Předoperační PRRT versus chirurgická cytoredukce u metastatických pankreatických neuroendokrinních nádorů do jater
Předoperační PRRT versus samotná chirurgická cytoredukce u metastatických pankreatických neuroendokrinních nádorů do jater: Multiinstitucionální studie fáze II
Lékaři a výzkumníci vedoucí tuto studii doufají, že se dozvědí více o radionuklidové terapii peptidových receptorů (PRRT) v kombinaci s cytoredukcí (chirurgické odstranění nádorů). Doufají, že zjistí, zda by kombinace PRRT v kombinaci s cytoredukcí byla účinnější než samotná cytoredukce. Samotný PRRT je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro lidi s PanNET, avšak kombinace s cytoredukcí je považována za experimentální.
Vaše účast na tomto výzkumu potrvá přibližně 2 roky. Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti PRRT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lékaři a výzkumníci vedoucí tuto studii doufají, že se dozvědí více o radionuklidové terapii peptidových receptorů (PRRT) v kombinaci s cytoredukcí (chirurgické odstranění nádorů). Doufají, že zjistí, zda by kombinace PRRT v kombinaci s cytoredukcí byla účinnější než samotná cytoredukce. Samotný PRRT je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro lidi s PanNET, avšak kombinace s cytoredukcí je považována za experimentální.
Vaše účast na tomto výzkumu potrvá přibližně 2 roky. Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti PRRT.
PRRT je forma cílené léčby (pomyslete na „zámek a klíč“) prováděná pomocí malé molekuly (Lutathera) Lutathera působí jako „klíč“ k „uzamknutí“ určitých oblastí vašich nádorových buněk nazývaných receptory, když je injikována do žílou a putuje krevním řečištěm. Lutecium-177 je radionuklid v Lutathera, což je chemická látka, která dodává silné záření přímo do vašich nádorových buněk a působí tak, že způsobuje smrt rakovinných tkání.
PRRT lze provádět pouze u pacientů, kteří mají nádory, které mají somatostatinové receptory. Před podáním PRRT váš ošetřující lékař provede zobrazovací testy, aby se ujistil, že vaše nádory mají tyto cílené receptory. Vaše účast na tomto výzkumu potrvá přibližně 2 roky. Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti PRRT.
Účastníci budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou paží. Rameno 1 je kontrolní rameno, které podstoupí standardní péči cytoredukční operace (pro nádor). Rameno 2 podstoupí čtyři cykly PRRT před cytoredukční operací.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatické pankreatické neuroendokrinní nádory (PanNET) do jater
- Dobře nebo středně diferencované (stupeň 1 nebo stupeň 2, Ki-
- Schopnost zaměřit se chirurgicky na 90% jaterní cytoredukci nebo větší
- Důkaz exprese SSTR2 vychytáváním nádoru na 68Ga DOTATATE PET CT (Krenningovo skóre na všech nebo většině lézí
- Věk starší 18 let
- Žádná anamnéza chemoterapie po dobu 4 týdnů před zařazením do studie (zařazeni budou jak pacienti se stabilním onemocněním, tak pacienti s progresí nádoru v rámci jiných terapií).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s G3 nebo špatně diferencovaným NET (stupeň 3, Ki-67 >20 %)
- Předchozí léčba zaměřená na játra pomocí yttria-90/TACE/TAE
- Předchozí systémová léčba kapecitabinem a/nebo temozolomidem
- Žádné vychytávání nádorem na 68Ga DOTATATE PET CT
- Nádorová zátěž jater > 50 % (jak je definováno pomocí CT nebo MRI)
- Známky časného selhání jater (T-Bilirubin >3, INR > 1,5, albumin <3,0 g/dl, pokud není protrombinový čas v normálním rozmezí) nebo cirhóza nebo ascites
- vypočítané metodou Cockroft Gault, případně potvrzené naměřenou clearance kreatininu
- (nebo měřená rychlost glomerulární filtrace (GFR) pomocí metod plazmatické clearance, nikoli gama).
- na fotoaparátu) <50 ml/min (měřená clearance kreatininu / GFR je vyžadována pouze jako - potvrzující vyšetření).
- 2. Koncentrace Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dl); WBC <2x109/L (2000/mm3); trombocyty <75x109/L - (75x103/mm3).
- Známé metastázy v mozku, pokud tyto metastázy nebyly léčeny a stabilizovány.
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání (NYHA II, III, IV).
- Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný glykémií nalačno >2 ULN.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pro pacientky ve fertilním věku (definované jako < 2 roky po poslední menstruaci a nejsou chirurgicky sterilní) a pacienty, kteří nejsou chirurgicky sterilní, nebo s partnerkami ve fertilním věku: absence účinných, nehormonálních prostředků antikoncepce (nitroděložní antikoncepce přístroj, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním gelem). - Předcházející zevní radiační terapií na více než 25 % kostní dřeně.
- Současná spontánní inkontinence moči znemožňuje bezpečné podání radioaktivního IMP.
- Jiné známé koexistující malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku, pokud nejsou definitivně léčeny a bez známek recidivy.
- Pacienti, kteří neposkytli podepsaný informovaný souhlas s přijetím této léčby.
- Špatná funkce ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1 – kontrolní rameno – standardní péče – bez radionuklidové terapie peptidovým receptorem
Rameno 1 je kontrolní rameno, které podstoupí standardní péči cytoredukční operace (pro nádor).
Účastníci v této větvi nebudou dostávat radionuklidovou terapii peptidových receptorů (PRRT).
|
Cytoreduktivní chirurgie je operace, při které se odstraní co nejvíce nádorové tkáně.
|
|
Experimentální: Rameno 2 (radionuklidová terapie peptidovým receptorem + cytoredukční chirurgie)
Rameno 2 podstoupí čtyři cykly radionuklidové terapie peptidových receptorů (PRRT) před cytoredukční operací.
|
Cytoreduktivní chirurgie je operace, při které se odstraní co nejvíce nádorové tkáně.
PRRT je forma cílené léčby (pomyslete na "zámek a klíč") prováděná pomocí malé molekuly (Lutathera).
Lutathera působí jako „klíč“ k „uzamknutí“ určitých oblastí vašich nádorových buněk nazývaných receptory, když je vstříknuta do žíly a prochází krví.
PRRT je molekulárně cílená terapie používaná k léčbě neuroendokrinních nádorů (NET).
Molekulárně cílené terapie využívají léky nebo jiné látky k identifikaci a napadení rakovinných buněk a zároveň snižují poškození zdravé tkáně.
PRRT dodává vysoké dávky záření do nádorů v těle, aby zničil nebo zpomalil jejich růst a snížil vedlejší účinky onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Zjistit, zda předoperační radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) před jaterní cytoredukcí zvyšuje přežití bez progrese (PFS1) (ve srovnání se samotnou cytoredukcí) u pacientů s metastatickými PanNETs do jater
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Zjistit, zda předoperační radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) před jaterní cytoredukcí zvyšuje celkové přežití. (ve srovnání se samotnou cytoredukcí) u pacientů s metastatickými PanNETs do jater |
2 roky
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Zjistit, zda předoperační radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) indukuje významnou míru objektivní odpovědi (podle RECIST) v primárním nádoru (pokud je k dispozici) a jaterních metastázách pacientů s metastatickými PanNETs do jater, a tím usnadňuje chirurgickou resekci.
|
2 roky
|
|
Zvýšení přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit, zda PRRT plus cytoredukční operace zvyšuje PFS ve srovnání s historickou kohortou pacientů podstupujících PRRT pouze pro metastatické PanNET.
|
2 roky
|
|
Zlepšení přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: 2 roky
|
Určení, zda PRRT plus cytoredukce ve srovnání se samotnou cytoredukcí následovanou PRRT, jakmile došlo k progresi, zlepšuje přežití bez progrese (PFS2)
|
2 roky
|
|
Zlepšení celkového přežití
Časové okno: 2 roky
|
Stanovení, zda PRRT plus cytoredukce ve srovnání se samotnou cytoredukcí následovanou PRRT, jakmile došlo k progresi, zlepšuje celkové přežití.
|
2 roky
|
|
Rozdíl v zobrazovacích charakteristikách
Časové okno: 2 roky
|
Chcete-li zjistit rozdíly v charakteristikách zobrazení (např.
velikost nádoru), biochemické a molekulární signatury pacientů, kteří podstoupili operaci + PRRT nebo samotnou operaci.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Keutgen, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary pankreatu
- Neuroendokrinní nádory
- Adenom, Islet Cell
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Lutecium Lu 177 dotatate
Další identifikační čísla studie
- IRB19-1485
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .