- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05610826
PRRT pré-operatório versus citorredução cirúrgica em tumores neuroendócrinos pancreáticos metastáticos para o fígado
PRRT pré-operatório versus citorredução cirúrgica isolada em tumores neuroendócrinos pancreáticos metastáticos para o fígado: um estudo multi-institucional de fase II
Médicos e pesquisadores que lideram este estudo esperam aprender mais sobre a terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos (PRRT) em combinação com citorredução (remoção cirúrgica de tumores). Eles esperam saber se a combinação de PRRT com citorredução seria mais eficaz do que a citorredução sozinha. PRRT em si é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pessoas com PanNETs, no entanto, a combinação com citorredução é considerada experimental.
Sua participação nesta pesquisa durará cerca de 2 anos. O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e eficácia do PRRT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Médicos e pesquisadores que lideram este estudo esperam aprender mais sobre a terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos (PRRT) em combinação com citorredução (remoção cirúrgica de tumores). Eles esperam saber se a combinação de PRRT com citorredução seria mais eficaz do que a citorredução sozinha. PRRT em si é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pessoas com PanNETs, no entanto, a combinação com citorredução é considerada experimental.
Sua participação nesta pesquisa durará cerca de 2 anos. O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e eficácia do PRRT.
PRRT é uma forma de tratamento direcionado (pense em uma "chave e fechadura") feito pelo uso de uma pequena molécula (Lutathera) Lutathera atua como uma "chave" para "travar" em certas áreas suas células tumorais chamadas receptores quando injetadas uma veia e viaja através da corrente sanguínea. Lutécio-177 é o radionuclídeo em Lutathera, que é uma substância química que fornece forte radiação diretamente nas células tumorais e funciona causando a morte dos tecidos cancerosos.
O PRRT só pode ser feito em pacientes com tumores que possuem receptores de somatostatina. Antes de receber o PRRT, seu médico fará exames de imagem para garantir que seus tumores tenham esses receptores direcionados. Sua participação nesta pesquisa durará cerca de 2 anos. O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e eficácia do PRRT.
Os participantes serão randomizados (como o lançamento de uma moeda) para um dos dois braços. O braço 1 é o braço de controle, que será submetido à cirurgia citorredutora padrão de cuidados (para o tumor). O braço 2 passará por quatro ciclos de PRRT antes da cirurgia citorredutora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xavier Keutgen, MD
- Número de telefone: 773-702-7125
- E-mail: xkeutgen@surgery.bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Cancer Clinical Trials Office
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores neuroendócrinos pancreáticos metastáticos (PanNET) para o fígado
- Bem ou moderadamente diferenciado (grau 1 ou grau 2, Ki-
- Capacidade de apontar cirurgicamente para citorredução hepática igual ou superior a 90%
- Prova da expressão de SSTR2 por captação de tumor em 68Ga DOTATATE PET CT (escore de Krenning em todas ou na maioria das lesões
- Idade superior a 18 anos
- Sem histórico de quimioterapia por 4 semanas antes da inscrição (serão incluídos pacientes com doença estável e aqueles com progressão do tumor sob outras terapias).
Critério de exclusão:
- Paciente com TNE G3 ou pouco diferenciado (grau 3, Ki-67 >20%)
- Terapia anterior dirigida ao fígado com Ítrio-90/TACE/TAE
- Terapia sistêmica prévia com capecitabina e/ou temozolomida
- Sem captação tumoral na 68Ga DOTATATE PET CT
- Carga de tumor hepático > 50% (conforme definido por TC ou RM)
- Sinais de insuficiência hepática precoce (bilirrubina T >3, INR > 1,5, albumina <3,0 g/dL, a menos que o tempo de protrombina esteja dentro da faixa normal) ou cirrose ou ascite
- calculado pelo método Cockroft Gault, eventualmente confirmado pela depuração de creatinina medida
- (ou medida da taxa de filtração glomerular (GFR) usando métodos de depuração do plasma, não gama
- baseado em câmera) <50 mL/min (o clearance de creatinina medido / GFR é necessário apenas como - exame confirmatório).
- 2. Concentração de Hb <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <2x109/L (2000/mm3); plaquetas <75x109/L - (75x103/mm3).
- Metástases cerebrais conhecidas, a menos que essas metástases tenham sido tratadas e estabilizadas.
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA II, III, IV).
- Diabetes mellitus não controlado, definido por glicemia de jejum > 2 LSN.
- Gravidez ou lactação.
- Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (definido como < 2 anos após a última menstruação e não estéreis cirurgicamente) e pacientes do sexo masculino, que não são estéreis cirurgicamente ou com parceiras com potencial para engravidar: ausência de meios contraceptivos não hormonais eficazes (contraceptivo intrauterino dispositivo, método contraceptivo de barreira em conjunto com gel espermicida). - Radioterapia prévia com feixe externo em mais de 25% da medula óssea.
- Incontinência urinária espontânea atual impossibilitando a administração segura do IMP radioativo.
- Outras malignidades coexistentes conhecidas, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino, a menos que sejam definitivamente tratados e sem evidência de recorrência.
- Pacientes que não forneceram um formulário de consentimento informado assinado para aceitar este tratamento.
- Função renal deficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço 1- Braço de controle - Padrão de atendimento - sem terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo
O braço 1 é o braço de controle, que será submetido à cirurgia citorredutora padrão de cuidados (para o tumor).
Os participantes neste braço não receberão terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT).
|
A cirurgia citorredutora é uma operação para remover o máximo possível de tecido tumoral.
|
Experimental: Braço 2 (terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo + cirurgia citorredutora)
O braço 2 será submetido a quatro ciclos de terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) antes da cirurgia citorredutora.
|
A cirurgia citorredutora é uma operação para remover o máximo possível de tecido tumoral.
O PRRT é uma forma de tratamento direcionado (pense em uma "chave e fechadura") feito pelo uso de uma pequena molécula (Lutathera).
Lutathera atua como uma "chave" para "travar" em certas áreas suas células tumorais chamadas receptores quando injetadas em uma veia e viajam pelo sangue.
PRRT é uma terapia alvo molecular usada para tratar tumores neuroendócrinos (TNE).
As terapias direcionadas moleculares usam drogas ou outras substâncias para identificar e atacar as células cancerígenas, reduzindo os danos ao tecido saudável.
O PRRT fornece altas doses de radiação aos tumores no corpo para destruir ou retardar seu crescimento e reduzir os efeitos colaterais da doença.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Determinar se a terapia pré-operatória com radionuclídeos de receptores peptídicos (PRRT) antes da citorredução hepática aumenta a sobrevida livre de progressão (PFS1) (quando comparada à citorredução isolada) em pacientes com PanNETs metastáticos para o fígado
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
Determinar se a terapia pré-operatória com radionuclídeos de receptores peptídicos (PRRT) antes da citorredução hepática aumenta a sobrevida global. (quando comparado à citorredução isolada) em pacientes com PanNETs metastáticos para o fígado |
2 anos
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 2 anos
|
Determinar se a terapia pré-operatória com radionuclídeos de receptores peptídicos (PRRT) induz uma taxa de resposta objetiva significativa (de acordo com RECIST) no tumor primário (se disponível) e metástases hepáticas de pacientes com PanNETs metastáticos para o fígado, facilitando assim a ressecção cirúrgica.
|
2 anos
|
Aumento na sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Determinar se PRRT mais cirurgia citorredutora aumenta a PFS quando comparado a uma coorte histórica de pacientes submetidos a PRRT apenas para PanNETs metastáticos.
|
2 anos
|
Melhoria na sobrevida livre de progressão (PFS2)
Prazo: 2 anos
|
Determinar se PRRT mais citorredução em comparação com citorredução isolada seguida de PRRT, uma vez que a progressão tenha ocorrido, melhora a sobrevida livre de progressão (PFS2)
|
2 anos
|
Melhoria na sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
Para determinar se o PRRT mais a citorredução em comparação com a citorredução isolada seguida de PRRT, uma vez que a progressão tenha ocorrido, melhora a sobrevida geral.
|
2 anos
|
Diferença nas características de imagem
Prazo: 2 anos
|
Para determinar as diferenças nas características de imagem (por exemplo,
tamanho do tumor), assinaturas bioquímicas e moleculares de pacientes que receberam cirurgia + PRRT ou apenas cirurgia.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Keutgen, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Adenoma, Célula Ilhota
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Lutécio Lu 177 dotatado
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-1485
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Pâncreas
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em cirurgia citorredutora
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura
-
University of TriesteConcluídoCâncer de mamaItália
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAinda não está recrutandoApendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetirado
-
Ethicon Endo-SurgeryRescindidoObesidadeEstados Unidos, Alemanha
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDoenças Esofágicas | Complicação de Esofagostomia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesConcluídoCâncer de intestinoRepublica da Coréia