- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05609305
Faciliteren van een veilige overgang naar huis voor te vroeg geboren baby's: een observatieonderzoek (FAST-Home)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Baby's geboren vóór 37 voltooide weken zwangerschap hebben naar verwachting extra zorg nodig en worden routinematig opgenomen op neonatale afdelingen in het VK. Neonatale zorg in de National Health Service (NHS) wordt aangemerkt als intensieve of sterk afhankelijke zorg wanneer baby's intensieve ondersteuning nodig hebben, zoals bij ademhaling (bijv. Mechanische beademing), voeding (bijv. Parenterale voeding) en/of andere medische behoeften (bijv. cardiovasculaire ondersteuning met inotropen). Naarmate ze volwassener worden, hebben te vroeg geboren baby's deze niet meer nodig en brengen ze enige tijd door met minder extra ondersteuning, zoals eten en warm blijven terwijl ze groeien en volwassen genoeg worden om veilig naar huis te gaan. Deze periode wordt aangeduid als 'bijzondere zorg'.
Afhankelijk van hoe prematuur ze zijn en andere medische behoeften, brengen premature baby's een variërende tijd in het ziekenhuis door, waarbij de meesten naar huis gaan tussen 37 en 40 weken na de menstruatie (PMA)1. PMA is de tijd die is verstreken tussen de eerste dag van de laatste menstruatie van de moeder (als markering van de dag waarop de zwangerschap begon) en de huidige leeftijd2. De duur van het ziekenhuisverblijf (aantal dagen vanaf de geboorte tot ontslag naar huis) en PMA bij ontslag zijn omgekeerd gecorreleerd met de zwangerschapsduur bij de geboorte, d.w.z. hoe prematuur de baby is, hoe langer ze in het ziekenhuis blijven en hoe groter de kans dat ze in een ziekenhuis terechtkomen. hogere PMA bij het naar huis gaan1. Gegevens van de National Neonatal Research Database (NNRD), die informatie verzamelt van alle neonatale afdelingen van de NHS in het VK, toonden aan dat tussen 2011 en 2014 baby's geboren na 24 weken GA gemiddeld 123 dagen in het ziekenhuis doorbrachten (naar huis gaan bij de gemiddelde PMA van 41,6 weken), wat teruggebracht tot een gemiddelde van 34 dagen (en PMA 35,9 weken) voor degenen die geboren zijn na GA1 van 31 weken. Met recentere gegevens (2010-2020) ontdekten we dat baby's geboren na 22-26 weken GA een lengte van het ziekenhuis (mediaan (IQR)) van 88 (69-110) dagen hebben, terwijl baby's geboren na 27-31 weken ' verblijf voor 44 (33-57) dagen. De meer onvolwassen groep (22-26 weken GA) had 38 (36-41) weken PMA bij ontslag, terwijl de baby's van 27-31 weken 36 (35-37) PMA hadden bij ontslag (Szatkowski et al., niet gepubliceerd) . Deze gegevens tonen aan dat te vroeg geboren baby's een aanzienlijke periode nodig hebben om zich voor te bereiden op ontslag naar huis.
Hoewel neonatale zorg levensreddend is en de beschikbaarheid ervan ongetwijfeld de overleving en het welzijn van premature baby's heeft verbeterd; Langer dan nodig op de neonatale afdeling blijven, kan nadelig zijn voor de te vroeg geboren baby en zijn gezin. De omgeving van neonatale afdelingen met felle lichten, lawaai en gebrek aan één-op-één ontwikkelingszorg kan nadelige gevolgen hebben voor de ontwikkeling van het kind3. Langdurige ziekenhuisopname betekent ook langdurige scheiding van het gezin en aanhoudende stress voor ouders4. Tijdens ouderraadpleging en openbare raadpleging tijdens de opzet van de FEED1-studie5, een grote, lopende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in het VK, ontdekten we dat ouders een overweldigende meerderheid steunden voor de noodzaak om manieren te vinden om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten. Ze zeiden dat het verkorten van de tijd die ze in het ziekenhuis doorbrachten "met zelfs maar een paar dagen" hun welzijn aanzienlijk zou verbeteren.
Langdurige ziekenhuisopname betekent ook hogere zorgkosten. Een verkorting van de verblijfsduur kan geld besparen voor de NHS. Het tarief 2020/21 voor NHS-zorg specificeert de kosten van zorg voor zuigelingen in neonatale afdelingen. De kosten van een dag "speciale zorg" bedragen £ 709,16 (https://www.england.nhs.uk/costing-in-the-nhs/national-cost-collection/). Van 2012-2020 werden er gemiddeld ongeveer 39.000 baby's per jaar geboren vóór 37 weken GA die werden verzorgd op neonatale afdelingen in het VK6. Als, met een beter begrip van ontslagbarrières en optimale ontslagplanning, de verblijfsduur met 2 dagen per baby zou kunnen worden verkort, zou de NHS ongeveer £ 56 miljoen per jaar besparen.
Eerder ontslag is veilig en verbetert het ouderlijk welzijn en de kwaliteit van leven thuis4,7 en kan miljoenen ponden aan zorgkosten besparen. Voordat een te vroeg geboren baby naar huis kan, moet er echter voor worden gezorgd dat ze klaar zijn om veilig te worden ontslagen.
Een alomvattend, goed gepland ontslag van een medisch stabiele baby draagt bij aan een positieve overgang naar huis en veilige en effectieve zorg na ontslag8. "Ontladingsgereedheid" van een te vroeg geboren baby vereist doorgaans een zodanig niveau van fysiologische volwassenheid dat de baby:
Houd hun lichaamstemperatuur op peil: in de eerste dagen na de geboorte worden de meeste te vroeg geboren baby's verzorgd in couveuses. Naarmate hun vermogen om warmte te genereren en de lichaamstemperatuur op peil te houden, rijpt, brengen ze enige tijd door in verwarmde babybedjes en worden ze uiteindelijk verplaatst naar gewone babybedjes met normale kleding en dekens zoals ze thuis zouden hebben.
Zelf ademen: te vroeg geboren baby's hebben onvolgroeide longen en hebben vaak ook lange adempauzes (prematuriteitsapneu). Velen hebben ademhalingsondersteuning en cafeïne nodig om effectief en regelmatig te kunnen ademen. Naarmate het ademhalingsvermogen en de controle toenemen, kunnen baby's zelfstandig ademen zonder noemenswaardige pauzes. Sommigen kunnen extra zuurstof nodig blijven hebben en kunnen naar huis gaan met zuurstoftherapie thuis.
Voed voldoende: te vroeg geboren baby's hebben tijd nodig om te beginnen met voeden. In het begin hebben ze mogelijk parenterale voeding nodig. Melkvoedingen worden langzaam geïntroduceerd via een maagsonde. Naarmate hun vermogen om te zuigen en slikken rijpt, leren ze oraal te eten. Dit kan op de moederborst zijn of het nemen van moedermelk of zuigelingenvoeding via een fles. Zuigelingen met significante ademhalingsproblemen of andere comorbiditeiten kunnen meer tijd nodig hebben om orale voeding op te zetten. Om veilig naar huis te kunnen gaan, moeten baby's hun melkbehoefte oraal kunnen innemen. Af en toe, waar de service beschikbaar is, kunnen baby's die het grootste deel van hun melk oraal kunnen nemen, veilig naar huis worden ontslagen met gedeeltelijke maagvoeding.
Gewichtstoename: De inname van melk bij te vroeg geboren baby's zou voldoende moeten zijn om voldoende gewichtstoename te ondersteunen. De meeste baby's worden beschouwd als klaar om naar huis te worden gestuurd als ze ten minste 1700-1800 g wegen en aankomen met hun normale voedingsschema.
Daarnaast moeten neonatale teams ervoor zorgen dat het gezin en het huis voorbereid zijn om de zorg voor de te vroeg geboren baby op zich te nemen. Dit omvat basiszorg zoals warm houden, eten geven, baden, veilig reizen en andere behoeften zoals het geven van medicijnen. De emotionele bereidheid en het vertrouwen van het gezin zijn even belangrijk. Neonatale afdelingen bieden een pakket aan ondersteuning om ouders voor te bereiden op het naar huis nemen van hun baby.
De meeste baby's bereiken het volwassenheidsniveau dat vereist is voor een veilige ontlading in een variabel tempo en kunnen volwassen worden in één aspect, maar niet in de andere. voldoende orale voedingen. In dit geval is de reden dat de baby langer in het ziekenhuis moet blijven, het onvermogen om oraal te voeden. Dit wordt de "terminale of laatste ontladingsbarrière" van het kind genoemd, d.w.z. het aspect van fysiologische volwassenheid dat de reden is om langer in het ziekenhuis te blijven9. Er is zeer weinig onderzoek om de belemmeringen voor veilig ontslag naar huis te onderzoeken en informatie over wat de meest voorkomende "laatste ontslagbarrière" is in de Britse populatie van te vroeg geboren baby's. Deze informatie zal ons helpen gebieden te identificeren en te targeten waar we toekomstige kwaliteitsverbeteringen en andere benaderingen kunnen ontwerpen en evalueren om sneller en veiliger lossen mogelijk te maken. In een onderzoek in de VS ontdekte het team van de neonatale afdeling in Birmingham, Alabama, dat onafhankelijke orale voeding de belangrijkste uiteindelijke ontladingsbarrière was in hun afdeling. Ze planden en voerden een kwaliteitsverbeteringsproject uit om onafhankelijke orale voeding te ondersteunen en verminderden de duur van het ziekenhuisverblijf met 1 week9.
Door erachter te komen wat de gebruikelijke ontladingsbarrières zijn in onze neonatale afdelingen, kunnen we diensten ontwerpen en ontwikkelen om een veilige, vroege ontlading bij te vroeg geboren baby's mogelijk te maken. Deze studie zal uit 2 componenten bestaan. Retrospectief zullen we de elektronische medische dossiers bestuderen van te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen in 20 neonatale afdelingen in het VK om de PMA te identificeren waarbij elk van de barrières voor ontslag wordt bereikt en om de uiteindelijke ontslagbarrière te identificeren. In een kleinschalige prospectieve studie zullen we onderzoeken wat de uiteindelijke ontslagdrempel is voor baby's die zijn opgenomen voor neonatale zorg in het Royal Derby Hospital. We zullen 2 weken na ontslag naar huis contact opnemen met de familie om te zien of de baby gezond is gebleven en niet opnieuw in het ziekenhuis moest worden opgenomen (informatie die niet beschikbaar zal zijn in de achteraf geanalyseerde elektronische patiëntendossiers). Dit zal ons helpen bepalen of het ontslag gepast en veilig was.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shalini Ojha, Professor
- Telefoonnummer: 01332 724693
- E-mail: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Janine Abramson
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE3 0ED
- Werving
- University Hospitals of Derby and Burton
-
Contact:
- Shalini Ojha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: geboren bij <37 weken zwangerschapsduur (GA)
>48 uur opgenomen in neonatale zorg
Levend naar huis ontslagen
Voor toekomstige component: ouder of wettelijke voogd beschikbaar die geïnformeerde toestemming kan geven -
Uitsluitingscriteria: zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen of genetische syndromen
Baby's die overlijden voordat ze naar huis gaan
Baby's die worden overgeplaatst voor voortdurende zorg buiten de neonatale dienst voordat ze naar huis worden ontslagen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Laatste barrière om naar huis te gaan
Tijdsspanne: 01/01/2012 tot 31/12/22
|
gedefinieerd als de laatste die moet worden bereikt In staat om de thermoregulatie te behouden zonder extra ondersteuning Spontaan ademen zonder cafeïne (zonder aanvullende zuurstof of in aanvullende zuurstof (<1L/min) met plan voor thuiszuurstoftherapie) zonder episodes van apneu gedurende ten minste 5 dagen Veilige orale voeding bereikt (voldoende orale voedingen of zijn klaar voor ontslag op thuis NG-voedingsregime) gedefinieerd als de laatste van de volgende vier die moet worden bereikt, In staat om thermoregulatie te behouden zonder extra ondersteuning Spontaan ademen zonder cafeïne (zonder aanvullende zuurstof of in aanvullende zuurstof (<1L/min) met plan voor thuiszuurstoftherapie) zonder episodes van apneu gedurende ten minste 5 dagen Veilige orale voeding bereikt (voldoende orale voedingen of zijn klaar voor ontslag op thuis NG-voedingsregime) Bereikte een gewicht van minimaal 1700 gram |
01/01/2012 tot 31/12/22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
leeftijd
Tijdsspanne: 01/01/2012 tot 31/12/22
|
leeftijd bij ontslag
|
01/01/2012 tot 31/12/22
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 314885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baby, premature, ontslag
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi