Præoperativ PRRT versus kirurgisk cytoreduktion i metastatiske pancreas neuroendokrine tumorer til leveren
Præoperativ PRRT versus kirurgisk cytoreduktion alene i metastatiske pancreas neuroendokrine tumorer til leveren: Et fase II multi-institutionelt forsøg
Læger og forskere, der leder denne undersøgelse, håber at lære mere om peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) i kombination med cytoreduktion (kirurgisk fjernelse af tumorer). De håber at lære, om kombination af PRRT i kombination med cytoreduktion ville være mere effektiv end cytoreduktion alene. PRRT i sig selv er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til personer med PanNETs, men kombinationen med cytoreduktion anses for eksperimentel.
Din deltagelse i denne forskning vil vare omkring 2 år. Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af PRRT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Læger og forskere, der leder denne undersøgelse, håber at lære mere om peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) i kombination med cytoreduktion (kirurgisk fjernelse af tumorer). De håber at lære, om kombination af PRRT i kombination med cytoreduktion ville være mere effektiv end cytoreduktion alene. PRRT i sig selv er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til personer med PanNETs, men kombinationen med cytoreduktion anses for eksperimentel.
Din deltagelse i denne forskning vil vare omkring 2 år. Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af PRRT.
PRRT er en form for målrettet behandling (tænk på en "lås og nøgle") udført ved brug af et lille molekyle (Lutathera). Lutathera fungerer som en "nøgle" til at "låse" fast på visse områder, som dine tumorceller kaldes receptorer, når de sprøjtes ind i en vene og bevæger sig gennem blodbanen. Lutetium-177 er radionuklidet i Lutathera, som er et kemikalie, der afgiver kraftig stråling direkte ind i dine tumorceller og virker ved at forårsage død af kræftvæv.
PRRT kan kun udføres på patienter, der har tumorer, der har somatostatin-receptorerne. Før du får PRRT, vil din behandlende læge køre billeddiagnostiske tests for at sikre, at dine tumorer har disse målrettede receptorer. Din deltagelse i denne forskning vil vare omkring 2 år. Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af PRRT.
Deltagerne vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til en af to arme. Arm 1 er kontrolarmen, som vil gennemgå standardbehandling cytoreduktiv kirurgi (for tumoren). Arm 2 vil gennemgå fire cyklusser af PRRT før cytoreduktiv kirurgi.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastaserende pancreas neuroendokrine tumorer (PanNET) til leveren
- Vel- eller moderat differentieret (klasse 1 eller klasse 2, Ki-
- Evne til at sigte mod eller mere end 90 % hepatisk cytoreduktion kirurgisk
- Bevis for SSTR2-ekspression ved optagelse af tumor på 68Ga DOTATATE PET CT (Krenning Score på alle eller størstedelen af læsionerne
- Alder ældre end 18 år
- Ingen historie med kemoterapi i 4 uger før indskrivning (både patienter med stabil sygdom såvel som patienter med tumorprogression under andre terapier vil blive indskrevet).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med G3 eller dårligt differentieret NET (grad 3, Ki-67 >20%)
- Tidligere leverrettet behandling med Yttrium-90/TACE/TAE
- Tidligere systemisk behandling med Capecitabin og/eller Temozolomid
- Ingen tumoroptagelse på 68Ga DOTATATE PET CT
- Levertumorbyrde > 50 % (som defineret ved CT eller MR)
- Tegn på tidlig leversvigt (T-Bilirubin >3, INR > 1,5, Albumin <3,0 g/dL, medmindre protrombintiden er inden for normalområdet) eller skrumpelever eller ascites
- beregnet ved Cockroft Gault-metoden, til sidst bekræftet ved målt kreatininclearance
- (eller målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved hjælp af plasmaclearance-metoder, ikke gamma
- kamerabaseret) <50 mL/min (den målte kreatininclearance/GFR er kun påkrævet som - bekræftende undersøgelse).
- 2. Hb-koncentration <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); blodplader <75x109/L - (75x103/mm3).
- Kendte hjernemetastaser, medmindre disse metastaser er blevet behandlet og stabiliseret.
- Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II, III, IV).
- Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved et fastende blodsukker >2 ULN.
- Graviditet eller amning.
- For kvindelige patienter i den fødedygtige alder (defineret som < 2 år efter sidste menstruation og ikke kirurgisk sterile) og mandlige patienter, som ikke er kirurgisk sterile eller med kvindelige partnere i den fødedygtige alder: fravær af effektive, ikke-hormonelle præventionsmidler (intrauterin prævention enhed, barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gel). - Forudgående ekstern strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven.
- Aktuel spontan urininkontinens umuliggør sikker administration af det radioaktive IMP.
- Andre kendte co-eksisterende maligniteter undtagen non-melanom hudcancer og carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre de er endeligt behandlet og uden tegn på tilbagefald.
- Patienter, der ikke har givet en underskrevet informeret samtykkeformular til at acceptere denne behandling.
- Dårlig nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1 - Kontrolarm - Standard Of Care - ingen peptidreceptor radionuklidbehandling
Arm 1 er kontrolarmen, som vil gennemgå standardbehandling cytoreduktiv kirurgi (for tumoren).
Deltagere i denne arm vil ikke modtage peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT).
|
Cytoreduktiv kirurgi er en operation for at fjerne så meget tumorvæv som muligt.
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (peptidreceptor radionuklidterapi + cytoreduktiv kirurgi)
Arm 2 vil gennemgå fire cyklusser med peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) før cytoreduktiv kirurgi.
|
Cytoreduktiv kirurgi er en operation for at fjerne så meget tumorvæv som muligt.
PRRT er en form for målrettet behandling (tænk på en "lås og nøgle") udført ved brug af et lille molekyle (Lutathera).
Lutathera fungerer som en "nøgle" til at "låse" fast på visse områder, hvor dine tumorceller kaldes receptorer, når de injiceres i en vene og bevæger sig gennem blodet.
PRRT er en molekylær målrettet terapi, der bruges til at behandle neuroendokrine tumorer (NET).
Molekylær målrettede terapier bruger lægemidler eller andre stoffer til at identificere og angribe kræftceller og samtidig reducere skader på sundt væv.
PRRT leverer høje doser af stråling til tumorer i kroppen for at ødelægge eller bremse deres vækst og reducere sygdomsbivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om præoperativ peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) før levercytoreduktion øger progressionsfri overlevelse (PFS1) (sammenlignet med cytoreduktion alene) hos patienter med metastaserende PanNETs til leveren
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om præoperativ peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) forud for hepatisk cytoreduktion øger den samlede overlevelse. (sammenlignet med cytoreduktion alene) hos patienter med metastaserende PanNETs til leveren |
2 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme, om præoperativ peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) inducerer en signifikant objektiv responsrate (ifølge RECIST) i den primære tumor (hvis tilgængelig) og levermetastaser hos patienter med metastatiske PanNETs til leveren, hvilket letter kirurgisk resektion.
|
2 år
|
|
Stigning i Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om PRRT plus cytoreduktiv kirurgi øger PFS sammenlignet med en historisk kohorte af patienter, der kun gennemgår PRRT for metastatiske PanNETs.
|
2 år
|
|
Forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om PRRT plus cytoreduktion sammenlignet med cytoreduktion alene efterfulgt af PRRT, når progression er sket, forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS2)
|
2 år
|
|
Forbedring af den samlede overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om PRRT plus cytoreduktion sammenlignet med cytoreduktion alene efterfulgt af PRRT, når progression er sket, forbedrer den samlede overlevelse.
|
2 år
|
|
Forskel i billeddannelsesegenskaber
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme forskelle i billeddannelseskarakteristika (f.eks.
tumorstørrelse), biokemiske og molekylære signaturer fra patienter, der er blevet opereret + PRRT eller kirurgi alene.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Keutgen, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenom
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Adenom, øcelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Lutetium Lu 177 dotatate
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-1485
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .