Vergelijking van hyperbare prilocaïne 2% 50 mg en hyperbare bupivacaïne 0,5% 12,5 mg tegen spinale anesthesie hersteltijd bij cystoscopieprocedure
2 november 2022 bijgewerkt door: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Gegevens over de vergelijking van de hersteltijd van spinale anesthesie tussen prilocaïne en bupivacaïne zijn nog relatief beperkt.
Het doel van deze studie was om de snelheid van herstel van spinale anesthesie te vergelijken met hyperbare prilocaïne 2% 50 mg in vergelijking met hyperbare bupivacaïne 0,5% 12,5 mg bij cystoscopieprocedures.
Door de snelheid van de hersteltijd te kennen, wordt gehoopt dat de patiënt sneller herstelt, sneller naar de behandelkamer wordt overgebracht, veiliger is en de duur van de behandeling korter zal zijn, zodat de kwaliteit van de dienstverlening voor cystoscopieprocedures en de tevredenheid van de patiënt is beter worden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie.
Deze studie vergeleek de snelheid van herstel van spinale anesthesie, maar liefst 66 proefpersonen werden verdeeld in twee groepen, namelijk hyperbare prilocaïne 2% 50 mg en hyperbare bupivacaïne 0,5% 12,5 mg die een cystoscopieprocedure zouden ondergaan.
Dit onderzoek is uitgevoerd in de urologische operatiekamer van RSCM in januari - oktober 2022, na het behalen van de ethische toetsing en het verkrijgen van een locatievergunning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar,
- ASA fysieke status I - III,
- Normale body mass index volgens Quetelet's index,
- Bereid om onderzoeksdeelnemer te zijn en zich te houden aan de onderzoeksregels.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis heeft van allergie voor prilocaïne of bupivacaïne,
- Een voorgeschiedenis hebben van loopstoornissen
- Spinale anesthesie is gecontra-indiceerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prilocaïne
50 mg hyperbare 2% prilocaïne (2,5 ml volume) + 25 mcg fentanyl (0,5 ml volume)
|
Patiënten in de prilocaïnegroep kregen 50 mg hyperbare 2% prilocaïne (2,5 ml volume) + 25 mcg fentanyl (0,5 ml volume) voordat ze de cystoscopieprocedure ondergingen.
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne
12,5, 5 mg hyperbare 0,5% bupivacaïne (2,5 ml volume) + 25 mcg fentanyl (0,5 ml volume)
|
Patiënten in de prilocaïnegroep kregen 50 mg hyperbare 2% prilocaïne (2,5 ml volume) + 25 mcg fentanyl (0,5 ml volume) voordat ze de cystoscopieprocedure ondergingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnmeetschaal gevoeld door patiënten met een score van 0 = geen pijn en een score van 10 = ondraaglijke ernstige pijn.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Complicaties die optreden als gevolg van toediening van geneesmiddelen aan de wervelkolom, zoals koude rillingen, hypotensie, postoperatieve misselijkheid en braken.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prilocaïne
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend