Przedoperacyjna PRRT a chirurgiczna cytoredukcja w przerzutowych guzach neuroendokrynnych trzustki do wątroby
Przedoperacyjna PRRT w porównaniu z samą chirurgiczną cytoredukcją w przerzutowych guzach neuroendokrynnych trzustki do wątroby: wieloinstytucjonalne badanie fazy II
Lekarze i badacze prowadzący to badanie mają nadzieję dowiedzieć się więcej o terapii radionuklidowej receptora peptydowego (PRRT) w połączeniu z cytoredukcją (chirurgicznym usuwaniem guzów). Mają nadzieję dowiedzieć się, czy połączenie PRRT z cytoredukcją byłoby bardziej skuteczne niż sama cytoredukcja. Sam PRRT jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla osób z PanNET, jednak połączenie z cytoredukcją jest uważane za eksperymentalne.
Twój udział w tym badaniu będzie trwał około 2 lat. Celem tych badań jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności PRRT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Lekarze i badacze prowadzący to badanie mają nadzieję dowiedzieć się więcej o terapii radionuklidowej receptora peptydowego (PRRT) w połączeniu z cytoredukcją (chirurgicznym usuwaniem guzów). Mają nadzieję dowiedzieć się, czy połączenie PRRT z cytoredukcją byłoby bardziej skuteczne niż sama cytoredukcja. Sam PRRT jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla osób z PanNET, jednak połączenie z cytoredukcją jest uważane za eksperymentalne.
Twój udział w tym badaniu będzie trwał około 2 lat. Celem tych badań jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności PRRT.
PRRT jest formą ukierunkowanego leczenia (można pomyśleć o „zamku i kluczu”) wykonywanego przy użyciu małej cząsteczki (Lutathera). Lutathera działa jak „klucz” do „zablokowania” pewnych obszarów komórek nowotworowych zwanych receptorami po wstrzyknięciu do żyły i przemieszcza się w krwioobiegu. Lutet-177 to radionuklid zawarty w leku Lutathera, który jest substancją chemiczną dostarczającą silne promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i powodującą śmierć tkanek nowotworowych.
PRRT można wykonać tylko u pacjentów z guzami, które mają receptory somatostatyny. Przed podaniem PRRT lekarz prowadzący przeprowadzi badania obrazowe, aby upewnić się, że guzy mają te ukierunkowane receptory. Twój udział w tym badaniu będzie trwał około 2 lat. Celem tych badań jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności PRRT.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednego z dwóch ramion. Ramię 1 jest ramieniem kontrolnym, które zostanie poddane standardowej operacji cytoredukcyjnej (z powodu guza). Ramię 2 zostanie poddane czterem cyklom PRRT przed operacją cytoredukcyjną.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guzy neuroendokrynne trzustki z przerzutami (PanNET) do wątroby
- Dobrze lub średnio zróżnicowane (stopień 1 lub stopień 2, Ki-
- Zdolność do dążenia do chirurgicznej cytoredukcji wątroby równej lub większej niż 90%.
- Dowód ekspresji SSTR2 przez wychwyt guza na 68Ga DOTATATE PET CT (Krenning Score na wszystkich lub większości zmian
- Wiek powyżej 18 lat
- Brak historii chemioterapii przez 4 tygodnie przed włączeniem (zarówno pacjenci ze stabilną chorobą, jak i ci z progresją nowotworu w ramach innych terapii zostaną włączeni).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z G3 lub słabo zróżnicowanym NET (stopień 3, Ki-67 >20%)
- Wcześniejsza terapia ukierunkowana na wątrobę za pomocą itru-90/TACE/TAE
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe kapecytabiną i (lub) temozolomidem
- Brak wychwytu guza na 68Ga DOTATATE PET CT
- Masa guza wątroby > 50% (zgodnie z definicją za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
- Objawy wczesnej niewydolności wątroby (T-bilirubina >3, INR >1,5, albumina <3,0 g/dl, chyba że czas protrombinowy mieści się w prawidłowym zakresie) lub marskość lub wodobrzusze
- obliczona metodą Cockrofta-Gaulta, ostatecznie potwierdzona pomiarem klirensu kreatyniny
- (lub zmierzono współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu metod klirensu osoczowego, a nie gamma
- z użyciem aparatu) <50 ml/min (zmierzony klirens kreatyniny / GFR jest wymagany tylko jako - badanie potwierdzające).
- 2. Stężenie Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); leukocytoza <2x109/l (2000/mm3); płytki krwi <75x109/L - (75x103/mm3).
- Znane przerzuty do mózgu, chyba że przerzuty te zostały wyleczone i ustabilizowane.
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (NYHA II, III, IV).
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo >2 GGN.
- Ciąża lub laktacja.
- Dla pacjentek w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako < 2 lata po ostatniej miesiączce i niesterylnych chirurgicznie) i pacjentów płci męskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub których partnerki mogą zajść w ciążę: brak skutecznych, niehormonalnych środków antykoncepcyjnych (domaciczne środki antykoncepcyjne) urządzenie, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym). - Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi obejmująca ponad 25% szpiku kostnego.
- Obecne samoistne nietrzymanie moczu uniemożliwiające bezpieczne podanie radioaktywnego IMP.
- Inne znane współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy, chyba że są one ostatecznie leczone i bez cech nawrotu.
- Pacjenci, którzy nie przedstawili podpisanego formularza świadomej zgody na to leczenie.
- Słaba czynność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1 - Ramię kontrolne - Standard Of Care - terapia radionuklidami bez receptora peptydowego
Ramię 1 jest ramieniem kontrolnym, które zostanie poddane standardowej operacji cytoredukcyjnej (z powodu guza).
Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać terapii radionuklidami receptora peptydowego (PRRT).
|
Chirurgia cytoredukcyjna to operacja mająca na celu usunięcie jak największej ilości tkanki nowotworowej.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (terapia radionuklidami receptora peptydowego + chirurgia cytoredukcyjna)
Ramię 2 zostanie poddane czterem cyklom terapii radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) przed operacją cytoredukcyjną.
|
Chirurgia cytoredukcyjna to operacja mająca na celu usunięcie jak największej ilości tkanki nowotworowej.
PRRT jest formą ukierunkowanego leczenia (pomyśl o „zamku i kluczu”), wykonywanego za pomocą małej cząsteczki (Lutathera).
Lutathera działa jak „klucz” do „blokowania” pewnych obszarów komórek nowotworowych zwanych receptorami po wstrzyknięciu do żyły i przemieszczaniu się przez krew.
PRRT to ukierunkowana molekularnie terapia stosowana w leczeniu guzów neuroendokrynnych (NET).
Terapie celowane molekularnie wykorzystują leki lub inne substancje do identyfikacji i atakowania komórek nowotworowych, jednocześnie zmniejszając szkody dla zdrowych tkanek.
PRRT dostarcza wysokie dawki promieniowania do guzów w organizmie, aby zniszczyć lub spowolnić ich wzrost i zmniejszyć skutki uboczne choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie, czy przedoperacyjna terapia radionuklidami receptora peptydowego (PRRT) przed cytoredukcją wątroby zwiększa przeżycie wolne od progresji choroby (PFS1) (w porównaniu z samą cytoredukcją) u pacjentów z przerzutami PanNET do wątroby
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić, czy przedoperacyjna terapia radionuklidami receptora peptydowego (PRRT) przed cytoredukcją wątroby zwiększa całkowity czas przeżycia. (w porównaniu z samą cytoredukcją) u pacjentów z przerzutami PanNET do wątroby |
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie, czy przedoperacyjna terapia radionuklidami z receptorem peptydowym (PRRT) indukuje istotny odsetek obiektywnych odpowiedzi (zgodnie z RECIST) w guzie pierwotnym (jeśli jest dostępny) i przerzutach do wątroby u pacjentów z przerzutami PanNET do wątroby, ułatwiając w ten sposób resekcję chirurgiczną.
|
2 lata
|
|
Zwiększenie przeżywalności bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić, czy PRRT plus chirurgia cytoredukcyjna zwiększa PFS w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów poddawanych PRRT tylko z powodu przerzutów PanNET.
|
2 lata
|
|
Poprawa przeżycia bez progresji choroby (PFS2)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie, czy PRRT plus cytoredukcja w porównaniu z samą cytoredukcją, po której następuje PRRT po wystąpieniu progresji, poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS2)
|
2 lata
|
|
Poprawa ogólnego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić, czy PRRT plus cytoredukcja w porównaniu z samą cytoredukcją, po której następuje PRRT po wystąpieniu progresji, poprawia całkowite przeżycie.
|
2 lata
|
|
Różnica w charakterystyce obrazowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić różnice w charakterystyce obrazowania (np.
rozmiar guza), biochemiczne i molekularne sygnatury pacjentów, którzy przeszli operację + PRRT lub samą operację.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Keutgen, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gruczolak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Gruczolak, Wysepkowa Komórka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Kropka lutetu Lu 177
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-1485
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .