Le tonsille palatine dovrebbero essere incluse nel tampone orofaringeo per il test molecolare SARS-CoV-2?
Accuratezza diagnostica dei tamponi orofaringei con vs senza le tonsille palatine incluse nel campione per il rilevamento molecolare di SARS-CoV-2 - uno studio controllato randomizzato
Domanda di ricerca:
In una coorte di individui con sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori, qual è l'accuratezza diagnostica degli scambi orofaringei con o senza raccolta di materiale dalle tonsille palatine nella diagnosi di SARS-CoV-2?
I cittadini sottoposti a test ambulatoriali per COVID-19 a Copenaghen saranno invitati a partecipare allo studio.
I partecipanti saranno randomizzati a uno scambio orofaringeo che include le tonsille palatine OPPURE uno scambio orofaringeo senza le tonsille palatine per il test SARS-CoV-2.
I tamponi verranno inviati al laboratorio di microbiologia clinica per il rilevamento di SARS-CoV-2 mediante RT-PCR. L'accuratezza diagnostica e la carica virale SARS-CoV-2 saranno confrontate. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario riguardante i loro sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background La strategia di test per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è essenziale per il lavoro diagnostico e lo screening durante la pandemia della malattia da coronavirus 19 (COVID-19). In Danimarca la diagnosi si basa sull'identificazione del virus negli scambi orofaringei inviati per analisi PCR. Tuttavia, vengono eseguiti due diversi metodi per lo scambio orofaringeo: nella regione della Danimarca centrale i tamponi orofaringei vengono raccolti solo dalla parete orofaringea posteriore mentre il resto del paese tampona sia la parete orofaringea posteriore che le tonsille palatine per il test SARS-CoV-2. Nessuno studio precedente ha esplorato le differenze tra le due tecniche di campionamento e pertanto miriamo a condurre uno studio clinico randomizzato per confrontare i due metodi di test.
Domanda di ricerca In una coorte di individui con sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori, qual è l'accuratezza diagnostica degli scambi orofaringei con o senza raccolta di materiale dalle tonsille palatine nella diagnosi di SARS-CoV-2?
Metodi Includeremo cittadini indirizzati a test ambulatoriali per COVID-19 che saranno offerti a partecipare allo studio su base volontaria. I partecipanti sono tutti volontari, che stanno frequentando le strutture di prova per ottenere un test PCR. I partecipanti sono tenuti a fornire il consenso informato orale e scritto per partecipare prima di entrare nello studio. Il criterio di inclusione è di 18 anni o più. I criteri di esclusione sono i respiratori cervicali (pazienti tracheostomici/laringectomia).
I partecipanti saranno randomizzati a uno scambio orofaringeo che include le tonsille palatine OPPURE uno scambio orofaringeo senza le tonsille palatine per il test SARS-CoV-2.
I tamponi verranno inviati al laboratorio di microbiologia clinica per il rilevamento di SARS-CoV-2 utilizzando RT-PCR come di consueto. L'accuratezza diagnostica e la carica virale SARS-CoV-2 saranno confrontate utilizzando il t-test indipendente. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante i loro sintomi e il numero di giorni di malattia. Tutti i dati saranno documentati in loco in un database web sicuro (REDCap).
L'esito primario sarà riportato come:
• Il tasso di rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 per OPS + / - tonsille palatine
Risultato secondario
- Valori soglia (Ct) del ciclo SARS-CoV-2 RT-PCR
- Numero di risultati di test non conclusivi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tobias Todsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 35466008
- Email: tobias.todsen@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2500
- Reclutamento
- Valby
-
-
Hillerød
-
Copenhagen, Hillerød, Danimarca, 3400
- Reclutamento
- Hillerød Covid-19 Testcenter
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cittadini sottoposti a test ambulatoriali per COVID-19 presso il Valby TestCenter.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- respiratori cervicali (pazienti sottoposti a tracheostomia/laringectomia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tampone orofaringeo comprendente solo la parete orofaringea posteriore
Viene eseguito un tampone orofaringeo con il prelievo di campioni dalla sola parete orofaringea posteriore
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Un tampone orofaringeo eseguito a scopo diagnostico
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|
Sperimentale: Tampone orofaringeo comprendente la parete orofaringea posteriore ed entrambe le tonsille palatine
Viene eseguito un tampone orofaringeo con prelievo di campioni dalla parete orofaringea posteriore e da entrambe le tonsille palatine
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Un tampone orofaringeo eseguito a scopo diagnostico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il tasso di rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia sicle (Ct)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valori soglia (Ct) del ciclo SARS-CoV-2 RT-PCR
|
Giorno 1
|
|
Test inconcludenti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Numero di risultati dei test RT-PCR non conclusivi
|
Giorno 1
|
|
Metti alla prova il disagio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Autoriportato su una scala NRS a 11 punti da 0 a 10 (dove 10 rappresenta il peggior disagio immaginabile)
|
Giorno 1
|
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Sviluppo della malattia COVID-19 dopo il test
Lasso di tempo: 1 mese
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Domande online sui sintomi inviate via e-mail
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1 mese
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|
Accuratezza del test tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tasso di rilevamento SARS-CoV-2 per ogni operatore sanitario
|
Giorno 1
|
|
Anatomia dell'orofaringe dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Mallampati Punteggio dei partecipanti
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22022937
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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