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Vergleich von hyperbarem Prilocain 2 % 50 mg und hyperbarem Bupivacain 0,5 % 12,5 mg mit der Erholungszeit der Spinalanästhesie bei einem Zystoskopieverfahren

2. November 2022 aktualisiert von: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Daten zum Vergleich der Erholungszeit von der Spinalanästhesie zwischen Prilocain und Bupivacain sind noch relativ begrenzt. Das Ziel dieser Studie war es, die Erholungsgeschwindigkeit der Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain 2 % 50 mg im Vergleich zu hyperbarem Bupivacain 0,5 % 12,5 mg bei Zystoskopieverfahren zu vergleichen. Durch die Kenntnis der Geschwindigkeit der Genesungszeit hofft man, dass sich der Patient schneller erholt, schneller in den Behandlungsraum verlegt wird, sicherer ist und die Behandlungsdauer kürzer ist, so dass die Servicequalität für Zystoskopieverfahren und die Patientenzufriedenheit verbessert werden besser werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde randomisierte klinische Studie. Diese Studie verglich die Erholungsgeschwindigkeit von der Spinalanästhesie, wobei 66 Probanden in zwei Gruppen eingeteilt wurden, nämlich hyperbares Prilocain 2 % 50 mg und hyperbares Bupivacain 0,5 % 12,5 mg, die sich einer Zystoskopie unterziehen würden. Diese Forschung wurde im urologischen Operationssaal von RSCM von Januar bis Oktober 2022 durchgeführt, nachdem die ethische Überprüfung bestanden und eine Standortgenehmigung erhalten worden war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre,
  • ASA körperlicher Status I - III,
  • Normaler Body-Mass-Index nach Quetelet-Index,
  • Bereit, ein Forschungsteilnehmer zu sein und die Forschungsregeln einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Prilocain oder Bupivacain haben,
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Gehstörungen
  • Eine Spinalanästhesie ist kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prilocain
50 mg hyperbares 2 % Prilocain (2,5 ml Volumen) + 25 mcg Fentanyl (0,5 ml Volumen)
Arzneimittel: Prilocain
Patienten in der Prilocain-Gruppe erhielten 50 mg hyperbares 2 %iges Prilocain (2,5 ml Volumen) + 25 mcg Fentanyl (0,5 ml Volumen), bevor sie sich dem Zystoskopieverfahren unterziehen.
Aktiver Komparator: Bupivacain
12,5, 5 mg hyperbares 0,5 % Bupivacain (2,5 ml Volumen) + 25 mcg Fentanyl (0,5 ml Volumen)
Arzneimittel: Prilocain
Patienten in der Prilocain-Gruppe erhielten 50 mg hyperbares 2 %iges Prilocain (2,5 ml Volumen) + 25 mcg Fentanyl (0,5 ml Volumen), bevor sie sich dem Zystoskopieverfahren unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Von Patienten empfundene Schmerzmessskala mit einer Punktzahl von 0 = keine Schmerzen und einer Punktzahl von 10 = unerträglich starke Schmerzen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 24 Stunden
Komplikationen, die aufgrund der spinalen Arzneimittelverabreichung auftreten, wie Schüttelfrost, Hypotonie, postoperative Übelkeit und Erbrechen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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