Pitäisikö palatiinin risat sisällyttää suunnielun vanupuikkoon SARS-CoV-2-molekyylitestausta varten?
Suunielun vanupuikkonäytteiden diagnostinen tarkkuus verrattuna SARS-CoV-2:n molekyylin havaitsemiseen tarkoitetun näytteen sisältämiin nielurisoihin verrattuna - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuskysymys:
Mikä on ylempien hengitysteiden infektion oireista kärsivien henkilöiden diagnostinen tarkkuus suunnielun vaihdon kanssa joko nielurisasta kerätyn materiaalin kanssa tai ilman sitä SARS-CoV-2-diagnoosissa?
Kööpenhaminaan COVID-19-avohoitotesteihin lähetetyt kansalaiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujat satunnaistetaan SARS-CoV-2-testausta varten joko suunielun vaihtoon, joka sisältää palatiinirisat TAI nielun vaihtoon ilman palatiinirisat.
Vanupuikko lähetetään kliinisen mikrobiologian laboratorioon SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi RT-PCR:llä. Diagnostista tarkkuutta ja SARS-CoV-2-viruskuormaa verrataan. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake oireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testausstrategia on välttämätön diagnostiselle työlle ja seulonnalle koronavirustauti 19 (COVID-19) -pandemian aikana. Tanskassa diagnoosi perustuu viruksen tunnistamiseen PCR-analyyseihin lähetetyissä suun ja nielun swapeissa. Suunnielun vaihtoon kuitenkin suoritetaan kaksi erilaista menetelmää: Keski-Tanskan alueella suunielun nielupuikkoja kerätään vain suunnielun takaseinämästä, kun taas muualla maassa pyyhitään sekä nielun takaseinämä että palatiinirisat SARS-CoV-2-testausta varten. Aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu eroja näiden kahden näytetekniikan välillä, ja siksi pyrimme suorittamaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme näitä kahta testimenetelmää.
Tutkimuskysymys Henkilöryhmässä, jolla on ylempien hengitysteiden infektion oireita, mikä on SARS-CoV-2-diagnoosissa suunnielun vaihtojen diagnostinen tarkkuus joko palatinan risoista kerätyn materiaalin kanssa tai ilman?
Menetelmät Otamme mukaan COVID-19 avohoitotesteihin lähetetyt kansalaiset, joille tarjotaan vapaaehtoistyötä tutkimukseen. Osallistujat ovat kaikki vapaaehtoisia, jotka käyvät testaustiloissa saadakseen PCR-testin. Osallistujien on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistumiskriteeri on 18 vuotta tai vanhempi. Poissulkemiskriteerit ovat niskan hengittäjät (trakeostomia/kurkunpäänpoistopotilaat).
Osallistujat satunnaistetaan SARS-CoV-2-testausta varten joko suunielun vaihtoon, joka sisältää palatiinirisat TAI nielun vaihtoon ilman palatiinirisat.
Vanupuikko lähetetään kliinisen mikrobiologian laboratorioon SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi RT-PCR:llä tuttuun tapaan. Diagnostista tarkkuutta ja SARS-CoV-2-viruskuormaa verrataan käyttämällä riippumatonta t-testiä. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake oireistaan ja sairauspäivien lukumäärästä. Kaikki tiedot dokumentoidaan paikan päällä suojattuun verkkotietokantaan (REDCap).
Ensisijainen tulos ilmoitetaan seuraavasti:
• SARS-CoV-2 RNA:n havaitsemisnopeus OPS + / - palatinan risat
Toissijainen tulos
- SARS-CoV-2 RT-PCR-syklin kynnysarvot (Ct).
- Epäselvien testitulosten määrä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Todsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 35466008
- Sähköposti: tobias.todsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2500
- Rekrytointi
- Valby
-
-
Hillerød
-
Copenhagen, Hillerød, Tanska, 3400
- Rekrytointi
- Hillerød Covid-19 Testcenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kansalaiset lähetettiin avohoitoon COVID-19-testeihin Valby TestCenterissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- niskan hengityslaitteet (trakeostomia/kurkunpäänpoistopotilaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain suunielun vanupuikko, mukaan lukien suunnielun takaseinä
Suunielun vanupuikko otetaan vain nielun takaseinältä.
|
Suunielun vanupuikko diagnostisia tarkoituksia varten
|
|
Kokeellinen: Suunielun vanupuikko, mukaan lukien suunielun takaseinä ja molemmat palatiniset risat
Suunielun vanupuikko otetaan näytteiden keräämisellä suunielun takaseinästä ja molemmista suulakerisoista
|
Suunielun vanupuikko diagnostisia tarkoituksia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RT-PCR-tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SARS-CoV-2 RNA:n havaitsemisnopeus
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syklin kynnys (Ct)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SARS-CoV-2 RT-PCR:n syklin kynnysarvot (Ct).
|
Päivä 1
|
|
Epäselvät testit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Epäselvien RT-PCR-testien tulosten määrä
|
Päivä 1
|
|
Testaa epämukavuutta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Oma itsensä raportoitu 11 pisteen NRS-asteikolla 0-10 (10 on pahin kuviteltavissa oleva epämukavuus)
|
Päivä 1
|
|
COVID-19-taudin kehittyminen testauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sähköpostilla lähetettävä online-kysely oireista
|
1 kuukausi
|
|
Testin tarkkuus terveydenhuollon työntekijöiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SARS-CoV-2:n havaitsemisnopeus jokaista terveydenhuollon työntekijää kohden
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien orofarynx-anatomia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mallampati osallistujamäärä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22022937
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .