Měly by být palatinové mandle zahrnuty do orofaryngeálního výtěru pro molekulární testování SARS-CoV-2?
Diagnostická přesnost orofaryngeálních výtěrů oproti bez palatinových mandlí zahrnutých ve vzorku pro molekulární detekci SARS-CoV-2 – randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumná otázka:
Jaká je diagnostická přesnost orofaryngeálních swapů s odběrem materiálu z patrových mandlí nebo bez něj v rámci diagnózy SARS-CoV-2 u kohorty jedinců s příznaky infekce horních cest dýchacích?
K účasti na studii budou pozváni občané doporučení k ambulantnímu testování na COVID-19 v Kodani.
Účastníci budou randomizováni buď k orofaryngeální výměně včetně patrových mandlí NEBO k orofaryngeální výměně bez patrových mandlí pro testování SARS-CoV-2.
Výtěry budou odeslány do klinické mikrobiologické laboratoře k detekci SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR. Bude porovnána diagnostická přesnost a virová nálož SARS-CoV-2. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich symptomů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti Strategie testování těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) je nezbytná pro diagnostické práce a screening během pandemie koronavirového onemocnění 19 (COVID-19). V Dánsku je diagnóza založena na identifikaci viru v orofaryngeálních swapech zasílaných na PCR analýzy. Provádějí se však dvě různé metody výměny orofaryngu: V regionu středního Dánska se orofaryngeální výtěry odebírají pouze ze zadní stěny orofaryngu, zatímco zbytek země provádí výtěry zadní stěny orofaryngu a patrových mandlí pro testování SARS-CoV-2. Žádné předchozí studie nezkoumaly rozdíly mezi těmito dvěma technikami vzorků, a proto se snažíme provést randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat tyto dvě testovací metody.
Výzkumná otázka Jaká je diagnostická přesnost orofaryngeálních swapů s odběrem materiálu z patrových mandlí nebo bez něj v rámci diagnózy SARS-CoV-2 u kohorty jedinců s příznaky infekce horních cest dýchacích?
Metody Zařadíme občany doporučené k ambulantnímu testování na COVID-19, kteří budou nabídnuti k účasti ve studii na dobrovolnické bázi. Účastníky jsou všichni dobrovolníci, kteří navštěvují testovací zařízení, aby získali PCR test. Účastníci jsou povinni před vstupem do studie poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí. Kritériem pro zařazení je věk 18 let nebo více. Kritéria vyloučení jsou šíjové dýchání (pacienti s tracheostomií/laryngektomií).
Účastníci budou randomizováni buď k orofaryngeální výměně včetně patrových mandlí NEBO k orofaryngeální výměně bez patrových mandlí pro testování SARS-CoV-2.
Výtěry budou zaslány do klinické mikrobiologické laboratoře k detekci SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR jako obvykle. Diagnostická přesnost a virová nálož SARS-CoV-2 budou porovnány pomocí nezávislého t-testu. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich příznaků a počtu dnů nemoci. Všechna data budou dokumentována na místě v zabezpečené webové databázi (REDCap).
Primární výsledek bude hlášen jako:
• Míra detekce SARS-CoV-2 RNA pro OPS +/- patrové mandle
Sekundární výsledek
- Prahové hodnoty cyklu (Ct) SARS-CoV-2 RT-PCR
- Počet neprůkazných výsledků testů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tobias Todsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 35466008
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2500
- Nábor
- Valby
-
-
Hillerød
-
Copenhagen, Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- Hillerød Covid-19 Testcenter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- občané doporučení k ambulantnímu testování na COVID-19 ve Valby TestCenter.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- šíje (pacienti s tracheostomií/laryngektomií)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orofaryngeální výtěr pouze včetně zadní stěny orofaryngu
Orofaryngeální výtěr se provádí pouze s odběrem vzorků ze zadní stěny orofaryngu
|
Orofaryngeální výtěr pro diagnostické účely
|
|
Experimentální: Orofaryngeální výtěr včetně zadní orofaryngeální stěny a obou patrových mandlí
Orofaryngeální výtěr se provádí s odběrem vzorků ze zadní orofaryngeální stěny a obou patrových mandlí
|
Orofaryngeální výtěr pro diagnostické účely
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky RT-PCR
Časové okno: Den 1
|
Míra detekce RNA SARS-CoV-2
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh cyklu (Ct)
Časové okno: Den 1
|
Prahové hodnoty cyklu (Ct) SARS-CoV-2 RT-PCR
|
Den 1
|
|
Neprůkazné testy
Časové okno: Den 1
|
Počet neprůkazných výsledků testů RT-PCR
|
Den 1
|
|
Testovat nepohodlí
Časové okno: Den 1
|
Vlastní hlášení na 11bodové škále NRS od 0 do 10 (přičemž 10 je nejhorší představitelné nepohodlí)
|
Den 1
|
|
Vývoj onemocnění COVID-19 po testování
Časové okno: 1 měsíc
|
Online dotazník o příznacích zasílat e-mailem
|
1 měsíc
|
|
Test přesnosti mezi zdravotnickými pracovníky
Časové okno: Den 1
|
Míra detekce SARS-CoV-2 u každého zdravotnického pracovníka
|
Den 1
|
|
Účastníci anatomie orofaryngu
Časové okno: Den 1
|
Mallampati Skóre účastníků
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22022937
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .