SARS-CoV-2 分子検査用の中咽頭スワブに口蓋扁桃を含める必要がありますか?

背景 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の検査戦略は、コロナウイルス病 19 (COVID-19) パンデミック時の診断作業とスクリーニングに不可欠です。 デンマークでは、診断はPCR分析のために送られる口腔咽頭スワップにおけるウイルスの同定に基づいています。 ただし、中咽頭スワブには 2 つの異なる方法が行われています。中央デンマーク地域では、中咽頭スワブは中咽頭後壁からのみ採取されますが、他の地域では、SARS-CoV-2 検査のために中咽頭後壁と口蓋扁桃の両方がスワブで採取されます。 2 つのサンプル手法の違いを調査した以前の研究はなく、したがって、2 つの試験方法を比較する無作為臨床試験を実施することを目指しています。

研究課題上気道感染症の症状を持つ個人のコホートにおいて、SARS-CoV-2 の診断における口蓋扁桃からの材料の収集の有無にかかわらず、口腔咽頭スワップの診断精度はどのくらいですか?

方法 ボランティアベースで研究の参加者に提供される COVID-19 の外来患者検査のために紹介された市民を含めます。 参加者は全員ボランティアで、PCR検査を受けるために検査施設に通っています。 参加者は、研究に参加する前に、口頭および書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 参加基準は18歳以上です。 除外基準は、ネックブリーザー (気管切開/喉頭切除患者) です。

参加者は、SARS-CoV-2 検査のために、口蓋扁桃を含む中咽頭スワップまたは口蓋扁桃を含まない中咽頭スワップのいずれかに無作為に割り付けられます。

スワブは、通常どおり RT-PCR を使用して SARS-CoV-2 を検出するために、臨床微生物検査室に送られます。 診断精度と SARS-CoV-2 ウイルス量は、独立した t 検定を使用して比較されます。 参加者は、症状と病気の日数に関するアンケートに記入するよう求められます。 すべてのデータは、安全な Web データベース (REDCap) にオンサイトで記録されます。

主な結果は次のように報告されます。

• OPS +/- 口蓋扁桃に対する SARS-CoV-2 RNA の検出率

二次転帰

• SARS-CoV-2 RT-PCR サイクル閾値 (Ct) 値
• 決定的でないテスト結果の数