- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05612009
Hodnocení různých zobrazovacích systémů pro hodnocení zubního plaku
Hodnocení různých zobrazovacích systémů pro hodnocení zubního plaku: Studie in vivo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena s 30 dospělými pacienty ve věku mezi 18-35, rekrutovanými z řad ambulantních pacientů, kteří navštívili Marmarskou univerzitu, fakultu zubního lékařství, oddělení záchovné stomatologie, souhlasili s podmínkami experimentu, měli skóre DMFT 3 nebo nižší a měl poměrně rovnoměrné uspořádání zubů. Mezi pacienty byli ze studie vyloučeni pacienti s ortodontickým zámkem, závažným shlukováním zubů, které nebylo vizuálně ověřeno na fotografii, fixní nebo implantovanou náhradou, více než 3 skóre DMFT a závažnými systémovými onemocněními.
Za účelem standardizace studie byli dobrovolníci informováni, že by po večeři neměli jíst žádné živiny a provádět ústní hygienu. Vizualizace vzorků plaku vytvořeného v ústech alespoň 8-12 hodin mezi 08:30 a 10:00 ráno a odběr vzorků zubního plaku pro mikrobiologické vyšetření byly provedeny poté, co dobrovolníci podepsali formulář informovaného souhlasu. Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index (TMQHPI) byl hodnocen jak klinickou vyšetřovací metodou, tak na pořízených snímcích. Byly analyzovány korelace mezi manuálním vyšetřením, digitální fotografií, digitálním skenovacím systémem a skóre fluorecam. Bukální povrchy předních čelistních a dolních zubů byly hodnoceny podle TMQHPI po použití odhalující látky. Pomocí standardního zubního kartáčku poskytnutého dobrovolníkům byli požádáni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu 21 dnů doporučeným způsobem čištění. Po 21 dnech byl postup hodnocení a zobrazování zubního plaku opakován a vzorky zubního plaku byly znovu odebrány a umístěny do Eppendorfových zkumavek. Eppendorfovy zkumavky byly během studie udržovány při -80 °C. Bakteriální změny ve vzorcích odebraných v den 0 a den 21 byly zkoumány metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) na lékařské fakultě Marmarské univerzity, oddělení klinické mikrobiologie. Ve vzorcích plaků byly měřeny hladiny Streptococcus mutans, Lactobacillus acidophilus, Actinomyces viscosus, Candida albicans, Staphylococcus aerus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University Department of Restorative Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolníci ve věku 18-35 let, žádné systémové onemocnění, zuby, které neobsahují dědičné, morfologické, léky vyvolané strukturální změny, nepoužívají ortodontické dráty a aparáty, mají skóre DMFT 3 a méně než 3, neobdrželi léčba antibiotiky za posledních 6 týdnů, Nepoužívání ústní vody v posledních 6 týdnech, Bez zubního kamene, Návyky v oblasti ústní hygieny jsou si navzájem podobné, Student nebo absolvent univerzity, Třicet dobrovolníků, kteří si byli vědomi toho, že jsou schopni porozumět a aplikovat stanovené pokyny do studie byly zahrnuty.
Kritéria vyloučení:
Mezi dobrovolníky byli ze studie vyloučeni ti, kteří měli ortodontickou závoru, závažné shlukování zubů, které nebylo vizuálně ověřeno na fotografii, fixní nebo implantovanou náhradu, více než 3 skóre DMFT a vážná systémová onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. Expertní ochrana signálu
Po klinickém hodnocení a pomocí metod zobrazování zubního plaku byla zubní pasta Signal Expert Protection podána 10 dobrovolníkům.
|
Signal Expert Protection: Konvenční zubní pasta obsahující laurylsulfát sodný a fluorid. Colgate Hemp Seed Oil: Bylinná zubní pasta obsahující olej z konopných semínek a také fluorid. Gumgumix: Bylinná zubní pasta s extraktem ze zázvoru (bez fluoru).
Ostatní jména:
|
|
2. Colgate Konopný olej
Po klinickém hodnocení a pomocí metod zobrazování zubního plaku byla zubní pasta Colgate Hemp Seed Oil podána 10 dobrovolníkům.
|
Signal Expert Protection: Konvenční zubní pasta obsahující laurylsulfát sodný a fluorid. Colgate Hemp Seed Oil: Bylinná zubní pasta obsahující olej z konopných semínek a také fluorid. Gumgumix: Bylinná zubní pasta s extraktem ze zázvoru (bez fluoru).
Ostatní jména:
|
|
3. Gumgumix
Po klinickém hodnocení a pomocí metod zobrazování zubního plaku byla zubní pasta Gumgumix podána 10 dobrovolníkům.
|
Signal Expert Protection: Konvenční zubní pasta obsahující laurylsulfát sodný a fluorid. Colgate Hemp Seed Oil: Bylinná zubní pasta obsahující olej z konopných semínek a také fluorid. Gumgumix: Bylinná zubní pasta s extraktem ze zázvoru (bez fluoru).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Klinické hodnocení zubního plaku před barvením
Časové okno: 15 minut
|
Zubní plak na předních zubech dobrovolníka byl hodnocen podle Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
|
15 minut
|
|
2. Klinické hodnocení zubního plaku po aplikaci barvicí látky
Časové okno: 15 minut
|
Zubní plak na předních zubech dobrovolníka byl hodnocen podle Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
|
15 minut
|
|
3. Vyhodnocení zubního plaku po aplikaci barvicí látky na pořízené snímky pomocí FluoreCam
Časové okno: 45 minut
|
Zubní plak předních zubů dobrovolníka byl hodnocen na snímcích pořízených pomocí FluoreCam do Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
|
45 minut
|
|
4. Hodnocení zubního plaku po aplikaci barvícího činidla na pořízené snímky digitálním fotoaparátem
Časové okno: 45 minut
|
Zubní plak předních zubů dobrovolníka byl hodnocen na snímcích pořízených pomocí FluoreCam do Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
|
45 minut
|
|
5. Bodování zubního plaku po aplikaci barvicí látky na pořízené snímky pomocí intraorálního skeneru
Časové okno: 1 hodina
|
Zubní plak předních zubů dobrovolníka byl hodnocen na snímcích pořízených intraorálním skenerem do Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S1s7s9s3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .