Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная PRRT по сравнению с хирургической циторедукцией при метастатических нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы в печень

26 января 2024 г. обновлено: University of Chicago

Предоперационная PRRT по сравнению с хирургической циторедукцией только при метастатических нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы в печень: многоцентровое исследование фазы II

Врачи и исследователи, ведущие это исследование, надеются узнать больше о радионуклидной терапии пептидными рецепторами (ПРРТ) в сочетании с циторедукцией (хирургическим удалением опухолей). Они надеются узнать, будет ли сочетание PRRT в сочетании с циторедукцией более эффективным, чем только циторедукция. Сама PRRT одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для людей с PanNET, однако комбинация с циторедукцией считается экспериментальной.

Ваше участие в этом исследовании продлится около 2 лет. Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности PRRT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врачи и исследователи, ведущие это исследование, надеются узнать больше о радионуклидной терапии пептидными рецепторами (ПРРТ) в сочетании с циторедукцией (хирургическим удалением опухолей). Они надеются узнать, будет ли сочетание PRRT в сочетании с циторедукцией более эффективным, чем только циторедукция. Сама PRRT одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для людей с PanNET, однако комбинация с циторедукцией считается экспериментальной.

Ваше участие в этом исследовании продлится около 2 лет. Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности PRRT.

PRRT - это форма целенаправленного лечения (подумайте о «замке и ключе»), проводимая с использованием небольшой молекулы (Lutathera). Lutathera действует как «ключ», чтобы «запереть» определенные области, в которые ваши опухолевые клетки, называемые рецепторами, при введении. вену и перемещается по кровотоку. Лютеций-177 — это радионуклид в Lutathera, представляющий собой химическое вещество, которое доставляет сильное излучение непосредственно в ваши опухолевые клетки и действует, вызывая гибель раковых тканей.

PRRT можно проводить только пациентам с опухолями, имеющими рецепторы соматостатина. Прежде чем назначить PRRT, ваш лечащий врач проведет визуализирующие тесты, чтобы убедиться, что ваши опухоли имеют эти целевые рецепторы. Ваше участие в этом исследовании продлится около 2 лет. Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности PRRT.

Участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) в одну из двух рук. Группа 1 является контрольной группой, в которой будет проведена стандартная циторедуктивная операция (для опухоли). Группа 2 пройдет четыре цикла PRRT перед циторедуктивной операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатические нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (PanNET) в печень
  • Хорошо или умеренно дифференцированный (1 или 2 степень, Ki-
  • Способность достичь 90%-ной или более 90%-ной циторедукции печени хирургическим путем.
  • Доказательство экспрессии SSTR2 по поглощению опухолью на 68Ga DOTATATE PET CT (оценка Креннинга для всех или большинства поражений
  • Возраст старше 18 лет
  • Отсутствие химиотерапии в анамнезе за 4 недели до регистрации (будут включены как пациенты со стабильным заболеванием, так и пациенты с прогрессированием опухоли на фоне других видов терапии).

Критерий исключения:

  • Пациент с G3 или низкодифференцированной НЭО (степень 3, Ki-67> 20%)
  • Предыдущая направленная на печень терапия иттрием-90/ТАСЕ/ТАЕ
  • Предыдущая системная терапия капецитабином и/или темозоломидом
  • Нет поглощения опухолью на 68Ga DOTATATE PET CT
  • Опухоль печени > 50% (по данным КТ или МРТ)
  • Признаки ранней печеночной недостаточности (Т-билирубин > 3, МНО > 1,5, альбумин < 3,0 г/дл, если протромбиновое время не находится в пределах нормы) или цирроз или асцит
  • рассчитывается по методу Кокрофта-Голта, что в конечном итоге подтверждается измеренным клиренсом креатинина
  • (или измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием методов клиренса плазмы, а не гамма
  • с помощью камеры) <50 мл/мин (измерение клиренса креатинина/СКФ требуется только в качестве - подтверждающего исследования).
  • 2. Концентрация гемоглобина <5,0 ммоль/л (<8,0 г/дл); лейкоциты <2x109/л (2000/мм3); тромбоциты <75х109/л - (75х103/мм3).
  • Известные метастазы в головной мозг, если только эти метастазы не лечились и не стабилизировались.
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (NYHA II, III, IV).
  • Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый по уровню глюкозы в крови натощак >2 ВГН.
  • Беременность или лактация.
  • Для пациентов женского пола детородного возраста (определяемых как менее 2 лет после последней менструации и не являющихся хирургически стерильными) и пациентов мужского пола, которые не являются хирургически стерильными или имеют партнерш детородного возраста: отсутствие эффективных негормональных средств контрацепции (внутриматочные контрацептивы). устройство, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем). - Перед дистанционной лучевой терапией поражено более 25% костного мозга.
  • Текущее спонтанное недержание мочи делает невозможным безопасное введение радиоактивного ИЛП.
  • Другие известные сосуществующие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев радикального лечения и отсутствия признаков рецидива.
  • Пациенты, которые не предоставили подписанную форму информированного согласия на это лечение.
  • Плохая функция почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1 — Контрольная группа — Стандарт лечения — без радионуклидной терапии пептидных рецепторов
Группа 1 является контрольной группой, в которой будет проведена стандартная циторедуктивная операция (для опухоли). Участники этой группы не будут получать радионуклидную терапию пептидных рецепторов (PRRT).
Процедура: циторедуктивная хирургия
Циторедуктивная хирургия – это операция по удалению как можно большего количества опухолевой ткани.
Экспериментальный: Группа 2 (радионуклидная терапия пептидных рецепторов + циторедуктивная хирургия)
Группа 2 пройдет четыре цикла радионуклидной терапии пептидных рецепторов (PRRT) перед циторедуктивной операцией.
Процедура: циторедуктивная хирургия
Циторедуктивная хирургия – это операция по удалению как можно большего количества опухолевой ткани.
Лекарство: Lutathera - небольшая молекула, используемая в радионуклидной терапии пептидных рецепторов (PRRT).
PRRT — это форма целенаправленного лечения (подумайте о «замке и ключе»), проводимая с использованием небольшой молекулы (Lutathera). Lutathera действует как «ключ», чтобы «запереть» определенные области ваших опухолевых клеток, называемых рецепторами, при введении в вену и перемещении через кровь.
Процедура: Радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT)
PRRT — это молекулярная таргетная терапия, используемая для лечения нейроэндокринных опухолей (НЭО). Молекулярно-таргетная терапия использует лекарства или другие вещества для выявления и атаки раковых клеток, уменьшая при этом вред для здоровых тканей. PRRT доставляет высокие дозы радиации к опухолям в организме, чтобы разрушить или замедлить их рост и уменьшить побочные эффекты болезни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Определить, увеличивает ли предоперационная радионуклидная терапия пептидными рецепторами (PRRT) до циторедукции печени выживаемость без прогрессирования (ВБП1) (по сравнению с только циторедукцией) у пациентов с метастатическими панНЭО в печени.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года

Определить, увеличивает ли предоперационная радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT) до циторедукции печени общую выживаемость.

(по сравнению с только циторедукцией) у пациентов с метастазами PanNET в печень
2 года
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
Определить, вызывает ли предоперационная радионуклидная терапия пептидными рецепторами (PRRT) значительную объективную частоту ответа (согласно RECIST) в первичной опухоли (если доступно) и печеночных метастазах пациентов с метастатическими PanNET в печень, тем самым облегчая хирургическую резекцию.
2 года
Увеличение выживаемости без прогрессии
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить, увеличивает ли PRRT плюс циторедуктивная хирургия PFS по сравнению с исторической когортой пациентов, подвергающихся PRRT только для метастатических PanNET.
2 года
Улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: 2 года
Определить, улучшает ли PRRT плюс циторедукция по сравнению с только циторедукцией с последующей PRRT после прогрессирования заболевания выживаемостью без прогрессирования (ВБП2)
2 года
Улучшение общей выживаемости
Временное ограничение: 2 года
Определить, улучшает ли PRRT плюс циторедукция по сравнению с только циторедукцией с последующей PRRT после прогрессирования заболевания общую выживаемость.
2 года
Разница в характеристиках изображения
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить различия в характеристиках изображений (например, размер опухоли), биохимические и молекулярные сигнатуры пациентов, перенесших операцию + PRRT или только операцию.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Keutgen, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB19-1485

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования циторедуктивная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться