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PRRT pré-operatório versus citorredução cirúrgica em tumores neuroendócrinos pancreáticos metastáticos para o fígado

26 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Chicago

PRRT pré-operatório versus citorredução cirúrgica isolada em tumores neuroendócrinos pancreáticos metastáticos para o fígado: um estudo multi-institucional de fase II

Médicos e pesquisadores que lideram este estudo esperam aprender mais sobre a terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos (PRRT) em combinação com citorredução (remoção cirúrgica de tumores). Eles esperam saber se a combinação de PRRT com citorredução seria mais eficaz do que a citorredução sozinha. PRRT em si é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pessoas com PanNETs, ​​no entanto, a combinação com citorredução é considerada experimental.

Sua participação nesta pesquisa durará cerca de 2 anos. O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e eficácia do PRRT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Médicos e pesquisadores que lideram este estudo esperam aprender mais sobre a terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos (PRRT) em combinação com citorredução (remoção cirúrgica de tumores). Eles esperam saber se a combinação de PRRT com citorredução seria mais eficaz do que a citorredução sozinha. PRRT em si é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pessoas com PanNETs, ​​no entanto, a combinação com citorredução é considerada experimental.

Sua participação nesta pesquisa durará cerca de 2 anos. O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e eficácia do PRRT.

PRRT é uma forma de tratamento direcionado (pense em uma "chave e fechadura") feito pelo uso de uma pequena molécula (Lutathera) Lutathera atua como uma "chave" para "travar" em certas áreas suas células tumorais chamadas receptores quando injetadas uma veia e viaja através da corrente sanguínea. Lutécio-177 é o radionuclídeo em Lutathera, que é uma substância química que fornece forte radiação diretamente nas células tumorais e funciona causando a morte dos tecidos cancerosos.

O PRRT só pode ser feito em pacientes com tumores que possuem receptores de somatostatina. Antes de receber o PRRT, seu médico fará exames de imagem para garantir que seus tumores tenham esses receptores direcionados. Sua participação nesta pesquisa durará cerca de 2 anos. O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e eficácia do PRRT.

Os participantes serão randomizados (como o lançamento de uma moeda) para um dos dois braços. O braço 1 é o braço de controle, que será submetido à cirurgia citorredutora padrão de cuidados (para o tumor). O braço 2 passará por quatro ciclos de PRRT antes da cirurgia citorredutora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores neuroendócrinos pancreáticos metastáticos (PanNET) para o fígado
  • Bem ou moderadamente diferenciado (grau 1 ou grau 2, Ki-
  • Capacidade de apontar cirurgicamente para citorredução hepática igual ou superior a 90%
  • Prova da expressão de SSTR2 por captação de tumor em 68Ga DOTATATE PET CT (escore de Krenning em todas ou na maioria das lesões
  • Idade superior a 18 anos
  • Sem histórico de quimioterapia por 4 semanas antes da inscrição (serão incluídos pacientes com doença estável e aqueles com progressão do tumor sob outras terapias).

Critério de exclusão:

  • Paciente com TNE G3 ou pouco diferenciado (grau 3, Ki-67 >20%)
  • Terapia anterior dirigida ao fígado com Ítrio-90/TACE/TAE
  • Terapia sistêmica prévia com capecitabina e/ou temozolomida
  • Sem captação tumoral na 68Ga DOTATATE PET CT
  • Carga de tumor hepático > 50% (conforme definido por TC ou RM)
  • Sinais de insuficiência hepática precoce (bilirrubina T >3, INR > 1,5, albumina <3,0 g/dL, a menos que o tempo de protrombina esteja dentro da faixa normal) ou cirrose ou ascite
  • calculado pelo método Cockroft Gault, eventualmente confirmado pela depuração de creatinina medida
  • (ou medida da taxa de filtração glomerular (GFR) usando métodos de depuração do plasma, não gama
  • baseado em câmera) <50 mL/min (o clearance de creatinina medido / GFR é necessário apenas como - exame confirmatório).
  • 2. Concentração de Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); plaquetas <75x109/L - (75x103/mm3).
  • Metástases cerebrais conhecidas, a menos que essas metástases tenham sido tratadas e estabilizadas.
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA II, III, IV).
  • Diabetes mellitus não controlado, definido por glicemia de jejum > 2 LSN.
  • Gravidez ou lactação.
  • Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (definido como < 2 anos após a última menstruação e não estéreis cirurgicamente) e pacientes do sexo masculino, que não são estéreis cirurgicamente ou com parceiras com potencial para engravidar: ausência de meios contraceptivos não hormonais eficazes (contraceptivo intrauterino dispositivo, método contraceptivo de barreira em conjunto com gel espermicida). - Radioterapia prévia com feixe externo em mais de 25% da medula óssea.
  • Incontinência urinária espontânea atual impossibilitando a administração segura do IMP radioativo.
  • Outras malignidades coexistentes conhecidas, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino, a menos que sejam definitivamente tratados e sem evidência de recorrência.
  • Pacientes que não forneceram um formulário de consentimento informado assinado para aceitar este tratamento.
  • Função renal deficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1- Braço de controle - Padrão de atendimento - sem terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo
O braço 1 é o braço de controle, que será submetido à cirurgia citorredutora padrão de cuidados (para o tumor). Os participantes neste braço não receberão terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT).
A cirurgia citorredutora é uma operação para remover o máximo possível de tecido tumoral.
Experimental: Braço 2 (terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo + cirurgia citorredutora)
O braço 2 será submetido a quatro ciclos de terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) antes da cirurgia citorredutora.
A cirurgia citorredutora é uma operação para remover o máximo possível de tecido tumoral.
O PRRT é uma forma de tratamento direcionado (pense em uma "chave e fechadura") feito pelo uso de uma pequena molécula (Lutathera). Lutathera atua como uma "chave" para "travar" em certas áreas suas células tumorais chamadas receptores quando injetadas em uma veia e viajam pelo sangue.
PRRT é uma terapia alvo molecular usada para tratar tumores neuroendócrinos (TNE). As terapias direcionadas moleculares usam drogas ou outras substâncias para identificar e atacar as células cancerígenas, reduzindo os danos ao tecido saudável. O PRRT fornece altas doses de radiação aos tumores no corpo para destruir ou retardar seu crescimento e reduzir os efeitos colaterais da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
Determinar se a terapia pré-operatória com radionuclídeos de receptores peptídicos (PRRT) antes da citorredução hepática aumenta a sobrevida livre de progressão (PFS1) (quando comparada à citorredução isolada) em pacientes com PanNETs metastáticos para o fígado
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos

Determinar se a terapia pré-operatória com radionuclídeos de receptores peptídicos (PRRT) antes da citorredução hepática aumenta a sobrevida global.

(quando comparado à citorredução isolada) em pacientes com PanNETs metastáticos para o fígado

2 anos
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 2 anos
Determinar se a terapia pré-operatória com radionuclídeos de receptores peptídicos (PRRT) induz uma taxa de resposta objetiva significativa (de acordo com RECIST) no tumor primário (se disponível) e metástases hepáticas de pacientes com PanNETs metastáticos para o fígado, facilitando assim a ressecção cirúrgica.
2 anos
Aumento na sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
Determinar se PRRT mais cirurgia citorredutora aumenta a PFS quando comparado a uma coorte histórica de pacientes submetidos a PRRT apenas para PanNETs metastáticos.
2 anos
Melhoria na sobrevida livre de progressão (PFS2)
Prazo: 2 anos
Determinar se PRRT mais citorredução em comparação com citorredução isolada seguida de PRRT, uma vez que a progressão tenha ocorrido, melhora a sobrevida livre de progressão (PFS2)
2 anos
Melhoria na sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Para determinar se o PRRT mais a citorredução em comparação com a citorredução isolada seguida de PRRT, uma vez que a progressão tenha ocorrido, melhora a sobrevida geral.
2 anos
Diferença nas características de imagem
Prazo: 2 anos
Para determinar as diferenças nas características de imagem (por exemplo, tamanho do tumor), assinaturas bioquímicas e moleculares de pacientes que receberam cirurgia + PRRT ou apenas cirurgia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Keutgen, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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