Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve PRRT versus chirurgische cytoreductie bij gemetastaseerde pancreas neuro-endocriene tumoren naar de lever

26 januari 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Preoperatieve PRRT versus chirurgische cytoreductie alleen bij gemetastaseerde pancreas neuro-endocriene tumoren naar de lever: een fase II multi-institutioneel onderzoek

Artsen en onderzoekers die deze studie leiden, hopen meer te weten te komen over peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) in combinatie met cytoreductie (het operatief verwijderen van tumoren). Ze hopen te leren of het combineren van PRRT in combinatie met cytoreductie effectiever zou zijn dan cytoreductie alleen. PRRT zelf is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor mensen met PanNET's, maar de combinatie met cytoreductie wordt als experimenteel beschouwd.

Uw deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 2 jaar. Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van PRRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artsen en onderzoekers die deze studie leiden, hopen meer te weten te komen over peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) in combinatie met cytoreductie (het operatief verwijderen van tumoren). Ze hopen te leren of het combineren van PRRT in combinatie met cytoreductie effectiever zou zijn dan cytoreductie alleen. PRRT zelf is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor mensen met PanNET's, maar de combinatie met cytoreductie wordt als experimenteel beschouwd.

Uw deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 2 jaar. Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van PRRT.

PRRT is een vorm van gerichte behandeling (denk aan een "slot en sleutel") die wordt uitgevoerd door het gebruik van een klein molecuul (Lutathera). een ader en reist door de bloedbaan. Lutetium-177 is de radionuclide in Lutathera, een chemische stof die sterke straling rechtstreeks in uw tumorcellen afgeeft en werkt door de dood van de kankerweefsels te veroorzaken.

PRRT kan alleen worden gedaan bij patiënten met tumoren die de somatostatinereceptoren hebben. Voordat u PRRT krijgt, zal uw behandelend arts beeldvormingstests uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw tumoren deze gerichte receptoren hebben. Uw deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 2 jaar. Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van PRRT.

Deelnemers worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) in een van de twee armen. Arm 1 is de controle-arm, die standaard cytoreductieve chirurgie (voor de tumor) zal ondergaan. Arm 2 ondergaat vier PRRT-cycli vóór cytoreductieve chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Metastatische neuro-endocriene tumoren van de pancreas (PanNET) naar de lever
  • Goed of matig gedifferentieerd (graad 1 of graad 2, Ki-
  • Mogelijkheid om chirurgisch te streven naar gelijk aan of meer dan 90% levercytoreductie
  • Bewijs van SSTR2-expressie door opname van tumor op 68Ga DOTATATE PET CT (Krenning-score op alle of een meerderheid van de laesies
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van chemotherapie gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving (zowel patiënten met een stabiele ziekte als patiënten met tumorprogressie onder andere therapieën zullen worden ingeschreven).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met G3 of slecht gedifferentieerde NET (graad 3, Ki-67 >20%)
  • Eerdere levergerichte therapie met Yttrium-90/TACE/TAE
  • Eerdere systemische therapie met capecitabine en/of temozolomide
  • Geen tumoropname op 68Ga DOTATATE PET CT
  • Levertumorlast > 50% (zoals gedefinieerd door CT of MRI)
  • Tekenen van vroegtijdig leverfalen (T-bilirubine >3, INR >1,5, albumine <3,0 g/dl tenzij de protrombinetijd binnen het normale bereik valt) of cirrose of ascites
  • berekend volgens de Cockroft Gault-methode, uiteindelijk bevestigd door gemeten creatinineklaring
  • (of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met behulp van plasmaklaringsmethoden, niet gamma
  • camera-gebaseerd) <50 ml/min (de gemeten creatinineklaring / GFR is alleen vereist als - bevestigend onderzoek).
  • 2. Hb-concentratie <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); bloedplaatjes <75x109/L - (75x103/mm3).
  • Bekende hersenmetastasen, tenzij deze metastasen zijn behandeld en gestabiliseerd.
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA II, III, IV).
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door een nuchtere bloedglucose >2 ULN.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als < 2 jaar na de laatste menstruatie en niet chirurgisch steriel) en mannelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn of met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden: afwezigheid van effectieve, niet-hormonale anticonceptiemiddelen (intra-uteriene anticonceptiemiddelen). hulpmiddel, barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gel). - Eerdere externe bestralingstherapie tot meer dan 25% van het beenmerg.
  • Huidige spontane urine-incontinentie die de veilige toediening van het radioactieve IMP onmogelijk maakt.
  • Andere bekende gelijktijdig bestaande maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals, tenzij definitief behandeld en zonder bewijs van recidief.
  • Patiënten die geen ondertekend toestemmingsformulier hebben verstrekt om deze behandeling te accepteren.
  • Slechte nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1- Controlearm - Standaardzorg - geen peptidereceptor-radionuclidetherapie
Arm 1 is de controle-arm, die standaard cytoreductieve chirurgie (voor de tumor) zal ondergaan. Deelnemers aan deze arm krijgen geen peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT).
Procedure: cytoreductieve chirurgie
Cytoreductieve chirurgie is een operatie waarbij zoveel mogelijk tumorweefsel wordt verwijderd.
Experimenteel: Arm 2 (therapie met peptidereceptor-radionucliden + cytoreductieve chirurgie)
Arm 2 ondergaat vier cycli van peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) vóór cytoreductieve chirurgie.
Procedure: cytoreductieve chirurgie
Cytoreductieve chirurgie is een operatie waarbij zoveel mogelijk tumorweefsel wordt verwijderd.
Geneesmiddel: Lutathera - een klein molecuul dat wordt gebruikt in Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT)
PRRT is een vorm van gerichte behandeling (denk aan een "slot en sleutel") die wordt uitgevoerd met behulp van een klein molecuul (Lutathera). Lutathera fungeert als een "sleutel" om op bepaalde gebieden uw tumorcellen, receptoren genoemd, te "vergrendelen" wanneer ze in een ader worden geïnjecteerd en door het bloed reizen.
Procedure: Peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT)
PRRT is een moleculair gerichte therapie die wordt gebruikt om neuro-endocriene tumoren (NET) te behandelen. Moleculair gerichte therapieën gebruiken medicijnen of andere stoffen om kankercellen te identificeren en aan te vallen, terwijl de schade aan gezond weefsel wordt verminderd. PRRT levert hoge doses straling aan tumoren in het lichaam om hun groei te vernietigen of te vertragen en bijwerkingen van ziekten te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of preoperatieve peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) voorafgaand aan hepatische cytoreductie de progressievrije overleving (PFS1) verhoogt (in vergelijking met cytoreductie alleen) bij patiënten met gemetastaseerde PanNET's naar de lever
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar

Om te bepalen of preoperatieve peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) voorafgaand aan hepatische cytoreductie de algehele overleving verhoogt.

(in vergelijking met alleen cytoreductie) bij patiënten met gemetastaseerde PanNET's naar de lever
2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of preoperatieve peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) een significant objectief responspercentage induceert (volgens RECIST) in de primaire tumor (indien beschikbaar) en levermetastasen van patiënten met gemetastaseerde PanNET's naar de lever, waardoor chirurgische resectie wordt vergemakkelijkt.
2 jaar
Toename van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of PRRT plus cytoreductieve chirurgie de PFS verhoogt in vergelijking met een historisch cohort van patiënten die alleen PRRT ondergingen voor gemetastaseerde PanNET's.
2 jaar
Verbetering van progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of PRRT plus cytoreductie in vergelijking met alleen cytoreductie gevolgd door PRRT zodra progressie is opgetreden, de progressievrije overleving (PFS2) verbetert
2 jaar
Verbetering van de algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of PRRT plus cytoreductie in vergelijking met alleen cytoreductie gevolgd door PRRT zodra progressie is opgetreden, de algehele overleving verbetert.
2 jaar
Verschil in beeldkenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
Om verschillen in beeldkenmerken vast te stellen (bijv. tumorgrootte), biochemische en moleculaire handtekeningen van patiënten die een operatie + PRRT of alleen een operatie hebben ondergaan.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Keutgen, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB19-1485

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op cytoreductieve chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren