Skal Palatine-mandler inkluderes i den oropharyngeale podning til SARS-CoV-2 molekylær testning?
Diagnostisk nøjagtighed af oropharyngeale podninger med versus uden palatin-mandler inkluderet i prøven til molekylær detektion af SARS-CoV-2 - et randomiseret kontrolleret forsøg
Forskningsspørgsmål:
I en kohorte af individer med symptomer på en øvre luftvejsinfektion, hvad er den diagnostiske nøjagtighed af oropharyngeal swaps med eller uden indsamling af materiale fra palatine mandlerne ved diagnosen SARS-CoV-2?
Borgere henvist til ambulant test for COVID-19 i København vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten en orofaryngeal swap inklusive palatine mandlerne ELLER en oropharyngeal swap uden palatine mandlerne til SARS-CoV-2 test.
Podningerne vil blive sendt til det kliniske mikrobiologiske laboratorium til SARS-CoV-2-detektion ved hjælp af RT-PCR. Den diagnostiske nøjagtighed og SARS-CoV-2 viral belastning vil blive sammenlignet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) teststrategi er afgørende for det diagnostiske arbejde og screening under coronavirus disease 19 (COVID-19) pandemien. I Danmark er diagnosen baseret på identifikation af virussen i orofaryngeale swaps, der sendes til PCR-analyser. Der udføres dog to forskellige metoder til orofaryngeal udskiftning: I Region Midtjylland indsamles orofaryngeale podninger kun fra den bageste orofaryngeale væg, mens resten af landet poder både den posteriore orofarynxvæg og palatine tonsiller til SARS-CoV-2 test. Ingen tidligere undersøgelser har undersøgt forskellene mellem de to prøveteknikker, og vi sigter derfor mod at gennemføre et randomiseret klinisk studie for at sammenligne de to testmetoder.
Forskningsspørgsmål I en kohorte af individer med symptomer på en øvre luftvejsinfektion, hvad er den diagnostiske nøjagtighed af oropharyngeal swaps med eller uden indsamling af materiale fra palatine mandlerne ved diagnosen SARS-CoV-2?
Metoder Vi vil inkludere borgere henvist til ambulant test for COVID-19, som vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen på frivillig basis. Deltagerne er alle frivillige, som deltager i testfaciliteterne for at få en PCR-test. Deltagerne skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage, før de går ind i undersøgelsen. Inklusionskriteriet er 18 år eller derover. Eksklusionskriterier er nakkepuster (trakeostomi/laryngektomipatienter).
Deltagerne vil blive randomiseret til enten en orofaryngeal swap inklusive palatine mandlerne ELLER en oropharyngeal swap uden palatine mandlerne til SARS-CoV-2 test.
Podningerne vil blive sendt til det kliniske mikrobiologiske laboratorium til SARS-CoV-2-detektion ved brug af RT-PCR som sædvanligt. Den diagnostiske nøjagtighed og SARS-CoV-2 viral belastning vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængig t-test. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres symptomer og antal sygedage. Alle data vil blive dokumenteret på stedet i en sikker webdatabase (REDCap).
Det primære resultat vil blive rapporteret som:
• Detektionshastigheden af SARS-CoV-2 RNA for OPS + / - palatine mandler
Sekundært resultat
- SARS-CoV-2 RT-PCR-cyklustærskelværdier (Ct).
- Antal inkonklusive testresultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Todsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35466008
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2500
- Rekruttering
- Valby
-
-
Hillerød
-
Copenhagen, Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Hillerød Covid-19 Testcenter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- borgere henvist til ambulant test for COVID-19 i Valby TestCenter.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- nakkepuster (trakeostomi/laryngektomipatienter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orofaryngeal podning kun inklusive den bageste oropharyngeale væg
En oropharyngeal podning udføres kun med indsamling af prøver fra den bageste orofaryngeale væg
|
En oropharyngeal podning udført til diagnostiske formål
|
|
Eksperimentel: Orofaryngeal podning inklusive den bageste oropharyngeal væg og begge palatine tonsiller
En oropharyngeal podning udføres med indsamling af prøver fra den bageste oropharyngeal væg og begge palatine mandler
|
En oropharyngeal podning udført til diagnostiske formål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RT-PCR resultater
Tidsramme: Dag 1
|
Detektionshastigheden af SARS-CoV-2 RNA
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syklustærskel (Ct)
Tidsramme: Dag 1
|
SARS-CoV-2 RT-PCR cyklus tærskelværdier (Ct).
|
Dag 1
|
|
Inkonklusive tests
Tidsramme: Dag 1
|
Antal inkonklusive RT-PCR-testresultater
|
Dag 1
|
|
Test ubehag
Tidsramme: Dag 1
|
Selvrapporteret på en 11-punkts NRS-skala fra 0 - 10 (hvor 10 er det værst tænkelige ubehag)
|
Dag 1
|
|
Udvikling af COVID-19 sygdom efter test
Tidsramme: 1 måned
|
Online spørgsmål om symptomer sendes via e-mail
|
1 måned
|
|
Test nøjagtighed mellem sundhedspersonale
Tidsramme: Dag 1
|
SARS-CoV-2-detektionsrate for hver sundhedsarbejder
|
Dag 1
|
|
Deltagere oropharynx anatomi
Tidsramme: Dag 1
|
Mallampati Score af deltagere
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22022937
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .