Czy wymaz z jamy ustnej i gardła do badania molekularnego SARS-CoV-2 powinien obejmować migdałki podniebienne?
Dokładność diagnostyczna wymazów z jamy ustnej i gardła z migdałkami podniebiennymi w porównaniu z tymi bez migdałków podniebiennych zawartych w próbce do molekularnego wykrywania SARS-CoV-2 — randomizowana, kontrolowana próba
Pytanie badawcze:
W kohorcie osób z objawami infekcji górnych dróg oddechowych, jaka jest dokładność diagnostyczna wymiany jamy ustnej i gardła z lub bez pobrania materiału z migdałków podniebiennych w diagnostyce SARS-CoV-2?
Obywatele skierowani na testy ambulatoryjne na COVID-19 w Kopenhadze zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wymiany jamy ustnej i gardła, w tym migdałków podniebiennych, LUB wymiany jamy ustnej i gardła bez migdałków podniebiennych w celu przeprowadzenia testu SARS-CoV-2.
Wymazy zostaną przesłane do laboratorium mikrobiologii klinicznej w celu wykrycia SARS-CoV-2 metodą RT-PCR. Porównana zostanie dokładność diagnostyczna i miano wirusa SARS-CoV-2. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich objawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Strategia testowania koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w zespole ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej ma zasadnicze znaczenie dla prac diagnostycznych i badań przesiewowych podczas pandemii koronawirusa 19 (COVID-19). W Danii diagnoza opiera się na identyfikacji wirusa w wymianach jamy ustnej i gardła przesłanych do analizy PCR. Istnieją jednak dwie różne metody zamiany jamy ustnej i gardła: w regionie Danii Środkowej wymazy z jamy ustnej i gardła są pobierane tylko z tylnej ściany jamy ustnej i gardła, podczas gdy w pozostałej części kraju pobiera się wymaz zarówno z tylnej ściany jamy ustnej, jak i migdałków podniebiennych w celu przeprowadzenia testu SARS-CoV-2. Żadne wcześniejsze badania nie badały różnic między dwiema technikami pobierania próbek, dlatego naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu porównania tych dwóch metod testowych.
Pytanie badawcze W kohorcie osób z objawami infekcji górnych dróg oddechowych, jaka jest dokładność diagnostyczna wymiany jamy ustnej i gardła z lub bez pobrania materiału z migdałków podniebiennych w diagnostyce SARS-CoV-2?
Metody Uwzględnimy obywateli skierowanych na testy ambulatoryjne w kierunku COVID-19, którzy zostaną zaoferowani uczestnikom badania na zasadzie wolontariatu. Wszyscy uczestnicy to ochotnicy, którzy uczęszczają do ośrodków testowych w celu uzyskania testu PCR. Uczestnicy są zobowiązani do wyrażenia ustnej i pisemnej świadomej zgody na udział przed przystąpieniem do badania. Kryterium włączenia jest wiek 18 lat lub więcej. Kryteria wykluczenia to oddechy szyi (pacjenci po tracheostomii/laryngektomii).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wymiany jamy ustnej i gardła, w tym migdałków podniebiennych, LUB wymiany jamy ustnej i gardła bez migdałków podniebiennych w celu przeprowadzenia testu SARS-CoV-2.
Wymazy zostaną wysłane do laboratorium mikrobiologii klinicznej w celu wykrycia SARS-CoV-2 przy użyciu standardowej metody RT-PCR. Dokładność diagnostyczna i miano wirusa SARS-CoV-2 zostaną porównane za pomocą niezależnego testu t. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów i liczby dni zwolnienia lekarskiego. Wszystkie dane będą dokumentowane na miejscu w bezpiecznej internetowej bazie danych (REDCap).
Główny wynik zostanie zgłoszony jako:
• Wskaźnik wykrywalności SARS-CoV-2 RNA dla OPS +/- migdałków podniebiennych
Wynik drugorzędny
- Wartości progowe cyklu SARS-CoV-2 RT-PCR (Ct).
- Liczba niejednoznacznych wyników testów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tobias Todsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 35466008
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2500
- Rekrutacyjny
- Valby
-
-
Hillerød
-
Copenhagen, Hillerød, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Hillerød Covid-19 Testcenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obywateli skierowanych na testy ambulatoryjne w kierunku COVID-19 w Valby TestCenter.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- odpowietrzniki szyjne (pacjenci po tracheostomii/laryngektomii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymaz z jamy ustnej i gardła obejmujący tylko tylną ścianę jamy ustnej i gardła
Wymaz z jamy ustnej i gardła jest wykonywany z pobraniem próbek wyłącznie z tylnej ściany jamy ustnej i gardła
|
Wymaz z jamy ustnej i gardła wykonywany w celach diagnostycznych
|
|
Eksperymentalny: Wymaz z jamy ustnej i gardła obejmujący tylną ścianę jamy ustnej i oba migdałki podniebienne
Wykonuje się wymaz z jamy ustnej i gardła z pobraniem wycinków z tylnej ściany jamy ustnej i obu migdałków podniebiennych
|
Wymaz z jamy ustnej i gardła wykonywany w celach diagnostycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik wykrywalności SARS-CoV-2 RNA
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg cykliczny (Ct)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartości progowe cyklu SARS-CoV-2 RT-PCR (Ct).
|
Dzień 1
|
|
Niejednoznaczne testy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba niejednoznacznych wyników testów RT-PCR
|
Dzień 1
|
|
Testuj dyskomfort
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Samoocena w 11-punktowej skali NRS od 0 do 10 (gdzie 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort)
|
Dzień 1
|
|
Rozwój choroby COVID-19 po testach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pytania online dotyczące objawów wysyłane pocztą elektroniczną
|
1 miesiąc
|
|
Testuj dokładność między pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik wykrywalności SARS-CoV-2 dla każdego pracownika służby zdrowia
|
Dzień 1
|
|
Anatomia jamy ustnej i gardła uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mallampati Wynik uczestników
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22022937
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .