Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív PRRT versus műtéti citoredukció a metasztatikus hasnyálmirigy neuroendokrin daganataiban a májban

2024. január 26. frissítette: University of Chicago

Preoperatív PRRT versus sebészeti citoredukció egyedül a metasztatikus hasnyálmirigy neuroendokrin daganataiban a májban: II. fázisú több intézményes vizsgálat

A tanulmányt vezető orvosok és kutatók remélik, hogy többet megtudhatnak a peptidreceptor radionuklid terápiáról (PRRT) a citoredukcióval (daganatok műtéti eltávolításával) kombinálva. Azt remélik, hogy megtanulják, hogy a PRRT és a citoredukció kombinálása hatékonyabb lenne-e, mint a citoredukció önmagában. Magát a PRRT-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a PanNET-ben szenvedők számára, azonban a citoredukcióval való kombináció kísérleti jellegű.

Az Ön részvétele ebben a kutatásban körülbelül 2 évig fog tartani. A kutatás célja, hogy információkat gyűjtsön a PRRT biztonságáról és hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt vezető orvosok és kutatók remélik, hogy többet megtudhatnak a peptidreceptor radionuklid terápiáról (PRRT) a citoredukcióval (daganatok műtéti eltávolításával) kombinálva. Azt remélik, hogy megtanulják, hogy a PRRT és a citoredukció kombinálása hatékonyabb lenne-e, mint a citoredukció önmagában. Magát a PRRT-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a PanNET-ben szenvedők számára, azonban a citoredukcióval való kombináció kísérleti jellegű.

Az Ön részvétele ebben a kutatásban körülbelül 2 évig fog tartani. A kutatás célja, hogy információkat gyűjtsön a PRRT biztonságáról és hatékonyságáról.

A PRRT a célzott kezelés egyik formája (gondoljunk csak a „zárra és kulcsra”), amelyet egy kis molekula (Lutathera) használatával végeznek. A Lutathera „kulcsként” működik, hogy „reteszelje” bizonyos területeket a tumorsejtjei, amelyeket receptoroknak neveznek, amikor beinjektálják. egy vénába, és a véráramon keresztül halad. A Lutetium-177 a Lutathera radionuklidja, amely egy olyan vegyi anyag, amely erős sugárzást juttat közvetlenül a daganatsejtekbe, és a rákos szövetek halálát okozza.

A PRRT csak olyan betegeknél végezhető el, akiknek szomatosztatin receptorokkal rendelkező daganata van. Mielőtt PRRT-t kapna, kezelőorvosa képalkotó vizsgálatokat fog végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy daganatai rendelkeznek-e ezekkel a célzott receptorokkal. Az Ön részvétele ebben a kutatásban körülbelül 2 évig fog tartani. A kutatás célja, hogy információkat gyűjtsön a PRRT biztonságáról és hatékonyságáról.

A résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) a két kar egyikébe soroljuk. Az 1. kar a kontroll kar, amely a szokásos citoreduktív műtéten esik át (a daganat esetében). A 2. kar négy PRRT cikluson esik át a citoreduktív műtét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok (PanNET) a májban
  • Jól vagy közepesen differenciált (1. vagy 2. osztály, Ki-
  • Képes arra, hogy sebészeti úton 90%-os vagy annál nagyobb mértékű májcitoredukciót érjen el
  • Az SSTR2 expresszió bizonyítása a tumor felvételével 68Ga DOTATATE PET CT-n (Krenning Score az összes vagy a legtöbb elváltozáson)
  • Életkor 18 évnél idősebb
  • A felvételt megelőző 4 hétben nem szerepelt kemoterápia (mind a stabil betegségben szenvedő betegek, mind a más terápiák során daganatos progresszióban szenvedő betegek bevonásra kerülnek).

Kizárási kritériumok:

  • G3-as vagy rosszul differenciált NET-vel rendelkező beteg (3. fokozat, Ki-67 >20%)
  • Korábbi májirányítású kezelés ittrium-90/TACE/TAE-vel
  • Korábbi szisztémás terápia kapecitabinnal és/vagy temozolomiddal
  • A 68Ga DOTATATE PET CT-n nincs daganatfelvétel
  • Májtumorterhelés > 50% (CT vagy MRI meghatározása szerint)
  • Korai májelégtelenség (T-bilirubin > 3, INR > 1,5, albumin < 3,0 g/dl, kivéve, ha a protrombin idő a normál tartományon belül van) vagy cirrhosis vagy ascites jelei
  • a Cockroft Gault módszerrel számított, végül a mért kreatinin-clearance megerősítette
  • (vagy mért glomeruláris filtrációs ráta (GFR) plazma clearance módszerekkel, nem gamma
  • kamera alapú) <50 ml/perc (a mért kreatinin clearance / GFR csak megerősítő vizsgálatként szükséges).
  • 2. Hb-koncentráció <5,0 mmol/l (<8,0 g/dl); WBC <2x109/L (2000/mm3); vérlemezkék <75x109/L - (75x103/mm3).
  • Ismert agyi áttétek, kivéve, ha ezeket a metasztázisokat kezelték és stabilizálták.
  • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség (NYHA II, III, IV).
  • Nem kontrollált diabetes mellitus, amelyet az éhomi vércukorszint 2 feletti ULN-értéke határoz meg.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Fogamzóképes korú nőbetegek (az utolsó menstruációt követő 2 év alatt, és nem műtétileg sterilek) és férfibetegek, akik műtétileg nem sterilek vagy fogamzóképes nő partnerük van: hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási mód hiánya (intrauterin fogamzásgátló). eszköz, fogamzásgátlási módszer spermicid géllel együtt). - Előzetes külső sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára.
  • A jelenlegi spontán vizelet inkontinencia lehetetlenné teszi a radioaktív IMP biztonságos adagolását.
  • Egyéb ismert, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha véglegesen kezelik, és nincs bizonyíték a kiújulásra.
  • Azok a betegek, akik nem nyújtottak be aláírt beleegyező nyilatkozatot a kezelés elfogadásához.
  • Rossz veseműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar – Ellenőrző kar – Standard of Care – nincs peptidreceptor radionuklid terápia
Az 1. kar a kontroll kar, amely a szokásos citoreduktív műtéten esik át (a daganat esetében). Ennek a karnak a résztvevői nem kapnak peptid receptor radionuklid terápiát (PRRT).
Eljárás: citoreduktív műtét
A citoreduktív műtét a lehető legtöbb daganatszövet eltávolítását jelenti.
Kísérleti: 2. kar (peptid receptor radionuklid terápia + citoreduktív műtét)
A 2. kar négy ciklusos peptidreceptor radionuklid terápián (PRRT) esik át a citoreduktív műtét előtt.
Eljárás: citoreduktív műtét
A citoreduktív műtét a lehető legtöbb daganatszövet eltávolítását jelenti.
Drog: Lutathera – a peptidreceptor radionuklid terápiában (PRRT) használt kis molekula
A PRRT a célzott kezelés egyik formája (gondoljunk csak a „zárra és kulcsra”), amelyet egy kis molekula (Lutathera) alkalmazásával végeznek. A Lutathera „kulcsként” működik, amely bizonyos területekre „reteszeli” a tumorsejteket, amelyeket receptoroknak neveznek, amikor vénába fecskendezik be, és áthalad a véren.
Eljárás: Peptid receptor radionuklid terápia (PRRT)
A PRRT egy molekuláris célzott terápia, amelyet a neuroendokrin daganatok (NET) kezelésére alkalmaznak. A molekuláris célzott terápiák gyógyszereket vagy más anyagokat használnak a rákos sejtek azonosítására és megtámadására, miközben csökkentik az egészséges szövetek károsodását. A PRRT nagy dózisú sugárzást juttat a szervezet daganataiba, hogy elpusztítsa vagy lelassítsa növekedésüket, és csökkentse a betegségek mellékhatásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Annak megállapítására, hogy a máj citoredukcióját megelőző preoperatív peptid receptor radionuklid terápia (PRRT) növeli-e a progressziómentes túlélést (PFS1) (ha az önmagában végzett citoredukcióval összehasonlítjuk) olyan betegeknél, akiknél a májban metasztatikus PanNET van.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év

Annak megállapítására, hogy a máj citoredukcióját megelőző preoperatív peptid receptor radionuklid terápia (PRRT) növeli-e az általános túlélést.

(ha csak a citoredukcióval összehasonlítjuk) olyan betegeknél, akiknél metasztatikus PanNET van a májban
2 év
Objektív válaszarány
Időkeret: 2 év
Annak megállapítása, hogy a preoperatív peptid receptor radionuklid terápia (PRRT) indukál-e szignifikáns objektív válaszarányt (a RECIST szerint) az elsődleges daganatban (ha rendelkezésre áll) és a májban metasztatikus PanNET-ben szenvedő betegek májmetasztázisában, megkönnyítve ezzel a műtéti reszekciót.
2 év
A progressziómentes túlélés növekedése
Időkeret: 2 év
Annak megállapítására, hogy a PRRT plusz citoreduktív műtét növeli-e a PFS-t, összehasonlítva a csak metasztatikus PanNET-ek miatti PRRT-n átesett betegek korábbi csoportjával.
2 év
Javulás a progressziómentes túlélésben (PFS2)
Időkeret: 2 év
Annak megállapítása, hogy a PRRT plusz citoredukció a csak citoredukcióhoz képest, amelyet a progresszió bekövetkezte után PRRT követ, javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS2)
2 év
Az általános túlélés javulása
Időkeret: 2 év
Annak megállapítása, hogy a PRRT plusz citoredukció az önmagában végzett citoredukcióhoz képest, amelyet a progresszió bekövetkezte után PRRT követ, javítja-e a teljes túlélést.
2 év
A képalkotási jellemzők különbsége
Időkeret: 2 év
A képalkotási jellemzők közötti különbségek meghatározása (pl. tumorméret), a műtéten + PRRT-n vagy önmagában műtéten átesett betegek biokémiai és molekuláris szignatúrája.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Keutgen, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB19-1485

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a citoreduktív műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel