodičů na převzetí dítěte domů.
Většina kojenců dosáhne úrovně zralosti potřebné pro bezpečné vybití proměnlivým tempem a může dospět v jednom aspektu, ale v ostatních nikoli, např. kojenec může být schopen dobře dýchat, udržovat teplotu a přibírat na váze, ale není schopen přijímat dostatek orální potravy. V tomto případě je důvodem, proč dítě potřebuje zůstat v nemocnici déle, jeho neschopnost krmit se orálně. Toto je označováno jako „zábrana konečného nebo konečného propuštění dítěte“, tj. aspekt fyziologické zralosti, který je důvodem k delšímu pobytu v nemocnici9. Existuje jen velmi málo výzkumu, který by zkoumal překážky bezpečného propuštění domů a informace o tom, jaká je nejběžnější „zábrana konečného propuštění“ v britské populaci předčasně narozených dětí. Tyto informace nám pomohou identifikovat a zaměřit se na oblasti, kde můžeme navrhnout a vyhodnotit budoucí zlepšení kvality a další přístupy, které umožní rychlejší a bezpečnější vypouštění. Ve studii v USA tým na novorozenecké jednotce v Birminghamu v Alabamě zjistil, že nezávislé orální krmení bylo hlavní konečnou bariérou vypouštění na jejich jednotce. Naplánovali a realizovali projekt zlepšení kvality na podporu nezávislého orálního krmení a zkrátili dobu hospitalizace o 1 týden9.
Zjištění, jaké jsou běžné bariéry pro vypouštění na našich novorozeneckých odděleních, nám pomůže navrhnout a vyvinout služby, které usnadní bezpečné a předčasné propuštění u předčasně narozených dětí. Tato studie bude mít 2 složky. Retrospektivně budeme studovat elektronické lékařské záznamy předčasně narozených dětí přijatých na 20 novorozeneckých oddělení po celém Spojeném království, abychom identifikovali PMA, při kterém je dosaženo každé z bariér pro propuštění, a identifikovali konečnou bariéru propouštění. V menší prospektivní studii budeme zkoumat, jaká je konečná bariéra propuštění u kojenců přijatých do neonatologické péče v Royal Derby Hospital. Po 2 týdnech od propuštění domů budeme s rodinou sledovat, zda je dítě v pořádku a zda není nutné zpětné přijetí do nemocnice (informace, která nebude k dispozici v elektronické evidenci pacienta analyzované zpětně). To nám pomůže určit, zda byl výboj vhodný a bezpečný.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shalini Ojha, Professor
- Telefonní číslo: 01332 724693
- E-mail: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janine Abramson
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE3 0ED
- Nábor
- University Hospitals of Derby and Burton
-
Kontakt:
- Shalini Ojha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Narození v gestačním věku <37 týdnů (GA)
Přijato do neonatologické péče na >48 hodin
Živí propuštěni domů
Pro potenciální složku: Dostupný rodič nebo zákonný zástupce, který může dát informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení: Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi nebo genetickými syndromy
Kojenci, kteří zemřou před propuštěním domů
Kojenci, kteří jsou před propuštěním domů převezeni k pokračující péči mimo novorozeneckou službu
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poslední překážka pro propuštění domů
Časové okno: 01.01.2012 do 31.12.22
|
definována jako poslední, které má být dosaženo Dokáže udržet termoregulaci bez další podpory Spontánní dýchání bez jakéhokoli kofeinu (bez doplňkového kyslíku nebo v doplňkovém kyslíku (<1l/min) s plánem domácí oxygenoterapie) bez jakýchkoli epizod apnoe po dobu alespoň 5 dnů Dosažení bezpečného orálního krmení (adekvátní orální krmení nebo jsou připraveni k propuštění při domácím režimu krmení NG) definováno jako poslední z následujících čtyř, kterých má být dosaženo, Schopnost udržet termoregulaci bez další podpory Spontánní dýchání bez jakéhokoli kofeinu (bez doplňkového kyslíku nebo v doplňkovém kyslíku (<1l/min) s plánem domácí oxygenoterapie) bez jakýchkoli epizod apnoe po dobu alespoň 5 dnů Dosažení bezpečného orálního krmení (adekvátní orální krmení nebo jsou připraveni k propuštění při domácím režimu krmení NG) Dosáhl hmotnosti minimálně 1700 gramů |
01.01.2012 do 31.12.22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stáří
Časové okno: 01.01.2012 do 31.12.22
|
věk při propuštění
|
01.01.2012 do 31.12.22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 314885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .