- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05609305
A koraszülöttek biztonságos hazajutásának elősegítése: megfigyelési vizsgálat (FAST-Home)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 37. terhességi hét előtt született csecsemők várhatóan további ellátást igényelnek, és rutinszerűen felveszik őket az Egyesült Királyság újszülött osztályaira. Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) újszülöttellátása intenzív vagy nagy függőségi ellátásnak minősül, amikor a csecsemőknek intenzív támogatásra van szükségük, például légzés (például gépi lélegeztetés), táplálás (pl. parenterális táplálás) és/vagy egyéb egészségügyi szükségletek (pl. szív- és érrendszeri támogatás inotrópokkal). Az érettség növekedésével a koraszülötteknek már nem lesz szükségük ezekre, és egy kis időt kevesebb kiegészítő támogatással töltenek, például táplálékkal és melegen tartással, miközben felnőnek és elég érettek ahhoz, hogy biztonságosan hazamehessenek. Ezt az időszakot "különleges gondozásnak" nevezik.
A koraszülöttek koraszülöttségétől és egyéb egészségügyi szükségleteitől függően a koraszülöttek változó időt töltenek a kórházban, és a legtöbben a menstruáció utáni 37 és 40 hetes kor között mennek haza1. A PMA az anya utolsó menstruációjának első napja (a terhesség kezdetének napjának markere) és az aktuális életkor között eltelt idő2. A kórházi tartózkodás időtartama (a születéstől a hazabocsátásig eltelt napok száma) és a kibocsátáskori PMA fordítottan korrelál a terhességi életkorral a születéskor, azaz minél koraszülöttebb a csecsemő, annál tovább marad a kórházban, és annál valószínűbb, hogy a csecsemő koraszülött. magasabb PMA, ha hazamegy1. A National Neonatal Research Database (NNRD) adatai, amelyek az Egyesült Királyság összes NHS újszülött osztályáról gyűjtenek információkat, azt mutatták, hogy 2011 és 2014 között a 24 hetes GA-val született csecsemők átlagosan 123 napot töltenek a kórházban (hazamenve). az átlagos PMA 41,6 hetes), ami átlagosan 34 napra (és PMA 35,9 hétre) csökkent a 31 hetes GA1-nél születetteknél. Frissebb adatokkal (2010-2020) azt találtuk, hogy a 22-26 hetes GA-ban született csecsemők kórházi hossza (medián (IQR)) 88 (69-110) nap, míg a 27-31 héten születettek ' tartózkodás 44 (33-57) napig. Az éretlenebb csoport (22-26 hetes GA) 38 (36-41) hetes PMA volt az elbocsátáskor, míg a 27-31 hetes csecsemők 36 (35-37) PMA-t mutattak kibocsátáskor (Szatkowski et al., nem publikált) . Ezek az adatok azt mutatják, hogy a koraszülötteknek jelentős időre van szükségük, hogy felkészüljenek a hazabocsátásra.
Bár az újszülöttgondozás életmentő, és elérhetősége kétségtelenül javította a koraszülöttek túlélését és jólétét; a szükségesnél hosszabb ideig az újszülött osztályon való tartózkodás káros lehet a koraszülöttre és családjára nézve. Az újszülött osztályok erős fényű, zajos környezete és az egyéni fejlesztési ellátás hiánya káros hatással lehet a csecsemő fejlődésére3. A hosszan tartó kórházi kezelés a családtól való hosszan tartó elszakadást és a szülők folyamatos stresszét is jelenti4. A FEED1 vizsgálat5, egy nagy, jelenleg is zajló, randomizált, kontrollos vizsgálat az Egyesült Királyságban folytatott szülői és nyilvános konzultáció során azt találtuk, hogy a szülők túlnyomórészt támogatták a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésének szükségességét. Elmondásuk szerint a kórházban töltött idő "akár néhány nappal" csökkentése jelentősen javítaná a közérzetüket.
Az elhúzódó kórházi kezelés az ellátás költségeinek növekedését is jelenti. A tartózkodási idő csökkentése pénzt takaríthat meg az NHS számára. Az NHS ellátására vonatkozó 2020/21-es tarifa meghatározza az újszülött osztályokon a csecsemők gondozásának költségeit. Egy nap „speciális ellátás” költsége 709,16 GBP (https://www.england.nhs.uk/costing-in-the-nhs/national-cost-collection/). 2012 és 2020 között évente átlagosan körülbelül 39 000 csecsemő született, mielőtt 37 hetes GA-t láttak az újszülött osztályokon az Egyesült Királyságban6. Ha a kibocsátási akadályok jobb megértésével és az optimális elbocsátási tervezéssel a tartózkodás időtartamát csecsemőnként 2 nappal le lehetne csökkenteni, az NHS körülbelül évi 56 millió fontot takarítana meg.
A korai hazabocsátás biztonságos, javítja a szülők jólétét és otthoni életminőségét4,7, és több millió fontot takaríthat meg az ápolási költségeken. Mielőtt azonban egy koraszülött hazamehetne, meg kell győződni arról, hogy készen áll a biztonságos elbocsátásra.
Az orvosilag stabil csecsemő átfogó, jól megtervezett elbocsátása segíti az otthonra való pozitív átmenetet, valamint az elbocsátás utáni biztonságos és hatékony ellátást8. A koraszülött „kisülési készenlétéhez” általában olyan fiziológiai érettség szükséges, hogy a csecsemő:
Tartsák fenn testhőmérsékletüket: a születés utáni első napokban a legtöbb koraszülöttet inkubátorban szoptatják. Amint hőtermelő és testhőmérséklet-fenntartó képességük érlelődik, egy kis időt fűtött kiságyban töltenek, és végül normál kiságyba költöztetik normál ruházattal és takaróval, mint otthon.
Lélegezzenek önállóan: a koraszülöttek tüdeje éretlen, és gyakran hosszú légzésszünetek is vannak (koraszülöttkori apnoe). Sokan légzéstámogatást és koffeint igényelnek a hatékony és rendszeres légzés érdekében. Ahogy a légzési képesség és a kontroll érik, a csecsemők jelentős szünetek nélkül tudnak önállóan lélegezni. Néhányuknak továbbra is szükségük lehet további oxigénre, és hazatérhetnek otthoni oxigénterápiára.
Táplálkozzon megfelelően: a koraszülötteknek időbe telik a táplálás kialakulása. Kezdetben parenterális táplálásra lehet szükségük. A tejet lassan adagolják gyomorszondán keresztül. Ahogy nő a szopási és nyelési képességük, megtanulnak orálisan táplálkozni. Ez történhet az anya mellén, vagy az anyatej vagy a csecsemőtápszer cumisüvegben történő bevétele. Azoknál a csecsemőknél, akiknek jelentős légúti problémái vannak vagy más társbetegségeik vannak, tovább tarthat az orális táplálás megkezdése. A biztonságos hazaengedés érdekében a csecsemőknek képesnek kell lenniük arra, hogy a tejszükségletüket szájon át szedjék. Alkalmanként, ahol a szolgáltatás elérhető, a tej nagy részét szájon át tudó csecsemők részleges gyomortáplálással biztonságosan hazaengedhetők.
Súlygyarapodás: A koraszülött csecsemők tejbevitelének elegendőnek kell lennie a megfelelő súlygyarapodás támogatásához. A legtöbb csecsemő akkor tekinthető hazabocsátásra késznek, ha legalább 1700-1800 g súlyú, és a szokásos etetési rend szerint hízik.
Ezeken kívül az újszülött csapatoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a család és az otthon felkészült legyen a koraszülött gondozására. Ez magában foglalja az alapvető gondozást, például a melegen tartást, az etetést, a fürdést, a biztonságos utazást és az egyéb szükségleteket, például a gyógyszerek beadását. A család érzelmi felkészültsége és magabiztossága egyaránt fontos. Az újszülött osztályok támogatási csomagot nyújtanak ahhoz, hogy a szülők felkészüljenek a baba hazavitelére.
A legtöbb csecsemő változó ütemben éri el a biztonságos kisüléshez szükséges érettségi szintet, és egy szempontból éretté válhat, de a többiben nem, például előfordulhat, hogy a csecsemő jól lélegez, fenntartja a hőmérsékletét és hízik, de nem képes elviselni. elegendő orális táplálék. Ebben az esetben az oka annak, hogy a csecsemőnek hosszabb ideig kell a kórházban maradnia, nem tud szájon át táplálkozni. Ezt a csecsemő „végső vagy végső elbocsátási gátjának” nevezik, vagyis a fiziológiai érettség azon aspektusának, amely miatt hosszabb ideig kell kórházban maradni9. Nagyon kevés kutatás foglalkozik a biztonságos hazabocsátás akadályaival, és nincs információ arról, hogy mi a leggyakoribb "végső elbocsátási akadály" az Egyesült Királyság koraszülöttek populációjában. Ez az információ segít azonosítani és megcélozni azokat a területeket, ahol megtervezhetjük és értékelhetjük a jövőbeli minőségjavítást és egyéb megközelítéseket a gyorsabb és biztonságosabb mentesítés érdekében. Egy egyesült államokbeli tanulmányban az alabamai birminghami újszülöttek osztályának csapata azt találta, hogy az önálló szájon át történő táplálás volt a fő végső kiürülési akadály. Terveztek és valósítottak meg minőségfejlesztési projektet az önálló szájon át történő táplálás támogatására, és 1 héttel csökkentették a kórházi tartózkodás idejét9.
Ha megtudjuk, melyek az újszülött osztályainkon előforduló gyakori váladékozási akadályok, segíteni fog olyan szolgáltatásokat tervezni és fejleszteni, amelyek elősegítik a koraszülöttek biztonságos, korai elbocsátását. Ennek a tanulmánynak 2 összetevője lesz. Visszamenőleg tanulmányozni fogjuk az Egyesült Királyság 20 újszülött osztályára felvett koraszülöttek elektronikus egészségügyi feljegyzéseit annak érdekében, hogy azonosítsuk azt a PMA-t, amelynél az egyes elbocsátási akadályokat elérjük, és azonosítsuk a végső elbocsátási akadályt. Egy kisebb léptékű prospektív vizsgálatban azt fogjuk megvizsgálni, hogy mi a végső elbocsátási akadály a Royal Derby Kórházba újszülöttgondozásra felvett csecsemőknél. A hazabocsátás után 2 héttel nyomon követjük a családot, hogy megtudjuk, jól van-e a csecsemő, és nem szükséges-e visszakerülni a kórházba (az utólag elemzett elektronikus betegnyilvántartásban nem lesz elérhető). Ez segít eldönteni, hogy a kiürítés megfelelő és biztonságos volt-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shalini Ojha, Professor
- Telefonszám: 01332 724693
- E-mail: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Janine Abramson
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE3 0ED
- Toborzás
- University Hospitals of Derby and Burton
-
Kapcsolatba lépni:
- Shalini Ojha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: 37 hetesnél fiatalabb terhességi korban született (GA)
Újszülöttgondozásba vették több mint 48 órán keresztül
Élve hazaengedték
Leendő komponens esetén: Szülő vagy törvényes gyám elérhető, aki tájékozott beleegyezést tud adni -
Kizárási kritériumok: súlyos veleszületett rendellenességekkel vagy genetikai szindrómákkal küzdő csecsemők
Csecsemők, akik meghalnak, mielőtt hazaengedték
Csecsemők, akiket az újszülöttgondozáson kívüli folyamatos gondozásra helyeznek át a hazabocsátás előtt
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hazaengedés utolsó akadálya
Időkeret: 2012.01.01. és 2012.12.31
|
mint az utolsó elérendő Képes fenntartani a hőszabályozást további támogatás nélkül Spontán légzés koffein nélkül (kiegészítő oxigén nélkül vagy kiegészítő oxigénben (<1L/perc) otthoni oxigénterápia tervével) apnoe epizódok nélkül legalább 5 napig Biztonságos orális etetés elérése (megfelelő szájon át történő takarmányozás vagy otthoni földgáz-etetési rend szerint kibocsátásra kész) az alábbi négy közül az utolsóként van meghatározva, amely további támogatás nélkül képes fenntartani a hőszabályozást Spontán légzés koffein nélkül (kiegészítő oxigén nélkül vagy kiegészítő oxigénben (<1L/perc) otthoni oxigénterápia tervével) apnoe epizódok nélkül legalább 5 napig Biztonságos orális etetés elérése (megfelelő szájon át történő takarmányozás vagy otthoni földgáz-etetési rend szerint kibocsátásra kész) Legalább 1700 grammos súlyt ért el |
2012.01.01. és 2012.12.31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kor
Időkeret: 2012.01.01. és 2012.12.31
|
életkor a kibocsátáskor
|
2012.01.01. és 2012.12.31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 314885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .