Srovnání hyperbarického prilokainu 2% 50 Mg a hyperbarického bupivakainu 0,5% 12,5 mg proti spinální anestezii Doba zotavení při cystoskopickém postupu
2. listopadu 2022 aktualizováno: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Údaje týkající se srovnání doby zotavení ze spinální anestezie mezi prilokainem a bupivakainem jsou stále poměrně omezené.
Cílem této studie bylo porovnat rychlost obnovení spinální anestezie s hyperbarickým prilokainem 2% 50 mg ve srovnání s hyperbarickým bupivakainem 0,5% 12,5 mg při cystoskopických výkonech.
Díky znalosti rychlosti doby zotavení se očekává, že se pacient rychleji zotaví, bude rychleji převezen na ošetřovnu, bude bezpečnější a délka léčby bude kratší, takže kvalita služeb při cystoskopických výkonech a spokojenost pacienta je zlepšuje se.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.
Tato studie porovnávala rychlost zotavení ze spinální anestezie, až 66 subjektů bylo rozděleno do dvou skupin, a to hyperbarický prilokain 2 % 50 mg a hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg, kteří by podstoupili cystoskopický výkon.
Tento výzkum byl proveden na urologické ordinaci RSCM v lednu až říjnu 2022, poté, co prošel etickým přezkumem a získal povolení k umístění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let,
- ASA fyzický stav I - III,
- Normální index tělesné hmotnosti podle Queteletova indexu,
- Ochota být účastníkem výzkumu a dodržovat pravidla výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze alergii na prilokain nebo bupivakain,
- Máte v minulosti poruchy chůze
- Spinální anestezie je kontraindikována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prilokain
50 mg hyperbarického 2% prilokainu (objem 2,5 ml) + 25 mcg fentanylu (objem 0,5 ml)
|
Pacientům ve skupině s prilokainem bylo před provedením cystoskopie podáno 50 mg hyperbarického 2% prilokainu (objem 2,5 ml) + 25 mcg fentanylu (objem 0,5 ml).
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain
12,5, 5 mg hyperbarického 0,5% bupivakainu (objem 2,5 ml) + 25 mcg fentanylu (objem 0,5 ml)
|
Pacientům ve skupině s prilokainem bylo před provedením cystoskopie podáno 50 mg hyperbarického 2% prilokainu (objem 2,5 ml) + 25 mcg fentanylu (objem 0,5 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
Škála měření bolesti pociťovaná pacienty se skóre 0 = žádná bolest a skóre 10 = nesnesitelná silná bolest.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Komplikace, které se objevují v důsledku podávání léků na páteř, jako je zimnice, hypotenze, pooperační nevolnost a zvracení.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .