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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05610826
간으로의 전이성 췌장 신경내분비종양에서 수술 전 PRRT 대 외과적 세포감소
간으로의 전이성 췌장 신경내분비 종양에서 수술 전 PRRT 대 외과적 세포감소 단독: 제2상 다기관 시험
이 연구를 주도하는 의사와 연구자들은 세포감소(종양을 외과적으로 제거하는 것)와 함께 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)에 대해 더 많이 알기를 희망합니다. 그들은 세포 감소와 함께 PRRT를 결합하는 것이 세포 감소 단독보다 더 효과적인지 배우기를 희망합니다. PRRT 자체는 PanNET 환자를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 세포감소와의 조합은 실험적인 것으로 간주됩니다.
이 연구에 대한 귀하의 참여는 약 2년 동안 지속됩니다. 이 연구의 목적은 PRRT의 안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구를 주도하는 의사와 연구자들은 세포감소(종양을 외과적으로 제거하는 것)와 함께 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)에 대해 더 많이 알기를 희망합니다. 그들은 세포 감소와 함께 PRRT를 결합하는 것이 세포 감소 단독보다 더 효과적인지 배우기를 희망합니다. PRRT 자체는 PanNET 환자를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 세포감소와의 조합은 실험적인 것으로 간주됩니다.
이 연구에 대한 귀하의 참여는 약 2년 동안 지속됩니다. 이 연구의 목적은 PRRT의 안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
PRRT는 작은 분자(Lutathera)를 사용하여 수행되는 표적 치료("자물쇠와 열쇠"라고 생각함)의 한 형태입니다. 정맥과 혈류를 통해 이동합니다. Lutetium-177은 Lutathera의 방사성 핵종으로 종양 세포에 직접 강한 방사선을 전달하고 암 조직을 사멸시키는 작용을 하는 화학 물질입니다.
PRRT는 소마토스타틴 수용체가 있는 종양 환자에게만 시행할 수 있습니다. PRRT를 받기 전에 치료 의사는 영상 검사를 실행하여 종양에 이러한 표적 수용체가 있는지 확인합니다. 이 연구에 대한 귀하의 참여는 약 2년 동안 지속됩니다. 이 연구의 목적은 PRRT의 안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
참가자는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 팔 1은 표준 치료 세포 축소 수술(종양에 대한)을 받을 제어 팔입니다. 팔 2는 종양 축소 수술 전에 4주기의 PRRT를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xavier Keutgen, MD
- 전화번호: 773-702-7125
- 이메일: xkeutgen@surgery.bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Cancer Clinical Trials Office
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간으로의 전이성 췌장 신경내분비 종양(PanNET)
- 양호 또는 중간 정도의 차별화(등급 1 또는 등급 2, Ki-
- 외과적으로 90% 이상의 간 세포 감소를 목표로 할 수 있는 능력
- 68Ga DOTATATE PET CT에서 종양 흡수에 의한 SSTR2 발현 증명(병변의 전부 또는 대부분에 대한 Krenning 점수)
- 만 18세 이상
- 등록 전 4주 동안 화학 요법의 이력이 없음(안정적인 질병이 있는 환자와 다른 요법 하에서 종양 진행이 있는 환자 모두 등록됨).
제외 기준:
- G3 또는 저분화 NET 환자(등급 3, Ki-67 >20%)
- Yttrium-90/TACE/TAE를 사용한 이전 간 지시 요법
- Capecitabine 및/또는 Temozolomide를 사용한 이전 전신 요법
- 68Ga DOTATATE PET CT에서 종양 흡수 없음
- 간 종양 부하 > 50%(CT 또는 MRI로 정의됨)
- 조기 간부전 징후(T-빌리루빈 >3, INR > 1.5, 알부민 <3.0g/dL(프로트롬빈 시간이 정상 범위 내에 있지 않은 경우) 또는 간경화 또는 복수
- Cockroft Gault 방법으로 계산되며, 최종적으로 측정된 크레아티닌 청소율로 확인됩니다.
- (또는 감마가 아닌 혈장 제거 방법을 사용하여 측정된 사구체 여과율(GFR)
- 카메라 기반) <50 mL/min(측정된 크레아티닌 청소율/GFR은 확인 검사로만 필요함).
- 2. Hb 농도 <5.0mmol/L(<8.0g/dL); WBC <2x109/L(2000/mm3); 혈소판 <75x109/L - (75x103/mm3).
- 이러한 전이가 치료되고 안정화되지 않은 경우 알려진 뇌 전이.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA II, III, IV).
- 공복 혈당 >2 ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 임신 또는 수유.
- 가임기 여성 환자(마지막 월경 후 2년 미만이고 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임이 아니거나 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우: 효과적인 비호르몬 피임 수단의 부재(자궁 내 피임법) 장치, 살정제 젤과 함께 장벽 피임 방법). - 골수의 25% 이상에 대한 외부 빔 방사선 요법 이전.
- 방사성 IMP의 안전한 투여를 불가능하게 만드는 현재 자발 요실금.
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 공존하는 다른 알려진 악성종양, 확실하게 치료하지 않고 재발의 증거가 없는 경우.
- 이 치료를 수락하기 위해 서명된 동의서를 제공하지 않은 환자.
- 빈약한 신장 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 1- 대조군 팔 - 표준 치료 - 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법 없음
팔 1은 표준 치료 세포 축소 수술(종양에 대한)을 받을 제어 팔입니다.
이 부문의 참가자는 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)을 받지 않습니다.
|
세포축소 수술은 종양 조직을 최대한 많이 제거하는 수술입니다.
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실험적: 2군(펩티드 수용체 방사성 핵종 요법 + 세포감소 수술)
암 2는 종양 축소 수술 전에 4주기의 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)을 받게 됩니다.
|
세포축소 수술은 종양 조직을 최대한 많이 제거하는 수술입니다.
PRRT는 작은 분자(Lutathera)를 사용하여 수행되는 표적 치료("자물쇠와 열쇠"를 생각함)의 한 형태입니다.
Lutathera는 정맥에 주입되어 혈액을 통해 이동할 때 종양 세포가 수용체라고 불리는 특정 영역에 "잠금"하는 "열쇠" 역할을 합니다.
PRRT는 신경내분비 종양(NET)을 치료하는 데 사용되는 분자 표적 치료법입니다.
분자 표적 치료법은 약물이나 기타 물질을 사용하여 건강한 조직에 대한 피해를 줄이면서 암세포를 식별하고 공격합니다.
PRRT는 신체의 종양에 고용량의 방사선을 전달하여 종양의 성장을 파괴하거나 늦추고 질병 부작용을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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간 세포 감소 전 수술 전 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)이 간에 전이성 PanNET이 있는 환자의 무진행 생존(PFS1)(세포 감소 단독과 비교할 때)을 증가시키는지 확인하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
|
간 세포 감소 전에 수술 전 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)이 전체 생존을 증가시키는지 여부를 결정합니다. 간으로 전이성 PanNET이 있는 환자에서 (세포감소 단독과 비교할 때) |
2 년
|
객관적 응답률
기간: 2 년
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수술 전 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)이 원발성 종양(이용 가능한 경우) 및 간으로의 전이성 PanNET 환자의 간 전이에서 유의미한 객관적 반응률(RECIST에 따름)을 유도하여 외과적 절제를 용이하게 하는지 여부를 결정합니다.
|
2 년
|
무진행생존율 증가
기간: 2 년
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전이성 PanNET에 대해서만 PRRT를 시행한 환자의 과거 코호트와 비교할 때 PRRT와 종양 축소 수술이 PFS를 증가시키는지 여부를 결정합니다.
|
2 년
|
무진행 생존(PFS2) 개선
기간: 2 년
|
PRRT + 세포감소가 세포감소 단독 후 진행이 발생한 후 PRRT가 단독으로 진행되는 경우와 비교하여 무진행 생존(PFS2)을 개선하는지 여부를 확인하기 위해
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2 년
|
전반적인 생존율 향상
기간: 2 년
|
진행이 발생한 후 PRRT가 뒤따르는 세포감소 단독과 비교하여 PRRT + 세포감소가 전체 생존을 개선하는지 여부를 결정합니다.
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2 년
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이미징 특성의 차이
기간: 2 년
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이미징 특성(예:
종양 크기), 수술 + PRRT 또는 수술 단독을 받은 환자의 생화학적 및 분자적 특징.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Keutgen, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB19-1485
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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