- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05611411
Maximální alveolární koncentrace sevofluranu pro udržení účinného spontánního dýchání (MaACesr)
Zkoumání maximální alveolární koncentrace sevofluranu pro udržení účinného spontánního dýchání
Mechanické větrání přinese mnoho nepříznivých účinků. Pozitivní tlak může ovlivnit hemodynamiku. Inhalace vyšších koncentrací kyslíku během mechanické ventilace může mít za následek reabsorbovanou atelektázu pro plíce s nízkým poměrem ventilace-perfuze. Pacienti, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni, jsou ohroženi pneumonií spojenou s ventilátorem. Mechanická ventilace může vyvolat nebo zhoršit poškození plic, nazývané poškození plic způsobené ventilátorem (VILI). Minimalizace trvání mechanické ventilace je nejlepší způsob, jak snížit komplikace.
Sevofluran je halogenová skupina inhalačních anestetik běžně používaných v klinické praxi se sedací, analgezií a svalovou relaxací. Sevofluran také inhiboval respirační funkce, dechový objem klesal s hloubkou anestezie, dechová frekvence se zvyšovala, vyšší než dechová frekvence při vědomí, ale ne natolik, aby plně kompenzovala snížený dechový objem. Výsledky ukázaly, že s narůstající hloubkou anestezie klesala minutová ventilace a snižovala se i schopnost odstraňovat oxid uhličitý.
Na základě pozadí studie a farmakologických vlastností sevofluranu jsme se snažili prozkoumat maximální alveolární koncentraci sevofluranu pro udržení efektivního spontánního dýchání u pacientů, tj. FiO2 = 30 %, PaO2 > 92 %, VT > 5 ml/kg, Dále byla zkoumána RR > 8/min, PETCO2 < 50 mmHg, trvalá > 20 s, doba od začátku inhalační indukce do 1 bodu OAAS, změny hemodynamiky během indukce a vyvolání indukce a operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mechanická ventilace je celosvětově nejrozšířenější krátkodobá technika podpory života, která nejenže může poskytnout anesteziologům dobrou kondici pro zvládnutí dýchacích cest, může také zabránit únavě dýchacích svalů a hromadění oxidu uhličitého způsobeného nedostatečnou ventilací.
Mechanické větrání přitom přinese i spoustu nepříznivých vlivů. Pozitivní tlaková ventilace může ovlivnit hemodynamiku a studie ukázaly, že vysoký nitrohrudní tlak, zejména vysoký tlak v plató, může nepříznivě ovlivnit afterload a funkci pravé komory. Inhalace vyšších koncentrací kyslíku během mechanické ventilace může mít za následek reabsorbovanou atelektázu pro plíce s nízkým poměrem ventilace-perfuze. Pacienti, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni, jsou ohroženi pneumonií spojenou s ventilátorem v důsledku nízké orální a faryngeální sekrece, snížené účinnosti kašle a zhoršené mukociliární clearance. Mechanická ventilace může vyvolat nebo zhoršit poškození plic, nazývané ventilátorem indukované poškození plic (VILI).
Minimalizace trvání mechanické ventilace je nejlepší způsob, jak snížit komplikace.
Sevofluran je halogenová skupina inhalačních anestetik běžně používaných v klinické praxi se sedací, analgezií a svalovou relaxací. Distribuční koeficient krev/plyn je nízký a účinek je rychlý. Eliminace závisí především na plicním výdechu, asi 5 % projde jaterním metabolismem, je ovlivněno dobou anestezie dlouho málo. Dlouhodobá inhalační anestezie sevofluranem s nízkým průtokem má malý vliv na funkci jater a ledvin.
Sevofluran také inhiboval respirační funkce, dechový objem klesal s hloubkou anestezie, dechová frekvence se zvyšovala, vyšší než dechová frekvence při vědomí, ale ne natolik, aby plně kompenzovala snížený dechový objem. Výsledky ukázaly, že s narůstající hloubkou anestezie klesala minutová ventilace a snižovala se i schopnost odstraňovat oxid uhličitý.
Na základě pozadí studie a farmakologických vlastností sevofluranu jsme se snažili prozkoumat nejlepší alveolární koncentraci sevofluranu pro udržení efektivního spontánního dýchání u pacientů, tzn. FiO2 = 30 % , PaO2 > 92 % , VT > 5 ml/kg, RR > 8/min, PETCO2 < 50 mmHg, setrvalo > 20 s, doba od začátku inhalační indukce do 1 bodu OAAS, změny hemodynamiky během byla také prozkoumána indukce a stažení indukce a operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: 洁琳 郑
- Telefonní číslo: 18359188309
- E-mail: 962536345@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-60 let
- Stupeň ASAⅠ~Ⅱ
- Naplánováno na elektivní operaci v celkové anestezii s tracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s volitelnými operacemi hlavy, krku a hrudníku;
- Chronické respirační onemocnění nebo akutní respirační infekce;
- Indikace obtížných dýchacích cest během předoperační návštěvy;
- Riziko refluxní aspirace;
- Nedostával(a) pravidelnou antihypertenzní léčbu nebo krevní tlak nebyl dobře kontrolován;
- Závažné organické srdeční onemocnění;
- Abnormální funkce jater a ledvin;
- Alergická na inhalační anestetika a známá nebo suspektní genetická anamnéza maligní hypertermie;
- Duševní poruchy nebo dlouhodobé užívání psychofarmak a kognitivní poruchy;
- Anamnéza zneužívání drog a alkoholu;
- Těhotné nebo kojící;
- Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení jako subjekt během posledních 3 měsíců;
- Odmítnout se zúčastnit nebo nepodepsat či odmítnout podepsat formulář informovaného souhlasu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MaACesr
Časové okno: 2022.12.01-2023.06.01
|
maximální alveolární koncentrace sevofluranu pro udržení účinného spontánního dýchání
|
2022.12.01-2023.06.01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022ZSLYEC-493
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .