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Sollten Gaumenmandeln in den Oropharynxabstrich für molekulare Tests auf SARS-CoV-2 aufgenommen werden?

10. Januar 2023 aktualisiert von: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark

Diagnostische Genauigkeit von Oropharynxabstrichen mit versus ohne Gaumenmandeln, die in der Probe für den molekularen Nachweis von SARS-CoV-2 enthalten sind – eine randomisierte kontrollierte Studie

Fragestellung:

Wie ist in einer Kohorte von Personen mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege die diagnostische Genauigkeit von Oropharynx-Swaps mit oder ohne Entnahme von Material aus den Gaumenmandeln bei der Diagnose von SARS-CoV-2?

Bürger, die für ambulante Tests auf COVID-19 in Kopenhagen überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem oropharyngealen Swap einschließlich der Gaumenmandeln ODER einem oropharyngealen Swap ohne die Gaumenmandeln für SARS-CoV-2-Tests zugeteilt.

Die Abstriche werden zum Nachweis von SARS-CoV-2 mittels RT-PCR an das Labor für klinische Mikrobiologie geschickt. Die diagnostische Genauigkeit und die Viruslast von SARS-CoV-2 werden verglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Symptomen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Teststrategie für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist für die diagnostische Aufarbeitung und das Screening während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) unerlässlich. In Dänemark basiert die Diagnose auf der Identifizierung des Virus in oropharyngealen Tüchern, die für PCR-Analysen eingeschickt werden. Es werden jedoch zwei verschiedene Methoden für den oropharyngealen Austausch durchgeführt: In der Region Mitteldänemark werden oropharyngeale Abstriche nur von der hinteren oropharyngealen Wand entnommen, während im Rest des Landes sowohl die hintere oropharyngeale Wand als auch die Gaumenmandeln für SARS-CoV-2-Tests abgestrichen werden. Keine früheren Studien haben die Unterschiede zwischen den beiden Probentechniken untersucht, und wir streben daher an, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die beiden Testmethoden zu vergleichen.

Forschungsfrage In einer Kohorte von Personen mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege, wie ist die diagnostische Genauigkeit von Oropharynx-Swaps mit oder ohne Entnahme von Material aus den Gaumenmandeln bei der Diagnose von SARS-CoV-2?

Methoden Wir werden Bürger einbeziehen, die für ambulante Tests auf COVID-19 überwiesen werden und denen angeboten wird, auf freiwilliger Basis an der Studie teilzunehmen. Teilnehmer sind alle Freiwillige, die die Testeinrichtungen besuchen, um einen PCR-Test zu erhalten. Die Teilnehmer müssen vor der Teilnahme an der Studie eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben. Einschlusskriterium ist das 18. Lebensjahr. Ausschlusskriterien sind Nackenatmer (Tracheotomie-/Laryngektomie-Patienten).

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem oropharyngealen Swap einschließlich der Gaumenmandeln ODER einem oropharyngealen Swap ohne die Gaumenmandeln für SARS-CoV-2-Tests zugeteilt.

Die Abstriche werden wie gewohnt zum SARS-CoV-2-Nachweis mittels RT-PCR an das klinisch-mikrobiologische Labor geschickt. Die diagnostische Genauigkeit und die SARS-CoV-2-Viruslast werden mit einem unabhängigen t-Test verglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Symptomen und der Anzahl der Krankheitstage auszufüllen. Alle Daten werden vor Ort in einer sicheren Webdatenbank (REDCap) dokumentiert.

Das primäre Ergebnis wird wie folgt angegeben:

• Die Nachweisrate von SARS-CoV-2-RNA für OPS + / - Gaumenmandeln

Sekundäres Ergebnis

  • SARS-CoV-2-RT-PCR-Zyklus-Schwellenwerte (Ct).
  • Anzahl der nicht schlüssigen Testergebnisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2500
        • Rekrutierung
        • Valby
    • Hillerød
      • Copenhagen, Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Hillerød Covid-19 Testcenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bürger, die für ambulante Tests auf COVID-19 im Valby TestCenter überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Nackenatmer (Tracheotomie-/Laryngektomie-Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oropharynxabstrich nur einschließlich der hinteren Oropharynxwand
Ein Oropharynxabstrich wird nur mit der Entnahme von Proben von der hinteren Oropharynxwand durchgeführt
Verfahren: Ein Oropharyngealabstrich
Ein Oropharynxabstrich, der zu diagnostischen Zwecken durchgeführt wird
Experimental: Oropharynxabstrich einschließlich der hinteren Oropharynxwand und beider Gaumenmandeln
Ein Oropharynxabstrich wird mit der Entnahme von Proben aus der hinteren Oropharynxwand und beiden Gaumenmandeln durchgeführt
Verfahren: Ein Oropharyngealabstrich
Ein Oropharynxabstrich, der zu diagnostischen Zwecken durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT-PCR-Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
Die Nachweisrate von SARS-CoV-2-RNA
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklusschwelle (Ct)
Zeitfenster: Tag 1
SARS-CoV-2-RT-PCR-Zyklus-Schwellenwerte (Ct).
Tag 1
Nicht schlüssige Tests
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der nicht schlüssigen RT-PCR-Testergebnisse
Tag 1
Unbehagen testen
Zeitfenster: Tag 1
Selbstangaben auf einer 11-Punkte-NRS-Skala von 0 - 10 (wobei 10 das schlimmste vorstellbare Unbehagen ist)
Tag 1
Entwicklung der COVID-19-Krankheit nach dem Test
Zeitfenster: 1 Monat
Online-Fragen zu Symptomen, die per E-Mail gesendet werden
1 Monat
Testgenauigkeit zwischen medizinischem Personal
Zeitfenster: Tag 1
SARS-CoV-2-Erkennungsrate für jeden Mitarbeiter im Gesundheitswesen
Tag 1
Teilnehmer Oropharynx Anatomie
Zeitfenster: Tag 1
Mallampati Score der Teilnehmer
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22022937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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