PRRT preoperatoria contro citoriduzione chirurgica nei tumori neuroendocrini pancreatici metastatici al fegato
PRRT preoperatoria rispetto alla sola citoriduzione chirurgica nei tumori neuroendocrini pancreatici metastatici al fegato: uno studio multiistituzionale di fase II
Medici e ricercatori che guidano questo studio sperano di saperne di più sulla terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) in combinazione con la citoriduzione (rimozione chirurgica dei tumori). Sperano di sapere se la combinazione del PRRT in combinazione con la citoriduzione sarebbe più efficace della sola citoriduzione. Lo stesso PRRT è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per le persone con PanNET, tuttavia la combinazione con la citoriduzione è considerata sperimentale.
La tua partecipazione a questa ricerca durerà circa 2 anni. Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del PRRT.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Medici e ricercatori che guidano questo studio sperano di saperne di più sulla terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) in combinazione con la citoriduzione (rimozione chirurgica dei tumori). Sperano di sapere se la combinazione del PRRT in combinazione con la citoriduzione sarebbe più efficace della sola citoriduzione. Lo stesso PRRT è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per le persone con PanNET, tuttavia la combinazione con la citoriduzione è considerata sperimentale.
La tua partecipazione a questa ricerca durerà circa 2 anni. Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del PRRT.
La PRRT è una forma di trattamento mirato (si pensi a un "lucchetto e chiave") eseguito mediante l'uso di una piccola molecola (Lutathera) Lutathera agisce come una "chiave" per "bloccare" determinate aree delle cellule tumorali chiamate recettori quando viene iniettato in una vena e viaggia attraverso il flusso sanguigno. Il lutezio-177 è il radionuclide di Lutathera, una sostanza chimica che fornisce forti radiazioni direttamente nelle cellule tumorali e agisce provocando la morte dei tessuti cancerosi.
La PRRT può essere eseguita solo su pazienti con tumori che hanno i recettori della somatostatina. Prima di ricevere il PRRT, il medico curante eseguirà test di imaging per assicurarsi che i tumori abbiano questi recettori mirati. La tua partecipazione a questa ricerca durerà circa 2 anni. Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del PRRT.
I partecipanti verranno randomizzati (come il lancio di una moneta) su uno dei due bracci. Il braccio 1 è il braccio di controllo, che sarà sottoposto a chirurgia citoriduttiva standard di cura (per il tumore). Il braccio 2 sarà sottoposto a quattro cicli di PRRT prima della chirurgia citoriduttiva.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori neuroendocrini pancreatici metastatici (PanNET) al fegato
- Ben o moderatamente differenziato (grado 1 o grado 2, Ki-
- Capacità di mirare chirurgicamente a una citoriduzione epatica uguale o superiore al 90%.
- Prova dell'espressione di SSTR2 mediante captazione del tumore su 68Ga DOTATATE PET CT (punteggio di Krenning su tutte o la maggior parte delle lesioni
- Età maggiore di 18 anni
- Nessuna storia di chemioterapia per 4 settimane prima dell'arruolamento (saranno arruolati sia i pazienti con malattia stabile che quelli con progressione tumorale sotto altre terapie).
Criteri di esclusione:
- Paziente con G3 o NET scarsamente differenziato (grado 3, Ki-67 >20%)
- Precedente terapia diretta al fegato con ittrio-90/TACE/TAE
- Precedente terapia sistemica con capecitabina e/o temozolomide
- Nessun assorbimento del tumore su 68Ga DOTATATE PET CT
- Carico tumorale epatico > 50% (come definito da TC o RM)
- Segni di insufficienza epatica precoce (T-bilirubina >3, INR >1,5, albumina <3,0 g/dL a meno che il tempo di protrombina non rientri nell'intervallo normale) o cirrosi o ascite
- calcolato con il metodo Cockroft Gault, eventualmente confermato dalla misurazione della clearance della creatinina
- (o velocità di filtrazione glomerulare misurata (GFR) utilizzando metodi di clearance plasmatica, non gamma
- basato su fotocamera) <50 mL/min (la clearance della creatinina misurata / GFR è richiesta solo come esame di conferma).
- 2. Concentrazione di emoglobina <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); piastrine <75x109/L - (75x103/mm3).
- Metastasi cerebrali note, a meno che queste metastasi non siano state trattate e stabilizzate.
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (NYHA II, III, IV).
- Diabete mellito non controllato come definito da una glicemia a digiuno > 2 ULN.
- Gravidanza o allattamento.
- Per le pazienti di sesso femminile in età fertile (definite come < 2 anni dopo l'ultima mestruazione e non chirurgicamente sterili) e i pazienti di sesso maschile, che non sono chirurgicamente sterili o con partner di sesso femminile in età fertile: assenza di mezzi contraccettivi efficaci e non ormonali (contraccettivo intrauterino dispositivo, metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gel spermicida). - Precedente radioterapia a fasci esterni su oltre il 25% del midollo osseo.
- Incontinenza urinaria spontanea attuale che rende impossibile la somministrazione sicura dell'IMP radioattivo.
- Altri tumori maligni coesistenti noti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina, a meno che non siano trattati definitivamente e senza evidenza di recidiva.
- Pazienti che non hanno fornito un modulo di consenso informato firmato per accettare questo trattamento.
- Scarsa funzionalità renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio 1- Braccio di controllo - Standard di cura - nessuna terapia con radionuclidi del recettore peptidico
Il braccio 1 è il braccio di controllo, che sarà sottoposto a chirurgia citoriduttiva standard di cura (per il tumore).
I partecipanti a questo braccio non riceveranno la terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT).
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La chirurgia citoriduttiva è un'operazione per rimuovere quanto più tessuto tumorale possibile.
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Sperimentale: Braccio 2 (terapia con radionuclidi del recettore peptidico + chirurgia citoriduttiva)
Il braccio 2 sarà sottoposto a quattro cicli di terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) prima della chirurgia citoriduttiva.
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La chirurgia citoriduttiva è un'operazione per rimuovere quanto più tessuto tumorale possibile.
Il PRRT è una forma di trattamento mirato (si pensi a un "lucchetto e chiave") effettuato mediante l'uso di una piccola molecola (Lutathera).
Lutathera agisce come una "chiave" per "bloccare" determinate aree delle cellule tumorali chiamate recettori quando viene iniettato in una vena e viaggia attraverso il sangue.
PRRT è una terapia molecolare mirata utilizzata per trattare i tumori neuroendocrini (NET).
Le terapie a bersaglio molecolare utilizzano farmaci o altre sostanze per identificare e attaccare le cellule tumorali riducendo al contempo i danni ai tessuti sani.
PRRT fornisce alte dosi di radiazioni ai tumori nel corpo per distruggere o rallentare la loro crescita e ridurre gli effetti collaterali della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare se la terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) preoperatoria prima della citoriduzione epatica aumenta la sopravvivenza libera da progressione (PFS1) (rispetto alla sola citoriduzione) in pazienti con PanNET metastatici al fegato
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare se la terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) preoperatoria prima della citoriduzione epatica aumenta la sopravvivenza globale. (rispetto alla sola citoriduzione) in pazienti con PanNET metastatici al fegato |
2 anni
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare se la terapia preoperatoria con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) induce un significativo tasso di risposta obiettiva (secondo RECIST) nel tumore primario (se disponibile) e metastasi epatiche di pazienti con PanNET metastatici al fegato, facilitando così la resezione chirurgica.
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2 anni
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Aumento della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare se PRRT più chirurgia citoriduttiva aumenta la PFS rispetto a una coorte storica di pazienti sottoposti a PRRT solo per PanNET metastatici.
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2 anni
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Miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare se PRRT più citoriduzione rispetto alla sola citoriduzione seguita da PRRT dopo che si è verificata la progressione migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
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2 anni
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Miglioramento della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare se PRRT più citoriduzione rispetto alla sola citoriduzione seguita da PRRT una volta che si è verificata la progressione migliora la sopravvivenza globale.
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2 anni
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Differenza nelle caratteristiche di imaging
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare le differenze nelle caratteristiche di imaging (ad es.
dimensioni del tumore), firme biochimiche e molecolari di pazienti sottoposti a intervento chirurgico + PRRT o solo intervento chirurgico.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Keutgen, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenoma
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Adenoma, cellula dell'isolotto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Lutezio Lu 177 dotatate
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-1485
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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