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Präoperative PRRT versus chirurgische Zytoreduktion bei metastasierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse in der Leber

22. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Präoperative PRRT versus chirurgische Zytoreduktion allein bei metastasierenden neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse in der Leber: Eine multiinstitutionelle Phase-II-Studie

Ärzte und Forscher, die diese Studie leiten, hoffen, mehr über die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) in Kombination mit Zytoreduktion (chirurgische Entfernung von Tumoren) zu erfahren. Sie hoffen zu erfahren, ob die Kombination von PRRT in Kombination mit Zytoreduktion wirksamer wäre als die Zytoreduktion allein. PRRT selbst ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Menschen mit PanNETs zugelassen, die Kombination mit Zytoreduktion gilt jedoch als experimentell.

Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 2 Jahre. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von PRRT zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ärzte und Forscher, die diese Studie leiten, hoffen, mehr über die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) in Kombination mit Zytoreduktion (chirurgische Entfernung von Tumoren) zu erfahren. Sie hoffen zu erfahren, ob die Kombination von PRRT in Kombination mit Zytoreduktion wirksamer wäre als die Zytoreduktion allein. PRRT selbst ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Menschen mit PanNETs zugelassen, die Kombination mit Zytoreduktion gilt jedoch als experimentell.

Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 2 Jahre. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von PRRT zu sammeln.

PRRT ist eine Form der gezielten Behandlung (denken Sie an „Schloss und Schlüssel“), die durch die Verwendung eines kleinen Moleküls (Lutathera) durchgeführt wird. Lutathera fungiert als „Schlüssel“, um bestimmte Bereiche Ihrer Tumorzellen, sogenannte Rezeptoren, zu „verriegeln“, wenn es injiziert wird eine Vene und wandert durch den Blutkreislauf. Lutetium-177 ist das Radionuklid in Lutathera, eine Chemikalie, die eine starke Strahlung direkt in Ihre Tumorzellen abgibt und wirkt, indem sie den Tod des Krebsgewebes verursacht.

PRRT kann nur bei Patienten mit Tumoren durchgeführt werden, die Somatostatin-Rezeptoren aufweisen. Bevor Ihnen PRRT verabreicht wird, führt Ihr behandelnder Arzt Bildgebungstests durch, um sicherzustellen, dass Ihre Tumore diese zielgerichteten Rezeptoren aufweisen. Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 2 Jahre. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von PRRT zu sammeln.

Die Teilnehmer werden zufällig (wie beim Werfen einer Münze) einem von zwei Armen zugeteilt. Arm 1 ist der Kontrollarm, der einer standardmäßigen zytoreduktiven Operation (für den Tumor) unterzogen wird. Arm 2 wird vor der zytoreduktiven Operation vier PRRT-Zyklen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierende neuroendokrine Pankreastumoren (PanNET) in die Leber
  • Gut oder mäßig differenziert (Grad 1 oder Grad 2, Ki-
  • Fähigkeit, chirurgisch eine hepatische Zytoreduktion von gleich oder mehr als 90 % anzustreben
  • Nachweis der SSTR2-Expression durch Aufnahme des Tumors im 68Ga-DOTATATE-PET-CT (Krenning-Score auf allen oder einem Großteil der Läsionen
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Keine Chemotherapie in der Vorgeschichte für 4 Wochen vor der Einschreibung (sowohl Patienten mit stabiler Krankheit als auch solche mit Tumorprogression unter anderen Therapien werden eingeschrieben).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit G3 oder schlecht differenziertem NET (Grad 3, Ki-67 > 20 %)
  • Frühere lebergerichtete Therapie mit Yttrium-90/TACE/TAE
  • Frühere systemische Therapie mit Capecitabin und/oder Temozolomid
  • Keine Tumoraufnahme im 68Ga-DOTATATE-PET-CT
  • Lebertumorlast > 50 % (wie durch CT oder MRT definiert)
  • Anzeichen eines frühen Leberversagens (T-Bilirubin > 3, INR > 1,5, Albumin < 3,0 g/dl, sofern die Prothrombinzeit nicht im normalen Bereich liegt) oder Zirrhose oder Aszites
  • berechnet nach der Cockroft-Gault-Methode, schließlich bestätigt durch die gemessene Kreatinin-Clearance
  • (oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit Plasma-Clearance-Methoden, nicht Gamma
  • kameragestützt) < 50 ml/min (die gemessene Kreatinin-Clearance / GFR wird nur als - Bestätigungsuntersuchung benötigt).
  • 2. Hb-Konzentration < 5,0 mmol/L (< 8,0 g/dL); Leukozyten < 2 x 109/l (2000/mm3); Blutplättchen <75x109/l - (75x103/mm3).
  • Bekannte Hirnmetastasen, es sei denn, diese Metastasen wurden behandelt und stabilisiert.
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV).
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen Nüchternblutzucker >2 ULN.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert als < 2 Jahre nach der letzten Menstruation und nicht chirurgisch steril) und männlichen Patienten, die nicht chirurgisch steril sind oder mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter: Fehlen wirksamer, nicht-hormoneller Verhütungsmittel (intrauterine Kontrazeptiva). Gerät, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit spermizidem Gel). - Vorherige externe Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks.
  • Aktuelle spontane Harninkontinenz, die die sichere Verabreichung des radioaktiven IMP unmöglich macht.
  • Andere bekannte gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sofern nicht endgültig behandelt und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens.
  • Patienten, die keine unterschriebene Einwilligungserklärung zur Annahme dieser Behandlung vorgelegt haben.
  • Schlechte Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1 – Kontrollarm – Behandlungsstandard – keine Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie
Arm 1 ist der Kontrollarm, der einer standardmäßigen zytoreduktiven Operation (für den Tumor) unterzogen wird. Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten keine Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT).
Verfahren: zytoreduktive Chirurgie
Die zytoreduktive Chirurgie ist eine Operation, bei der so viel Tumorgewebe wie möglich entfernt wird.
Experimental: Arm 2 (Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie + zytoreduktive Chirurgie)
Arm 2 wird vor einer zytoreduktiven Operation vier Zyklen einer Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) unterzogen.
Verfahren: zytoreduktive Chirurgie
Die zytoreduktive Chirurgie ist eine Operation, bei der so viel Tumorgewebe wie möglich entfernt wird.
Arzneimittel: Lutathera – ein kleines Molekül, das in der Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) verwendet wird
PRRT ist eine Form der gezielten Behandlung (denken Sie an „Schloss und Schlüssel“), die durch die Verwendung eines kleinen Moleküls (Lutathera) durchgeführt wird. Lutathera fungiert als „Schlüssel“, um bestimmte Bereiche Ihrer Tumorzellen, sogenannte Rezeptoren, zu „verankern“, wenn es in eine Vene injiziert wird und durch das Blut wandert.
Verfahren: Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT)
PRRT ist eine molekulare zielgerichtete Therapie zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren (NET). Molekulare zielgerichtete Therapien verwenden Medikamente oder andere Substanzen, um Krebszellen zu identifizieren und anzugreifen und gleichzeitig die Schädigung von gesundem Gewebe zu reduzieren. PRRT liefert hohe Strahlendosen an Tumore im Körper, um ihr Wachstum zu zerstören oder zu verlangsamen und die Nebenwirkungen der Krankheit zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollte bestimmt werden, ob eine präoperative Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) vor einer hepatischen Zytoreduktion das progressionsfreie Überleben (PFS1) (im Vergleich zu einer Zytoreduktion allein) bei Patienten mit metastasierten PanNETs in der Leber erhöht
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre

Bestimmung, ob eine präoperative Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) vor einer hepatischen Zytoreduktion das Gesamtüberleben verlängert.

(im Vergleich zur alleinigen Zytoreduktion) bei Patienten mit metastasierenden PanNETs in der Leber
2 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung, ob die präoperative Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) eine signifikante objektive Ansprechrate (gemäß RECIST) beim Primärtumor (falls verfügbar) und Lebermetastasen von Patienten mit metastasierten PanNETs in der Leber induziert und somit die chirurgische Resektion erleichtert.
2 Jahre
Steigerung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung, ob PRRT plus zytoreduktive Operation das PFS im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten erhöht, die sich einer PRRT nur wegen metastasierter PanNETs unterzogen haben.
2 Jahre
Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu bestimmen, ob PRRT plus Zytoreduktion im Vergleich zu Zytoreduktion allein, gefolgt von PRRT, sobald eine Progression aufgetreten ist, das progressionsfreie Überleben (PFS2) verbessert
2 Jahre
Verbesserung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu bestimmen, ob PRRT plus Zytoreduktion im Vergleich zu Zytoreduktion allein, gefolgt von PRRT, sobald eine Progression aufgetreten ist, das Gesamtüberleben verbessert.
2 Jahre
Unterschied in den Abbildungseigenschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung von Unterschieden in den Abbildungseigenschaften (z. Tumorgröße), biochemische und molekulare Signaturen von Patienten, die eine Operation + PRRT oder eine Operation allein erhalten haben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Keutgen, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-1485

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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