As amígdalas palatinas devem ser incluídas no swab orofaríngeo para teste molecular de SARS-CoV-2?

Antecedentes A estratégia de teste do Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) é essencial para o diagnóstico e triagem durante a pandemia da doença do coronavírus 19 (COVID-19). Na Dinamarca, o diagnóstico é baseado na identificação do vírus em trocas orofaríngeas enviadas para análises de PCR. No entanto, dois métodos diferentes para troca orofaríngea são realizados: na região da Dinamarca Central, os swabs orofaríngeos são coletados apenas da parede orofaríngea posterior, enquanto o resto do país esfrega a parede orofaríngea posterior e as amígdalas palatinas para teste de SARS-CoV-2. Nenhum estudo anterior explorou as diferenças entre as duas técnicas de amostra e, portanto, pretendemos realizar um estudo clínico randomizado para comparar os dois métodos de teste.

Questão de pesquisa Em uma coorte de indivíduos com sintomas de infecção respiratória superior, qual é a precisão diagnóstica de trocas orofaríngeas com ou sem coleta de material das amígdalas palatinas no diagnóstico de SARS-CoV-2?

Métodos Incluiremos cidadãos encaminhados para testes ambulatoriais para COVID-19 que serão oferecidos para participar do estudo como voluntários. Os participantes são todos voluntários, que frequentam as instalações de teste para obter um teste de PCR. Os participantes são obrigados a fornecer consentimento informado oral e por escrito para participar antes de entrar no estudo. O critério de inclusão é ter 18 anos ou mais. Os critérios de exclusão são respiradores pelo pescoço (pacientes traqueostomizados/laringectomizados).

Os participantes serão randomizados para uma troca orofaríngea incluindo as amígdalas palatinas OU uma troca orofaríngea sem as amígdalas palatinas para teste de SARS-CoV-2.

Os swabs serão enviados ao laboratório de microbiologia clínica para detecção de SARS-CoV-2 usando RT-PCR como de costume. A precisão do diagnóstico e a carga viral do SARS-CoV-2 serão comparadas usando o teste t independente. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre seus sintomas e o número de dias de doença. Todos os dados serão documentados no local em um banco de dados seguro da web (REDCap).

O desfecho primário será relatado como:

• A taxa de detecção de SARS-CoV-2 RNA para OPS +/- amígdalas palatinas

Resultado secundário

• Valores limite (Ct) do ciclo SARS-CoV-2 RT-PCR
• Número de resultados de testes inconclusivos